Descubra os principais componentes de uma sala limpa modular.

Introdução

Em uma sala limpa ISO Classe 1, a taxa de renovação do ar (ACH) necessária é superior a 600. A circulação de volumes de ar tão elevados através dos componentes da sala limpa, filtros, dutos e piso elevado gera uma carga térmica. Uma parcela significativa da capacidade de resfriamento sensível é utilizada na remoção do calor gerado pelas Unidades de Filtro de Ventilador (FFU) e Unidades de Tratamento de Ar (UTA) da sala limpa. Essa é apenas uma das nuances de projeto que os fabricantes precisam considerar. Eles utilizam a modelagem de Dinâmica dos Fluidos Computacional (CFD) para determinar como as partículas se movem e criam gradientes de pressão. Essa estratégia reduz significativamente o tempo de comissionamento.

O conceito fundamental em torno do qual todos os componentes de sala limpa As salas limpas modernas são projetadas para garantir alta taxa de renovação do ar (ACH) e fluxo laminar. Elas são construídas com uma abordagem modular, permitindo que os proprietários dimensionem suas instalações e personalizem o layout. Podem ter salas com fluxo laminar em conformidade com a norma ISO 5 ou espaços de suporte geral em conformidade com a norma ISO 8. Todos os componentes devem funcionar em conjunto para garantir limites de partículas, gradientes de pressão e uniformidade do fluxo de ar em condições operacionais plenas.

Este artigo ajudará os leitores a compreender o significado das classificações ISO, desde o projeto e a manutenção até os testes de cada componente de uma sala limpa. Também abordará como esses componentes trabalham em conjunto para garantir zonas livres de contaminação.

Sistemas de climatização para salas limpas

A parte mecânica da sala limpa que requer monitoramento cuidadoso é o sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC).

Controle ambiental

O primeiro passo é garantir que a unidade renove todo o volume de ar da sala dentro do tempo estipulado, conforme a classificação ISO exigida. A taxa de renovação do ar (ACH) da sala deve ser mantida em:

● ISO 8: 20-60 ACH

● ISO 5: 240-600 ACH

O sistema de climatização para sala limpa Possui unidades de ar de reposição que captam ar fresco do exterior. Há controles de temperatura e umidade com precisão de ±1 °C. Remove o calor gerado por trabalhadores e máquinas para atender aos requisitos de estabilidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Normalmente, essas salas limpas possuem unidades de tratamento de ar separadas para ar fresco e ar reciclado, garantindo desumidificação independente e resfriamento adequado.

Variação e monitoramento de pressão

A chave para garantir o controle da contaminação é estabelecer zonas de pressão. A área mais limpa deve ter pressão mais alta, e a área mais contaminada, pressão mais baixa. Normalmente, a diferença é mantida entre 0,05 e 0,15 polegadas de coluna de água. Isso ajuda a prevenir a contaminação cruzada entre os ambientes.

Cada zona de pressão é monitorada continuamente por sensores que fornecem informações ao centro de controle computadorizado. O sistema monitora as variações de pressão e temperatura para gerar alertas em tempo real e ajusta os dampers de fluxo de ar para manter a diferença de pressão.

Facilidade de instalação e eficiência do ciclo de vida

Para garantir que a sala limpa completa seja instalada em pouco tempo, é importante ter um projeto baseado em módulos. Todos os componentes são modulares e rigorosamente testados na fábrica antes do envio. O módulo HVAC chega pronto para ser conectado aos plenums do teto com interfaces de dutos de conexão rápida. Todas as suas peças são testadas para garantir a integridade da pressão e o funcionamento perfeito desde o primeiro dia.

Filtração em salas limpas

A filtragem é a ferramenta essencial para manter as salas limpas livres de contaminação. Uma simples respiração humana pode introduzir contaminantes no ar, e o sistema de filtragem realiza todo o trabalho de remoção desses contaminantes.

Sistema de Filtragem Baseado em Níveis

Existem dois níveis de filtros pelos quais as moléculas de ar fresco precisam passar para entrar na área operacional da sala limpa. São eles:

● Pré-filtro: O ar que entra no sistema entra em contato primeiro com os pré-filtros. Estes geralmente possuem um Valor Mínimo de Eficiência de Relatório (MERV) de 8 a 13, conforme a norma ASHRAE. Eles retêm poeira e detritos que podem danificar os filtros primários, que são mais caros.

● Filtro HEPA ou ULPA: O filtro final antes da entrada do ar na sala limpa é um filtro HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ou um filtro ULPA (Ultra-Low Penetration Air). A sua seleção depende da classificação ISO para a qual a sala limpa está sendo projetada. Eles são instalados nas unidades de ventilação com filtro (FFUs) para impulsionar o ar limpo de forma uniforme. Para aplicações especializadas, como a fabricação de microchips, utilizam-se filtros ULPA sem boro. Eles previnem o risco de contaminação iônica.

Engenharia Avançada para Controle

O design dos modernos sistemas de filtragem de ar para salas limpas garante maior eficiência operacional. Esses sistemas não possuem divisórias estruturais ou separadores de alumínio que possam restringir o fluxo de ar. Em vez disso, utilizam um design dobrado que acomoda de 20 a 30% mais material filtrante no mesmo volume. Isso reduz a resistência que o ventilador precisa vencer para a passagem do ar.

As instalações geralmente utilizam conjuntos modulares de FFU (Unidades de Filtro de Ar) com mais filtros nas áreas críticas. Os operadores podem ajustar a velocidade para garantir a velocidade do ar na entrada de ar em cada seção específica. Para garantir que o ar não escape pelos lados dos filtros, são utilizadas vedações de gel com bordas afiadas e molduras com juntas.

Testes e manutenção preditiva

Os fabricantes de salas limpas realizam testes de fábrica utilizando um desafio com aerossol DOP/PAO. Isso garante zero defeitos antes do envio para todo o mundo, em vez de simplesmente estimar o desempenho do filtro. Os operadores monitoram a pressão diferencial através do filtro ao longo do tempo e observam as tendências. Tendências crescentes indicam a entrada de contaminantes. Isso também indica o momento ideal para a substituição do filtro e auxilia no planejamento da manutenção.

Fluxo de ar em sala limpa

Garantir o fluxo de ar adequado é a parte mais vital de uma sala limpa. Elas são rigorosamente projetadas para assegurar que... fluxo de ar em sala limpa é suave e unidirecional.

Dinâmica e estrutura do fluxo de ar

Precisamos de um fluxo de ar laminar com velocidade entre 0,3 e 0,45 m/s. Ele age como uma vassoura, removendo os contaminantes durante a operação. Isso é obtido utilizando conjuntos de FFU (Unidades de Frequência de Ar) montados no teto, que criam um bloco sólido de ar descendente (fluxo de ar em coluna).

O sistema possui paredes ocas especializadas e aberturas de ventilação próximas ao piso para garantir a remoção da contaminação e a ausência de zonas mortas. Essa estrutura contribui para a conformidade com a norma ISO 5 e uma taxa de renovação do ar de 240 a 600 ACH (renovação de ar por hora). Em zonas de suporte não críticas, o sistema promove a mistura intencional do ar por meio de fluxo turbulento não unidirecional, com uma velocidade do ar mais elevada, de 0,45 a 0,55 m/s. Esses métodos são eficazes para alcançar a conformidade com as normas ISO 7 e 8.

Controle e Barreiras

Para garantir a eficiência do sistema, as salas limpas modernas não utilizam o fluxo de ar máximo o tempo todo. Elas possuem controles de volume de ar variável (VAV). Esses controles alteram o volume de ar com base na ocupação em tempo real e nas cargas térmicas do processo. Para manter a sala limpa, cada câmara é equipada com chuveiros de ar e passagens de ar. Estes possuem jatos de ar intensos para garantir que não reste nenhuma contaminação. Essas cortinas de ar têm velocidade do ar de 20 a 30 m/s.

Simulação e Validação Prática

Antes mesmo de a sala limpa ser testada fisicamente na fábrica, os engenheiros utilizam a análise de dinâmica dos fluidos computacional (CFD) no volume projetado. Em seguida, analisam o mapeamento do padrão de fluxo de ar. Modelos avançados podem até simular o movimento humano para expor pontos ocultos onde o ar contaminado pode ficar preso (bolsões de recirculação ocultos). Esses pontos são fáceis de passar despercebidos usando métodos tradicionais.

Durante o comissionamento, os técnicos utilizam estudos de visualização de fumaça para observar o fluxo de ar na prática. Isso ajuda a identificar turbulências sutis causadas pelo layout dos equipamentos. Os layouts de dutos e difusores validados em fábrica garantem que o fluxo de ar na sala limpa permaneça estável, mesmo com variações de pressão.

Estrutura de sala limpa

A estrutura da sala limpa é onde as teorias de mecânica e fluxo de ar ganham vida. Podemos dividi-la em recinto físico, teto, controle de acesso e fase de testes.

Envoltório central

● Paredes e teto: As paredes e o teto principais são construídos com placas multicamadas especiais, feitas com núcleos de EPS, lã de rocha ou PU e revestimentos metálicos. Isso proporciona superfícies incrivelmente lisas que não descamam nem liberam partículas.

● Interseções de Superfície: Todas as possíveis interseções nítidas da parede com o piso ou teto são arredondadas. Normalmente, essas interseções possuem um canto arredondado com raio de 7,6 cm (3 polegadas). Isso ajuda a atender às exigências das auditorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) a longo prazo.

● Pisos: As salas limpas utilizam pisos elevados com revestimento epóxi e reforço para suportar máquinas pesadas. Esses pisos podem ter opções condutivas/ESD para garantir que toda a sala esteja aterrada e que os componentes sensíveis estejam protegidos contra eletricidade estática e outras cargas.

● Painéis de Visualização: Existem janelas de acrílico transparente estrategicamente posicionadas para permitir que operadores externos inspecionem a sala sem entrar. Isso ajuda a garantir o controle da contaminação.

Sistemas de teto e transições

As estruturas do teto são modulares. Podem acomodar um teto com filtro de ar ou placas de grau farmacêutico, altamente laváveis ​​e transitáveis. Isso permite que os engenheiros realizem manutenção no teto sem precisar entrar na sala, evitando violações da classificação de segurança.

Para movimentar itens para dentro e para fora sem permitir a entrada de ar contaminado, as salas limpas possuem câmaras de passagem integradas. Elas são equipadas com chuveiros de ar e construção embutida para garantir que não haja perturbação no fluxo de ar. Possuem intertravamentos mecânicos que permitem a abertura de uma das portas, evitando o contato direto do ar interno com o externo.

Construção e Testes

As salas limpas modernas são modulares e vêm com sistemas de painéis pré-fabricados. Eles são encaixados uns nos outros usando juntas de macho e fêmea ou juntas com gaxetas. Isso garante a estanqueidade do ambiente e facilita a montagem da instalação, geralmente em um período de 1 a 3 dias. Antes de saírem da fábrica, os componentes da sala limpa são submetidos a testes de resistência para suportar situações de carga sísmica e pressão. Os rigorosos testes de fábrica garantem que o produto chegue intacto e em perfeitas condições físicas para atender a todas as certificações de limpeza.

Resumo

Uma sala limpa proporciona um ambiente controlado por meio de sistemas de climatização, filtragem, fluxo de ar e estrutura específicos para salas limpas. É fundamental obter a combinação correta para garantir durabilidade e conformidade legal. Ao utilizar projetos pré-fabricados e modulares, as empresas podem agilizar a instalação. Esse método também garante que o controle de qualidade de nível industrial seja incorporado permanentemente a cada componente da sala limpa.

Para garantir o sucesso operacional, é necessário monitorar regularmente as cascatas de pressão, as metas de ACH (taxa de renovação de ar), as classificações dos filtros e os invólucros sem emendas. Em conjunto, esses fatores atendem aos padrões oficiais de fabricação e médicos, como ISO/GMP. Isso garante baixo tempo de inatividade e fácil expansão.

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Perguntas frequentes

P: Qual é a faixa de ACH (taxa de renovação de ar) típica para uma sala limpa médica ISO 7?

Para que uma sala limpa seja qualificada para uso em instalações médicas, é necessária a classificação ISO 7. O sistema de climatização (HVAC) deve ser capaz de lidar com uma taxa de renovação de ar (ACH) de 60 a 90 vezes sem problemas. Deve haver fluxo de ar suficiente para garantir que as zonas críticas permaneçam livres de qualquer contaminação externa ou partículas que possam causar danos.

P: Como os painéis estruturais modulares mantêm a integridade da pressão após o transporte?

Os painéis estruturais modulares vêm com bordas de encaixe e vedação de borracha (encaixe macho-fêmea ou juntas de borracha). Eles se encaixam perfeitamente, sem deixar folgas de ar. Antes do envio, o fabricante os submete a testes de resistência para garantir que não haja microfissuras ou danos que possam causar problemas de contaminação no local. Todo o sistema é verificado quanto à integridade da pressão antes da entrega.

P: Por que é preferível ter unidades de tratamento de ar (UTAs) separadas para reposição e recirculação em aplicações farmacêuticas?

Isso ajuda a gerenciar o sistema com mais eficiência. A unidade de ar externo controla a umidade e introduz ar fresco no sistema. As unidades de tratamento de ar (UTA) de recirculação são focadas na redução da temperatura ou na realização de resfriamento sensível. Esses são os requisitos rigorosos das aplicações farmacêuticas.

P: Quais testes confirmam o desempenho do filtro HEPA antes da instalação?

Antes de os componentes da sala limpa saírem da fábrica, eles são totalmente testados e validados. Isso inclui o teste de desafio com aerossol DOP/PAO. Garante-se que o filtro tenha a estrutura ideal para evitar vazamentos ou obstruções após a instalação.

P: Em quanto tempo uma sala limpa portátil pode atingir a classificação operacional completa?

Todos os componentes, incluindo o sistema de climatização (HVAC), a rede de dutos e os painéis estruturais, são testados na fábrica. O balanceamento é realizado na fábrica para garantir a aprovação nas certificações de limpeza. A condição de plena operação pode ser atingida em 1 a 3 dias.