¿Cuáles son las diferencias entre las salas blancas farmacéuticas y las salas blancas electrónicas?

En las industrias farmacéutica y electrónica, las salas blancas constituyen la infraestructura de producción fundamental, determinando directamente la estabilidad y la seguridad de la calidad del producto. A continuación, se presenta un análisis detallado:

I. Estándares de diseño y orientaciones fundamentales

Las salas blancas farmacéuticas se adhieren a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Su objetivo principal es prevenir la contaminación microbiana y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, con énfasis en la trazabilidad y el cumplimiento normativo durante todo el proceso de producción. Desde el diseño hasta la operación, deben cumplir con los requisitos de control de la contaminación de toda la cadena de suministro de medicamentos. Las salas blancas electrónicas, por otro lado, se rigen principalmente por la serie de normas ISO 14644. Su objetivo principal es controlar la contaminación por partículas y garantizar la estabilidad del rendimiento de los componentes electrónicos, centrándose en prevenir daños físicos a los componentes electrónicos de precisión causados ​​por el polvo y la electricidad estática.

II. Puntos clave del control de la limpieza del aire

Tanto las salas blancas como las salas blancas electrónicas utilizan la limpieza del aire como un indicador central, pero sus objetivos y estándares de control difieren. Las salas blancas farmacéuticas necesitan controlar tanto las partículas como los microorganismos. El nivel de limpieza generalmente se requiere para alcanzar ISO 5 (≤100 partículas ≥0,5 μm por metro cúbico). Las áreas de proceso críticas (como el llenado aséptico y la liofilización) pueden incluso necesitar alcanzar ISO 4. Se requiere un control estricto de la sedimentación y las bacterias transportadas por el aire (p. ej., ≤1 UFC/placa) para prevenir el crecimiento microbiano que podría conducir al deterioro del fármaco. Las salas blancas electrónicas, por otro lado, priorizan el control de partículas, con requisitos aún más estrictos sobre el tamaño de las partículas. Por ejemplo, el área de fotolitografía en la fabricación de semiconductores debe alcanzar ISO 1-2 (≤10-100 partículas ≥0,1 μm por metro cúbico). El enfoque está en prevenir los efectos de cortocircuito y circuito abierto de partículas extremadamente pequeñas en los componentes electrónicos. No hay requisitos obligatorios con respecto a los microorganismos.

III. Control de temperatura, humedad y parámetros ambientales

El control de temperatura y humedad en salas blancas farmacéuticas está directamente relacionado con la estabilidad de los fármacos y requiere mayor precisión: la temperatura se mantiene típicamente entre 20 y 24 °C ± 1 °C, y la humedad relativa entre 45 % y 65 % ± 5 %. Es fundamental evitar fluctuaciones de temperatura y humedad para prevenir la degradación de los fármacos, la cristalización anormal o la deformación de los materiales de envasado. Algunos talleres biofarmacéuticos también requieren un control adicional del gradiente de presión para prevenir la contaminación cruzada.

El control de temperatura y humedad en salas blancas electrónicas cumple con los requisitos del proceso y el control de descargas electrostáticas (ESD). La temperatura generalmente se sitúa entre 22 y 24 °C ± 2 °C, y la humedad relativa entre 40 % y 60 % ± 10 %. Si bien los requisitos de precisión son ligeramente menos estrictos, es necesario realizar ajustes según el tipo de componente. Por ejemplo, la fabricación de semiconductores requiere una menor humedad para reducir las ESD, mientras que la producción de paneles LCD requiere una mayor humedad para garantizar la estabilidad del proceso.

IV. Lógica de control del flujo de personal y materiales

El control del flujo de personal y materiales en las salas blancas farmacéuticas se centra en la prevención integral de la contaminación del proceso. El personal debe someterse a múltiples pasos, como cambiarse de ropa, lavarse y desinfectarse las manos, y ducharse con aire, usando ropa estéril para sala blanca. Los materiales deben pasar por cajas de derivación o carros de transporte estériles, donde se someten a pruebas de limpieza, desinfección y esterilidad antes de entrar, lo que previene la introducción de contaminantes externos.

El control en las salas blancas electrónicas se centra en la protección antiestática y la prevención de la introducción de partículas. El personal usa ropa y calzado antiestáticos y entra tras pasar por un dispositivo de eliminación de partículas. La transferencia de material debe pasar por una ventana de transferencia antiestática, que se centra en la limpieza de partículas superficiales y la eliminación de la electricidad estática, sin necesidad de tratamiento estéril. Algunas áreas están equipadas con duchas de aire para eliminar el polvo adherido a la ropa del personal.

En resumen, las diferencias de diseño entre las salas blancas farmacéuticas y las salas blancas electrónicas son esencialmente extensiones de diferentes necesidades industriales: la industria farmacéutica se centra en la "bioseguridad y el cumplimiento", mientras que la industria electrónica se centra en la "limpieza física y la compatibilidad de procesos".

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/02/02

Hielo