¿Se puede apagar el sistema HVAC de la sala limpia GMP durante la noche?

Hoy discutiremos si el sistema HVAC de la sala limpia se puede apagar por la noche o no utilizar para ahorrar energía.

Generalmente no recomendamos apagar por completo el sistema de ventilación. Las instalaciones, los diferenciales de presión, los microorganismos... todo podría descontrolarse durante este período, lo que dificulta enormemente la posterior restauración del cumplimiento de las BPM. Sin embargo, se puede reducir la frecuencia de la ventilación. Para ello, se deben tener en cuenta los siguientes puntos:

La reducción de la frecuencia del sistema de ventilación solo puede realizarse en un grado específico para garantizar el mantenimiento de límites específicos dentro de la sala limpia en cada caso particular. En cada caso, estos límites, tanto en el estado operativo como en el estado de frecuencia reducida, deben definirse, incluyendo los valores mínimos y máximos permitidos, como el nivel de clase de la sala limpia (número de partículas y tamaño de partícula asociado), los valores específicos del producto (temperatura, humedad relativa) y las condiciones de presión diferencial (diferencia de presión entre salas). Tenga en cuenta que los valores seleccionados en el modo de frecuencia reducida deben garantizar que la instalación cumpla con las BPM dentro de un plazo específico antes del inicio de la producción.

Además, se recomienda instalar un sistema de monitorización independiente para salas blancas que supervise y registre continuamente los parámetros específicos de la sala blanca mencionados anteriormente. Esto permite supervisar y registrar las condiciones en el área de interés en cualquier momento. Si se producen desviaciones (se alcanzan los límites), se pueden realizar los ajustes necesarios, según la disponibilidad de las tecnologías de medición y control del sistema de ventilación.

Al reducir la frecuencia de los ventiladores, se debe tener cuidado de evitar perturbaciones externas imprevistas, como la entrada de personal. En estos casos, se recomienda un control de acceso adecuado. Si se utiliza un sistema de cerradura electrónica, los permisos de acceso pueden vincularse al horario mencionado y a un sistema independiente de monitorización de salas blancas. Por lo tanto, la autorización de acceso debe cumplir con los requisitos predeterminados.

En principio, ambos estados deben confirmarse primero y luego reconfirmarse periódicamente. Normalmente, son obligatorias las mediciones en condiciones normales de funcionamiento, como las del tiempo de recuperación en caso de fallo total del equipo. Si existe un sistema de monitorización de salas blancas y el procedimiento está validado, generalmente no se requieren mediciones adicionales, como se mencionó anteriormente, tras reiniciar el funcionamiento con una frecuencia de ventilación reducida. Se debe prestar especial atención al procedimiento de reinicio, ya que, por ejemplo, puede producirse una breve inversión de la dirección del flujo de aire.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/01/26

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