Planejamento do Workshop de Produção Limpa Farmacêutica e Biológica

Para construir uma oficina limpa para indústrias farmacêuticas e biológicas totalmente em conformidade com as normas, o projeto deve atender aos padrões e especificações de aceitação relevantes. Um planejamento abrangente deve ser realizado, contemplando os requisitos de conformidade, o zoneamento funcional e o controle ambiental.

1. Fundamentos de Conformidade e Padrões Essenciais

(1) Todo o projeto e construção devem seguir rigorosamente as BPF para produtos farmacêuticos, as normas da série ISO 14644 e o código de projeto para salas limpas na indústria farmacêutica.

(2) Quatro graus de limpeza (Grau A/B/C/D) são classificados com base nos riscos de contaminação da produção.

(3)Temperatura: 18–26℃; Umidade relativa: 45%–65%; Diferencial de pressão entre zonas limpas adjacentes: ≥5 Pa; Diferencial de pressão entre áreas limpas e atmosfera externa: ≥10 Pa.

2. Zoneamento funcional claro

(1)De acordo com o fluxo do processo de produção, a oficina é dividida em áreas funcionais, incluindo armazenamento de matéria-prima, preparação, enchimento e embalagem. Rotas separadas para pessoal e materiais são projetadas para evitar contaminação cruzada e reduzir os riscos de poluição.

(2) Áreas críticas, como salas de envase e linhas de montagem assépticas, devem ser equipadas com espaços fechados independentes, apoiados por salas de transição e chuveiros de ar. Um gradiente de pressão diferencial escalonado deve ser formado entre áreas de diferentes níveis de limpeza para garantir o fluxo de ar unidirecional das zonas de maior limpeza para as zonas de menor limpeza.

(3) Passagens dedicadas e independentes são providenciadas para funcionários, matérias-primas e resíduos, respectivamente, sem cruzamento. O pessoal deve passar por vestimentas, salas de desinfecção e chuveiros de ar antes de entrar nas zonas limpas.

3. Suporte ao sistema HVAC e trabalhos de decoração

(1)Um sistema de filtragem de três estágios (filtro primário + filtro de média eficiência + filtro HEPA de alta eficiência) é adotado. O projeto de pressão negativa é aplicado em áreas de operação biológica de alto risco para evitar vazamento de poluentes.

(2) Os painéis de parede, pisos e tetos devem adotar materiais sem juntas, resistentes à corrosão e fáceis de limpar, como chapas de aço coloridas para salas limpas e pisos de resina epóxi. Todas as penetrações de tubulação nas paredes devem ser totalmente vedadas.

(3) Equipar sistema de ar condicionado com temperatura e umidade constantes , iluminação LED à prova de explosão e poeira, estações de lava-olhos de emergência, monitoramento diferencial de pressão em tempo real e dispositivos de alarme.

(4) Os dutos de ar de suprimento e retorno devem ser dispostos de forma razoável para formar um fluxo de ar interno uniforme e estável, eliminar vórtices de ar e cantos mortos e evitar o acúmulo e a propagação de contaminantes.

4. Inspeção de Aceitação e Controle de Operação e Manutenção

(1) Realizar testes de verificação completos de acordo com as normas, incluindo classificação de limpeza do ar, temperatura e umidade, padrão de fluxo de ar, gradiente diferencial de pressão e eficiência operacional do equipamento de purificação.

(2) Estabelecer um sistema completo de treinamento e avaliação de BPF para todos os funcionários; formular protocolos padronizados para transferência limpa de materiais e equipamentos; realizar monitoramento ambiental regular e manter registros completos de rastreabilidade.

5. Gestão de Controle de Pessoal e Materiais

(1) Todos os operadores que acessam a sala limpa devem receber treinamento sistemático em BPF para dominar os padrões de operação da sala limpa e os requisitos de higiene pessoal. Vestiários e chuveiros de ar devem ser implementados com procedimentos de acesso rigorosos para descontaminar completamente o pessoal antes de entrar nas zonas limpas e minimizar as fontes de contaminação.

(2) Formular regulamentos de gestão padronizados para matérias-primas e equipamentos de produção para garantir que todos os itens estejam livres de contaminação durante o armazenamento, transporte e uso no local.