Descubra los componentes clave de una sala limpia modular.

Introducción

En una sala limpia ISO Clase 1, los cambios de aire por hora (ACH) requeridos superan los 600. El flujo de aire a través de los componentes, filtros, conductos y piso elevado de la sala limpia genera una carga térmica. Una parte significativa de la capacidad de refrigeración sensible se utiliza para disipar el calor generado por las unidades de ventilación y filtración (FFU) y las unidades de tratamiento de aire (UTA) de la sala limpia. Este es solo uno de los aspectos de diseño que los fabricantes deben considerar. Utilizan modelos de dinámica de fluidos computacional (CFD) para determinar el movimiento de las partículas y la creación de gradientes de presión. Esta estrategia reduce significativamente el tiempo de puesta en marcha.

El concepto fundamental en torno al cual se encuentra todo componentes de salas blancas Están diseñadas para garantizar un alto flujo de aire por recirculación (ACH) y un flujo laminar. Las salas blancas modernas se construyen con un enfoque modular. Esto permite a los propietarios ampliar sus instalaciones y personalizar la distribución. Pueden contar con salas de flujo laminar que cumplen con la norma ISO 5 o espacios de apoyo generales que cumplen con la norma ISO 8. Todos los componentes deben funcionar conjuntamente para garantizar límites de partículas, gradientes de presión y uniformidad del flujo de aire en condiciones de pleno funcionamiento.

Este artículo ayudará a los lectores a comprender el significado de las clasificaciones ISO en el diseño, mantenimiento y prueba de cada componente de una sala limpia. También explicará cómo funcionan en conjunto para garantizar zonas libres de contaminación.

Sistemas de climatización para salas blancas

La parte mecánica de la sala limpia que requiere una supervisión cuidadosa es el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC).

Control ambiental

Lo primero es asegurar que la unidad reemplace el volumen total de aire de la habitación en un tiempo determinado según la clasificación ISO requerida. El ACH de la habitación se mantiene en:

● ISO 8: 20-60 ACH

● ISO 5: 240-600 ACH

El sistema de climatización para salas blancas Dispone de unidades de suministro de aire que toman aire fresco del exterior. Cuenta con controles de temperatura y humedad con una precisión de ±1 °C. Elimina el calor generado por los trabajadores y la maquinaria para cumplir con los requisitos de estabilidad de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Por lo general, estas salas blancas disponen de unidades de tratamiento de aire independientes para el aire fresco y el aire recirculado, lo que garantiza la deshumidificación y la refrigeración sensible por separado.

Variación y monitorización de la presión

La clave para controlar la contaminación reside en establecer zonas de presión. La zona más limpia debe tener mayor presión, mientras que la más sucia debe tener menor. Generalmente, la diferencia se mantiene entre 0,05 y 0,15 pulgadas de columna de agua. Esto ayuda a prevenir la contaminación cruzada entre habitaciones.

Cada zona de presión se monitoriza continuamente mediante sensores que envían información al centro de control informático centralizado. El sistema monitoriza los cambios de presión y temperatura para generar alertas en tiempo real y ajusta las compuertas de flujo de aire para mantener la diferencia de presión.

Facilidad de configuración y eficiencia del ciclo de vida.

Para garantizar la rápida instalación de la sala limpia, es fundamental un diseño modular. Todos los componentes son modulares y se someten a rigurosas pruebas en fábrica antes del envío. El sistema modular de climatización llega listo para conectarse a los conductos de techo mediante interfaces de conexión rápida. Todas sus piezas se prueban para asegurar la estanqueidad a la presión y un funcionamiento impecable desde el primer día.

Filtración en salas blancas

La filtración es la herramienta definitiva para mantener las salas blancas libres de contaminación. Una simple respiración humana puede introducir contaminantes en el aire, y el sistema de filtración se encarga de eliminarlos.

Sistema de filtración por niveles

Hay dos niveles de filtros por los que deben pasar las moléculas de aire fresco para entrar en la zona de trabajo de la sala limpia. Estos son:

● Prefiltro: El aire que ingresa al sistema entra primero en contacto con los prefiltros. Estos suelen tener un valor de eficiencia mínima de 8 a 13, según la norma ASHRAE. Capturan el polvo y los residuos, que pueden dañar los costosos filtros primarios.

● Filtro HEPA o ULPA: El filtro final antes de que el aire entre en la sala limpia es un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o un filtro de aire de ultrabaja penetración (ULPA). Su selección depende de la clasificación ISO para la que se esté diseñando la sala limpia. Se instalan en las unidades de filtro con ventilador (FFU) para expulsar el aire limpio de forma uniforme. Para aplicaciones especializadas, como la fabricación de microchips, se utilizan filtros ULPA sin boro. Estos filtros previenen el riesgo de contaminación iónica.

Ingeniería avanzada para el control

El diseño de los modernos sistemas de filtración de aire para salas blancas garantiza una mayor eficiencia operativa. Estos sistemas no cuentan con separadores estructurales ni de aluminio que puedan restringir el flujo de aire. En su lugar, utilizan un diseño plegado que permite incorporar entre un 20 % y un 30 % más de material filtrante en el mismo volumen. Esto reduce la resistencia que el ventilador debe superar para hacer circular el aire.

Las instalaciones suelen utilizar conjuntos modulares de unidades de filtración de aire (FFU) con mayor número de filtros en las zonas críticas. Los operarios pueden ajustar la velocidad para garantizar la velocidad del flujo de aire en esa sección específica. Para evitar que el aire pase por los bordes de los filtros, se utilizan sellos de gel con bordes afilados y marcos con juntas.

Pruebas y mantenimiento predictivo

Los fabricantes de salas blancas realizan pruebas en fábrica mediante un desafío con aerosol DOP/PAO. Esto garantiza la ausencia de defectos antes del envío internacional, evitando así conjeturas sobre el rendimiento del filtro. Los operarios monitorizan la presión diferencial a través del filtro a lo largo del tiempo y observan las tendencias. Un aumento en la presión indica la entrada de contaminación. Además, permite determinar el momento de su reemplazo y facilita la planificación del mantenimiento.

Flujo de aire en sala limpia

Garantizar un flujo de aire adecuado es la parte más vital de una sala limpia. Están rigurosamente diseñadas para garantizar que flujo de aire de sala limpia es suave y unidireccional.

Dinámica y estructura del flujo de aire

Necesitamos un flujo de aire laminar con una velocidad de 0,3 a 0,45 m/s. Este actúa como una escoba que elimina los contaminantes durante el proceso. Esto se logra mediante el uso de conjuntos de unidades de filtración de aire (FFU) montadas en el techo, que crean un bloque sólido de aire descendente (flujo de aire en columna).

El sistema cuenta con paredes huecas especializadas y rejillas de ventilación cerca del suelo para garantizar la eliminación de la contaminación y evitar zonas muertas. Esta estructura permite alcanzar la conformidad con la norma ISO 5 y una tasa de renovación de aire de 240 a 600 renovaciones por hora (ACH). En las zonas de soporte no críticas, el sistema mezcla el aire mediante un flujo turbulento no unidireccional, con una velocidad del aire de entre 0,45 y 0,55 m/s. Estos métodos son eficaces para cumplir con las normas ISO 7 y 8.

Control y barreras

Para garantizar la eficiencia del sistema, las salas blancas modernas no utilizan el flujo de aire completo de forma continua. Cuentan con controles de volumen de aire variable (VAV), que ajustan el volumen de aire en función de la ocupación en tiempo real y las cargas térmicas del proceso. Para mantener la sala blanca limpia, cada cámara está equipada con duchas de aire y esclusas de paso. Estas generan potentes chorros de aire para asegurar la eliminación total de la contaminación. Estas cortinas de aire tienen una velocidad de aire de 20 a 30 m/s.

Simulación y validación práctica

Antes incluso de realizar pruebas físicas en la fábrica, los ingenieros utilizan análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD) en el volumen diseñado. A continuación, analizan el mapeo del flujo de aire. Los modelos avanzados pueden incluso simular el movimiento humano para detectar puntos ocultos donde podría quedar atrapado aire contaminado (bolsas de recirculación ocultas). Estos puntos son fáciles de pasar por alto con los métodos tradicionales.

Durante la puesta en marcha, los técnicos utilizan estudios de visualización de humo para observar el flujo de aire en la práctica. Esto ayuda a identificar turbulencias sutiles causadas por la disposición de la maquinaria. La configuración de los conductos y difusores, validada en fábrica, garantiza que el flujo de aire de la sala limpia se mantenga estable a pesar de los cambios de presión.

Estructura de sala limpia

La estructura de la sala limpia es donde cobran vida las teorías mecánicas y de flujo de aire. Podemos dividirla en recinto físico, techo, gestión de accesos y fase de pruebas.

Caja principal

● Paredes y techo: Las paredes y el techo principales están construidos con paneles multicapa especializados, fabricados con núcleos de EPS, lana de roca o poliuretano y revestimientos metálicos. Estos paneles proporcionan superficies increíblemente lisas que no se descascarillan ni desprenden partículas.

● Intersecciones de superficies: Todas las posibles intersecciones afiladas de la pared donde se une con el piso o el techo se mantienen redondeadas. Estas suelen tener una moldura de 3 pulgadas de radio. Esto ayuda a cumplir con las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a largo plazo.

● Suelos: Las salas blancas utilizan suelos elevados con revestimiento epoxi y refuerzos para soportar maquinaria pesada. Estos suelos pueden incluir opciones conductoras/ESD para garantizar la conexión a tierra de toda la sala y la protección de los componentes sensibles contra la electricidad estática y otras cargas electrostáticas.

● Paneles de observación: Hay ventanas acrílicas transparentes estratégicamente ubicadas para permitir que los operadores externos inspeccionen la sala sin necesidad de entrar. Esto ayuda a garantizar el control de la contaminación.

Sistemas de techos y transiciones

Las rejillas del techo son modulares. Pueden albergar un techo con filtro de aire o baldosas de grado farmacéutico, altamente lavables y transitables. Esto permite a los técnicos realizar el mantenimiento del techo sin necesidad de entrar en la sala y evita infringir la normativa de seguridad.

Para facilitar la entrada y salida de objetos sin permitir la entrada de aire contaminado, las salas blancas cuentan con cámaras de paso integradas. Estas cámaras están equipadas con duchas de aire y un diseño empotrado para garantizar un flujo de aire uniforme. Disponen de enclavamientos mecánicos que permiten la apertura de una puerta, evitando así la fuga de aire entre el interior y el exterior.

Construcción y pruebas

Las salas blancas modernas son modulares y cuentan con sistemas de paneles prefabricados. Estos se ensamblan mediante juntas machihembradas o con empaquetadura. Esto garantiza la hermeticidad de la sala y facilita la instalación, generalmente en un plazo de 1 a 3 días. Antes de salir de fábrica, los componentes de la sala blanca se someten a pruebas de resistencia para soportar cargas sísmicas y de presión. Las rigurosas pruebas de fábrica aseguran que el producto llegue en perfectas condiciones y cumpla con todas las certificaciones de limpieza.

Resumen

Una sala limpia proporciona un entorno controlado mediante sistemas de climatización, filtración, flujo de aire y estructuras específicas. Es fundamental contar con la combinación adecuada para garantizar la durabilidad y el cumplimiento de la normativa. Al utilizar diseños prefabricados y modulares, las empresas pueden agilizar la instalación. Este método también garantiza que el control de calidad propio de una fábrica esté integrado de forma permanente en cada componente de la sala limpia.

Para garantizar el éxito operativo, es necesario un monitoreo regular de las cascadas de presión, los objetivos de ACH, las clasificaciones de los filtros y los cerramientos sin juntas. En conjunto, cumplen con los estándares médicos y de fabricación oficiales, como ISO/GMP. Esto garantiza un tiempo de inactividad mínimo y una fácil expansión.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es el rango típico de ACH para una sala limpia médica ISO 7?

Para que una sala limpia cumpla con los requisitos para instalaciones médicas, se requiere la clasificación ISO 7. El sistema de climatización (HVAC) debe ser capaz de gestionar fácilmente entre 60 y 90 renovaciones por hora (ACH). Debe haber suficiente flujo de aire para garantizar que las zonas críticas permanezcan libres de cualquier contaminación externa o partículas que puedan causar daños.

P: ¿Cómo mantienen los paneles estructurales modulares su integridad a la presión después del envío?

Los paneles estructurales modulares cuentan con bordes entrelazados y juntas de goma selladas (de lengüeta y ranura o con juntas). Se ensamblan a la perfección, sin dejar espacios de aire. Antes del envío, el fabricante los somete a pruebas de resistencia para garantizar que no presenten microfisuras ni daños que puedan causar contaminación en la obra. Se verifica la integridad de la presión de todo el sistema antes de la entrega.

P: ¿Por qué se prefieren las unidades de tratamiento de aire (UTA) con sistemas de recirculación y de tratamiento de aire separados en las aplicaciones farmacéuticas?

Esto ayuda a gestionar el sistema de forma más eficiente. La unidad de aire exterior controla la humedad e introduce aire fresco en el sistema. Las unidades de tratamiento de aire (UTA) de recirculación se centran en reducir la temperatura o realizar refrigeración sensible. Estos son los requisitos estrictos de las aplicaciones farmacéuticas.

P: ¿Qué pruebas confirman el rendimiento del filtro HEPA antes de su instalación?

Antes de salir de fábrica, los componentes de la sala limpia se someten a pruebas y validaciones exhaustivas. Esto incluye la prueba de aerosol DOP/PAO. De esta forma, se garantiza que el filtro tenga una estructura óptima para evitar fugas o derivaciones una vez instalado.

P: ¿Con qué rapidez puede una sala limpia portátil alcanzar la clasificación operativa completa?

Todos los componentes, incluidos los sistemas de climatización, los conductos y los paneles estructurales, se prueban en fábrica. Se equilibran en fábrica para garantizar que cumplan con las certificaciones de limpieza. Pueden obtener la certificación operativa completa en 1 a 3 días.