Por que as salas limpas modulares pré-fabricadas são o futuro do controle de contaminação?

Introdução

Você sabia que uma sala limpa classe 1 ISO permite apenas 10 partículas de 0,1 micrômetro por metro cúbico? Em comparação, nossa atmosfera típica contém cerca de 35 milhões dessas partículas em um metro cúbico. Agora, elas são totalmente modulares e vêm em uma configuração pré-fabricada. Após a COVID-19, os protocolos de controle rápido de contaminação se tornaram uma realidade, e as salas limpas modulares pré-fabricadas atingiram o objetivo de forma rápida e segura. Elas estão em conformidade com as regulamentações globais, proporcionando capacidade de produção rápida com fabricação ágil, conforme exigido por muitas indústrias modernas.

Esses salas limpas pré-fabricadas As salas pré-fabricadas são muito diferentes das salas tradicionais construídas do zero com materiais de construção disponíveis no local e que exigem meses de construção. Os painéis para salas pré-fabricadas são levados até o local e montados como peças de Lego em dias ou semanas. Essas salas exigem um tempo de construção muito menor em comparação com os métodos tradicionais usados ​​anteriormente. Dados de construção mostram uma conclusão de projeto 50% mais rápida com o uso de salas pré-fabricadas e, como vantagem adicional, após a construção, é possível modificar o tamanho das salas conforme as necessidades mudam.

Como estamos falando de salas limpas com controle de contaminação, elas contam com controle superior de partículas por meio de filtragem HEPA/ULPA, melhor controle de pressão e fluxo unidirecional.  

As salas pré-fabricadas com controle de contaminação são muito econômicas, geram receita mais rapidamente e permitem a reutilização dos painéis em caso de modificação da instalação, sem a necessidade de reconstrução completa.

Com todos esses benefícios, podemos considerar essas salas pré-fabricadas como a futura espinha dorsal da infraestrutura.

Tipos de salas limpas modulares

Salas limpas modulares com paredes rígidas

Essas salas são construídas com painéis rígidos compostos por uma estrutura de alumínio e acrílico ou vidro temperado. Esses painéis são utilizados onde são necessárias integridade estrutural e vedação completa. O sistema modular de paredes rígidas é conhecido por suportar pressão diferencial positiva ou negativa, que é mantida internamente com classificação ISO 5-8, com mínima infiltração de ar nas instalações onde as paredes rígidas são utilizadas. salas limpas modulares são usados.

Salas limpas modulares de paredes flexíveis

Ideais para criar zonas limpas temporárias e localizadas em indústrias como a automotiva ou alimentícia, essas salas são construídas com cortinas antiestáticas flexíveis ou tiras de vinil, utilizando estruturas de alumínio. Essas salas são mais econômicas do que as com paredes rígidas, permitindo a circulação unidirecional do ar (fluxo contínuo) e facilitando o acesso. São utilizadas onde são necessárias zonas de alta limpeza localizadas, com níveis de pureza ISO 7-8.

Variante Híbrida e Especializada

Essas salas híbridas possuem fluxo laminar de ar e pressão negativa, com temperatura e umidade controladas, além de recursos de controle ambiental. As salas limpas híbridas são utilizadas para processamento asséptico em pesquisa farmacêutica, onde é necessário um espaço de trabalho aberto dentro de um ambiente controlado.

Cabines limpas portáteis e módulos

Essas cabines são unidades compactas e autossuficientes, equipadas com luzes e controles FFU integrados, além de fluxo de ar laminar unidirecional para alta limpeza. São muito econômicas e rápidas de instalar, levando de 1 a 3 dias.

Aplicações industriais de salas limpas modulares pré-fabricadas

Produtos farmacêuticos

Criando Zonas Superlimpas

Para a produção de medicamentos estéreis, as salas limpas modulares são preferidas, pois são fabricadas muito rapidamente, com seções construídas na fábrica e montadas no local, criando uma zona limpa de classe ISO 5 a 7 com fluxo de ar unidirecional. Isso possibilita que as empresas farmacêuticas atendam aos padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para contagem de partículas e limites microbianos.

Sem perda de produção ao trocar de roupa.

As paredes da sala modular são projetadas para serem desmontadas e remontadas conforme a necessidade. Isso evita perdas de produção caso as dimensões da sala sejam alteradas. Assim, uma alteração na fábrica que levaria seis meses para ser concluída pode ser feita em poucos dias, utilizando as mesmas paredes, já que os sistemas modulares são desmontáveis ​​e reutilizáveis.

Contenção para APIs Perigosas

As salas modulares com paredes são equipadas com pressão negativa, o que permite o armazenamento seguro de princípios ativos farmacêuticos (API), como hormônios e compostos potentes. Essas instalações possuem pressão mais baixa nas áreas onde os compostos perigosos são manipulados, enquanto as áreas adjacentes apresentam pressão mais alta, de modo que qualquer partícula em suspensão no ar seja retida pelos filtros HEPA. A segurança dos operadores nessas indústrias pode ser garantida com uma abordagem de dupla pressão.

Controle de temperatura e umidade

Muitos medicamentos são sensíveis à temperatura e à umidade. As salas modulares são equipadas com um sistema de climatização (HVAC) com serpentinas de resfriamento e reaquecimento, umidificadores e desumidificadores que controlam a temperatura e a umidade com precisão, com tolerância de ±2 graus Celsius e umidade entre 30% e 60% para envase estéril. Como todos os equipamentos são instalados na fábrica, a montagem é fácil e rápida.

Escalabilidade para diferentes volumes de produção

Desde grandes empresas farmacêuticas com produção em larga escala até empresas menores, todas podem utilizar salas limpas modulares, pois elas oferecem escalabilidade. Várias salas modulares são conectadas lado a lado para empresas com alto volume de produção e equipadas com linhas de envase automatizadas, enquanto hospitais, caso desejem utilizar essas salas modulares, podem adaptá-las às suas necessidades.

Biotecnologia e Fabricação de Dispositivos Médicos

Ambientes de produção para terapia celular e gênica

Uma sala modular pode ser utilizada na produção de terapia celular e gênica após certas modificações, que incluem suporte a um ambiente ISO 5-7, fluxo unidirecional para eliminar partículas contaminadas e instalação de múltiplas antecâmaras para evitar a entrada de partículas viáveis ​​durante manipulações assépticas críticas.

Montagem rápida

A montagem rápida de salas limpas modulares as torna ideais para biotecnologia. A construção tradicional leva de 4 a 6 meses, muito mais do que a fase de testes em biotecnologia. As empresas de biotecnologia precisam passar da fase 1 para a fase 2 em um curto período. As salas modulares podem ser instaladas em semanas, o que as torna perfeitas para o cronograma da biotecnologia, permitindo que as empresas modernas alcancem os marcos de investimento.

Designs portáteis e híbridos

Algumas empresas necessitam de um espaço muito pequeno em uma sala limpa para realizar suas tarefas críticas. Por exemplo, uma empresa que fabrica marca-passos precisa de um espaço reduzido com uma zona ISO 7 para etapas críticas. Nesse caso, essas salas modulares, que são portáteis, podem ser usadas para fornecer um espaço limpo com fluxo de ar unidirecional, mas o restante da instalação permanece sem controle de fluxo.

Expansão flexível para medicina personalizada

Os quartos modulares são flexíveis e adaptam-se às necessidades dos pacientes, sem necessidade de modificar a estrutura original. Salas limpas modulares Podem ser instaladas inicialmente com dois quartos e podem ser expandidas conforme o aumento da demanda, e como não há alterações permanentes na estrutura, podem ser expandidas para até 8 ou 10 quartos com facilidade e em menos tempo.

Contenção de Materiais Biológicos Perigosos

Isso pode ser feito com a ajuda da pressão negativa fornecida nas salas modulares para evitar a propagação de material biológico perigoso. Essas salas modulares mantêm uma pressão mais baixa dentro da sala onde o material perigoso é processado, enquanto a área restante fica sob pressão mais alta. Isso garante que, em caso de acidente, qualquer material perigoso seja direcionado para o filtro HEPA.

Embalagem de Dispositivos Médicos

Muitos dispositivos, como seringas e cateteres, requerem embalagens que devem ser feitas em um ambiente controlado para reduzir a carga microbiana de acordo com a norma ISO 7. Salas limpas modulares facilitam essa prática, pois possuem paredes não porosas e cantos cobertos que podem ser limpos com desinfetante.

Assistência médica

Composição em conformidade com as normas USP <797> e <800>

As farmácias de manipulação exigem normas ISO 7-8 com desenvolvimento rápido para atender às normas USP <797> (padrões de manipulação estéril) e USP <800> (requisitos para manuseio de medicamentos perigosos), que foram contempladas por soluções modulares, incluindo uma sala de quimioterapia com salas de transição ISO 7 e antecâmaras ISO 8.

Controle de Infecção Durante Períodos de Alta Demanda

Salas modulares podem fornecer uma antecâmara e instalações de cultivo para evitar a propagação de contaminação durante surtos de gripe ou pandemias. Uma sala modular pode oferecer três estágios de cultivo (1. sala para roupas de rua, 2. sala de lavagem cirúrgica, 3. antecâmara e 4. sala de transição). Isso garantirá que a área de preparação estéril do hospital permaneça limpa.

Zonas temporárias de alta limpeza sem interromper as operações

Uma zona temporária de alta limpeza com ISO 7 pode ser estabelecida dentro de um hospital ou farmácia em um local que não atenda aos padrões de limpeza da ISO 7. Isso é possível porque salas modulares podem ser instaladas em um espaço já existente no local, sem a necessidade de demolição ou alteração permanente da estrutura.

Cabines portáteis limpas para procedimentos críticos

Um procedimento clínico ou pesquisa dentro de uma unidade de saúde que exija salas limpas para descontaminação e a instalação completa de instalações de salas limpas não é viável, portanto, pode-se utilizar uma sala limpa portátil, pois ela proporcionará controle ISO 5.

Monitoramento aprimorado

As salas modulares vêm com ajustes pré-instalados para contadores de partículas, permitindo o rastreamento de partículas de 0,35 a 5,0 micrômetros. Incorporam também um sensor de pressão diferencial para monitorar a pressão interna e externa da sala. Todos esses dados são enviados a um sistema de monitoramento que dispara um alarme caso sejam detectadas variações nos parâmetros.

Fabricação de eletrônicos e semicondutores

Em uma empresa de fabricação de semicondutores, uma única partícula de 0,1 micrômetro pode destruir chips que custam até 100 dólares; para evitar uma perda tão grande, é necessário um alto índice de renovação do ar por hora para remover qualquer partícula dentro das instalações. Isso é possível graças ao uso de salas limpas modulares que atendem aos padrões ISO 5-6.

As salas modulares são fornecidas com filtros testados em fábrica, fluxo unidirecional, material dissipativo de estática e um ionizador para minimizar os riscos de descarga eletrostática. Para evitar danos causados ​​por carga estática, os painéis da sala têm uma resistividade de 10⁶ ^Ω·cm.-10^9. O aterramento também é feito com um ionizador para neutralizar cargas atmosféricas. As instalações de semicondutores também exigem mudanças rápidas de configuração, que variam do tamanho da sala ao número de partículas em salas modulares, ambas as quais podem ser alteradas muito rapidamente com menos tempo de inatividade da fábrica.

As salas modulares híbridas podem ser adaptadas às instalações existentes de forma mais econômica, com um custo 50% menor em salas ISO 7 em comparação com salas ISO 5. Com todos esses benefícios adicionais em relação às construções convencionais, as salas modulares representam uma escolha melhor para uma fábrica de semicondutores.

Aeroespacial e Defesa

Como as normas ISO 6-8 são necessárias para montagem de precisão e aerodinâmica, e a indústria de defesa é uma das que exige um ambiente com essas especificações, salas modulares podem ser utilizadas para criar esse ambiente. Uma pequena partícula nesse setor pode causar um prejuízo enorme devido a uma falha nos sistemas de aviônica e orientação.

As salas modulares oferecem flexibilidade para expandir e realocar uma instalação, proporcionando uma enorme vantagem em relação aos edifícios convencionais. Essas salas modulares, que proporcionam pressão negativa, são adequadas para indústrias que realizam revestimentos sensíveis.

A reutilização de salas modulares é uma vantagem, pois facilita e reduz os custos de desativação e instalação das mesmas salas em outros projetos, além de eliminar o desperdício de materiais.

A indústria aeroespacial possui controles de qualidade muito rigorosos com o uso de salas modulares. Esses controles de qualidade relacionados à adaptabilidade, contenção e confiabilidade podem ser atendidos.

Conclusão

Ao contrário das construções tradicionais, que não atendem às demandas da indústria moderna e regulamentada, as salas limpas modulares são a solução. Elas oferecem diversas vantagens em relação às construções tradicionais, como o controle de contaminação, a combinação de rapidez, adaptabilidade, precisão e sustentabilidade a longo prazo. Além disso, podem ser reconfiguradas, dimensionadas e garantir a conformidade com as normas ISO.

Proprietários de indústrias que visam a sustentabilidade futura podem considerar uma sala limpa modular para construir e modificar suas instalações com recursos personalizados de acordo com suas necessidades.

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