Warum vorgefertigte modulare Reinräume die Zukunft der Kontaminationskontrolle sind?

Einführung

Wussten Sie, dass ein Reinraum der ISO-Klasse 1 nur 10 Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter zulässt? Im Vergleich dazu enthält unsere typische Atmosphäre etwa 35 Millionen dieser Partikel pro Kubikmeter. Reinräume sind heute vollständig modular und werden in vorgefertigter Konfiguration geliefert. Nachdem COVID-19 die Notwendigkeit von schnellen Kontaminationskontrollprotokollen verschärft hatte, erfüllten vorgefertigte modulare Reinräume dieses Ziel schnell und sicher. Sie entsprechen den globalen Vorschriften und ermöglichen eine schnelle Produktion mit agiler Fertigung, wie sie in vielen modernen Branchen erforderlich ist.

Diese vorgefertigte Reinräume Fertighäuser unterscheiden sich grundlegend von traditionellen, komplett aus Baumaterialien vor Ort errichteten Räumen, deren Bau Monate dauern kann. Die Paneele für Fertighäuser werden zur Baustelle transportiert und innerhalb weniger Tage oder Wochen wie Legosteine ​​zusammengefügt. Dadurch verkürzt sich die Bauzeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden erheblich. Baudaten belegen eine um 50 % schnellere Projektabwicklung mit Fertighäusern. Ein weiterer Vorteil: Die Größe der Räume lässt sich nach der Errichtung flexibel an veränderte Bedürfnisse anpassen.

Da es sich um kontaminationskontrollierte Reinräume handelt, bieten diese eine überlegene Partikelkontrolle durch HEPA/ULPA-Filtration, eine bessere Druckkontrolle und eine unidirektionale Strömung.  

Vorgefertigte, kontaminationskontrollierte Räume sind sehr kosteneffektiv, generieren schneller Einnahmen und die Paneele können bei einer Änderung der Anlage ohne kompletten Neubau wiederverwendet werden.

Angesichts all dieser Vorteile können wir diese Fertigräume als das zukünftige Rückgrat der Infrastruktur betrachten.

Arten von modularen Reinräumen

Modulare Reinräume mit festen Wänden

Diese Räume bestehen aus starren Paneelen mit Aluminiumrahmen und Acryl- oder Sicherheitsglas. Diese Paneele kommen überall dort zum Einsatz, wo strukturelle Integrität und vollständige Umschließung erforderlich sind. Modulare Hartwandpaneele sind bekannt für ihre Fähigkeit, positive oder negative Differenzdrücke im Inneren aufrechtzuerhalten (ISO-Klassifizierung 5-8) und minimale Luftleckagen in den entsprechenden Anlagen zu gewährleisten. Modulare Reinräume werden verwendet.

Modulare Reinräume mit flexiblen Wänden

Diese Räume eignen sich ideal zur Einrichtung temporärer Reinräume in Branchen wie der Automobil- oder Lebensmittelindustrie. Sie bestehen aus flexiblen, antistatischen Vorhängen oder Vinylstreifen mit Aluminiumrahmen. Im Vergleich zu festen Wänden sind sie kostengünstiger, da sie einen unidirektionalen Luftaustausch (Ein-Pass-Flow) ermöglichen und einen einfachen Zugang bieten. Sie kommen überall dort zum Einsatz, wo lokal Reinräume der ISO-Klassen 7 und 8 erforderlich sind.

Hybrid- und Spezialvariante

Diese Hybrid-Reinräume verfügen über laminare Luftströmung und Unterdruck sowie kontrollierte Temperatur und Luftfeuchtigkeit und weitere Klimatisierungssysteme. Sie werden für aseptische Prozesse in der pharmazeutischen Forschung eingesetzt, wo ein offener Arbeitsplatz in einer abgestuften Umgebung benötigt wird.

Mobile Reinraumkabinen und modulare Kabinen

Diese kompakten, in sich geschlossenen Kabinen sind mit integrierter FFU-Beleuchtung und Steuerung sowie unidirektionaler Laminarströmung für höchste Reinheit ausgestattet. Sie sind sehr kostengünstig und lassen sich innerhalb von 1–3 Tagen schnell installieren.

Industrielle Anwendungen von vorgefertigten modularen Reinräumen

Pharmazeutika

Schaffung supersauberer Zonen

Für die Herstellung steriler Arzneimittel werden modulare Reinräume bevorzugt, da sie sehr schnell hergestellt werden können. Die einzelnen Abschnitte werden im Werk vorgefertigt und vor Ort montiert. Dadurch entsteht eine Reinraumzone der ISO-Klasse 5-7 mit unidirektionalem Luftstrom, wodurch es Pharmaunternehmen ermöglicht wird, die GMP-Standards für Partikelanzahl und mikrobielle Grenzwerte einzuhalten.

Kein Produktionsverlust bei der Umkleidekabinengröße

Die Wände des Modulraums sind so konzipiert, dass sie je nach Bedarf demontiert und wieder aufgebaut werden können. Dadurch entstehen keine Produktionsausfälle, falls die Raumgrößen geändert werden. So kann die Umgestaltung der Anlage, die normalerweise sechs Monate dauert, mit denselben Wänden innerhalb weniger Tage abgeschlossen werden, da die Modulsysteme demontierbar und wiederverwendbar sind.

Eindämmung für gefährliche Bienen

Modulare Wandkammern sind mit Unterdruck ausgestattet, der die sichere Lagerung von Wirkstoffen wie Hormonen und hochwirksamen Substanzen ermöglicht. In diesen Anlagen herrscht ein niedrigerer Druck im Bereich der gefährlichen Substanzen, während angrenzende Bereiche einem höheren Druck ausgesetzt sind, sodass alle in der Luft befindlichen Partikel von HEPA-Filtern erfasst werden. Durch dieses Zwei-Druck-System kann die Sicherheit der Bediener in solchen Branchen gewährleistet werden.

Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung

Viele Arzneimittel reagieren empfindlich auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Modulare Räume sind mit einer Klimaanlage ausgestattet, die Kühl- und Heizregister, Luftbefeuchter und Luftentfeuchter umfasst und Temperatur und Luftfeuchtigkeit präzise mit einer Toleranz von ±2 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 30–60 % für die sterile Abfüllung regelt. Da alle Geräte werkseitig vormontiert sind, lassen sie sich einfach und schnell installieren.

Skalierbarkeit für unterschiedliche Produktionsvolumina

Von pharmazeutischen Großunternehmen bis hin zu kleineren Betrieben – alle können modulare Reinräume nutzen, da diese skalierbar sind. Für Unternehmen mit hohem Produktionsvolumen werden mehrere modulare Reinräume nebeneinander mit automatisierten Abfüllanlagen verbunden. Krankenhäuser können diese Reinräume an ihre individuellen Bedürfnisse anpassen.

Biotechnologie und Medizinprodukteherstellung

Produktionsumgebungen für Zell- und Gentherapie

Ein modularer Raum kann nach einer gewissen Modifizierung in der Zell- und Gentherapieproduktion eingesetzt werden. Zu den Modifizierungsmaßnahmen gehören die Unterstützung einer ISO-5-7-Umgebung, ein unidirektionaler Luftstrom zum Abtransport kontaminierter Partikel sowie die Installation mehrerer Schleusen, um das Eindringen lebensfähiger Partikel während kritischer aseptischer Arbeitsschritte zu verhindern.

Schnelle Montage

Die schnelle Montage modularer Reinräume macht sie ideal für die Biotechnologie. Herkömmliche Bauweisen dauern 4–6 Monate, was deutlich länger ist als die Testphase von Biotechnologieunternehmen. Diese müssen innerhalb kürzester Zeit von Phase 1 zu Phase 2 übergehen. Modulare Reinräume lassen sich innerhalb weniger Wochen installieren und passen somit perfekt zum Zeitplan der Biotechnologie, sodass moderne Unternehmen die von Investoren angestrebten Meilensteine ​​schnell erreichen können.

Tragbare und Hybrid-Designs

Manche Unternehmen benötigen für ihre kritischen Arbeitsschritte nur sehr wenig Platz in einem Reinraum. Beispielsweise benötigt ein Herzschrittmacherhersteller für kritische Arbeitsschritte einen kleinen Bereich mit ISO-7-Zone. In diesem Fall können mobile Modulräume genutzt werden, um einen Reinraum mit unidirektionaler Luftströmung zu schaffen, während der Rest der Anlage nicht kontrolliert wird.

Flexible Erweiterung für personalisierte Medizin

Modulare Zimmer lassen sich flexibel an die Bedürfnisse der Patienten anpassen, ohne dass die eigentliche Struktur verändert werden muss. Modulare Reinräume Sie können zunächst mit zwei Räumen installiert werden und bei steigender Nachfrage erweitert werden. Da keine dauerhaften baulichen Veränderungen erforderlich sind, können sie problemlos und in kürzerer Zeit auf bis zu 8 oder 10 Räume erweitert werden.

Eindämmung für biologische Gefahrenstoffe

Dies wird durch den in den Modulräumen erzeugten Unterdruck erreicht, der die Ausbreitung biologisch gefährlicher Stoffe verhindert. In diesen Modulräumen herrscht ein niedrigerer Druck im Bereich der Gefahrstoffe, während im restlichen Bereich ein höherer Druck herrscht. Dadurch wird sichergestellt, dass im Falle eines Unfalls jegliche Gefahrstoffe in den HEPA-Filter gelangen.

Verpackung von Medizinprodukten

Viele Medizinprodukte, wie Spritzen und Katheter, erfordern eine Verpackung, die in einer kontrollierten Umgebung erfolgen sollte, um die Keimbelastung gemäß ISO 7 zu reduzieren. Modulare Reinräume unterstützen diese Praxis; sie sind mit nicht porösen Wänden und abgedeckten Ecken ausgestattet, die mit Desinfektionsmittel gereinigt werden können.

Gesundheitspflege

USP <797> und <800> Konforme Rezeptur

Rezepturapotheken benötigen ISO 7-8 mit schneller Entwicklung, um die Anforderungen von USP <797> (Standards für sterile Rezepturen) und USP <800> (Anforderungen an den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln) zu erfüllen, was durch modulare Lösungen unterstützt wird, darunter ein Chemotherapieraum mit ISO 7 Pufferräumen und ISO 8 Vorräumen.

Infektionskontrolle während der Spitzenzeiten

Modulare Räume können als Schleuse und Anbaufläche dienen, um die Ausbreitung von Kontaminationen während einer Grippe oder Pandemie zu verhindern. Ein modularer Raum kann dreistufige Anbauräume bieten (1. Alltagskleidung, 2. OP-Bereich, 3. Vorraum, 4. Pufferraum). Dadurch wird sichergestellt, dass der sterile Vorbereitungsbereich des Krankenhauses sauber bleibt.

Temporäre Reinraumzonen ohne Betriebsunterbrechung

Eine temporäre Reinraumzone mit ISO 7 kann innerhalb eines Krankenhauses oder einer Apotheke an einem Ort eingerichtet werden, der nicht so rein ist wie ISO 7. Dies ist möglich, da modulare Räume an einem Ort installiert werden können, der bereits von der Einrichtung genutzt wird, da hierfür kein Abriss oder dauerhafte bauliche Veränderungen erforderlich sind.

Mobile Reinraumkabinen für kritische Eingriffe

Bei klinischen Eingriffen oder Forschungsarbeiten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung, die Reinräume zur Vermeidung von Kontaminationen und die vollständige Installation von Reinraumanlagen erfordern, ist dies nicht praktikabel. Daher kann ein Trinkwasser-Reinraum genutzt werden, da dieser eine ISO-5-Kontrolle gewährleistet.

Verbesserte Überwachung

Die modularen Räume verfügen über vorinstallierte Einstellmöglichkeiten für Partikelzähler, sodass wir Partikel von 0,35 bis 5,0 Mikrometern erfassen können. Zusätzlich ist ein Differenzdrucksensor integriert, der den Druck im Raum und in der Umgebung überwacht. Alle diese Daten werden an ein Überwachungssystem übermittelt, das einen Alarm auslöst, sobald Abweichungen von den Messwerten festgestellt werden.

Elektronik- und Halbleiterfertigung

In einem Halbleiterfertigungsunternehmen kann ein einzelnes Partikel von 0,1 Mikrometern Chips im Wert von bis zu 100 US-Dollar zerstören. Um einen solchen hohen Verlust zu vermeiden, ist ein hoher Luftwechsel pro Stunde erforderlich, um jegliche Partikel aus der Anlage zu entfernen. Dies wird durch den Einsatz modularer Reinräume der ISO-Klassen 5 und 6 erreicht.

Modulare Räume sind mit werkseitig geprüften Filtern, unidirektionaler Luftströmung, antistatischem Material und einem Ionisator ausgestattet, um das Risiko elektrostatischer Entladungen zu minimieren. Um Schäden durch statische Aufladung zu vermeiden, weisen die Raumpaneele einen spezifischen Widerstand von 10⁶ ^bis 10⁹ ^Ω auf . Die Erdung erfolgt ebenfalls über einen Ionisator, um luftgetragene Ladungen abzuleiten. Halbleiteranlagen erfordern zudem schnelle Konfigurationsänderungen, die von der Raumgröße bis hin zu Partikelgrößen reichen. Modulare Räume ermöglichen beides sehr schnell und mit minimalen Produktionsausfällen.

Hybridmodulräume lassen sich wirtschaftlicher in die bestehenden Räumlichkeiten der Anlage integrieren; die Kosten für Räume der ISO-Klasse 7 sind im Vergleich zu Räumen der ISO-Klasse 5 um 50 % geringer. Dank dieser Vorteile gegenüber konventionellen Bauweisen sind Modulräume die bessere Wahl für Halbleiteranlagen.

Luft- und Raumfahrt sowie Verteidigung

Da für Präzisionsmontage und Aerodynamik die Normen ISO 6-8 vorgeschrieben sind und die Verteidigungsindustrie zu den Branchen gehört, die eine Umgebung nach ISO 6-8 benötigen, können modulare Räume eingesetzt werden, um diese Umgebung zu schaffen. Schon kleinste Partikel können in dieser Branche aufgrund von Beeinträchtigungen der Avionik und Leitsysteme enorme Schäden verursachen.

Modulare Räume bieten die Flexibilität, eine Anlage zu erweitern oder zu verlegen, und stellen damit einen großen Vorteil gegenüber konventionellen Gebäuden dar. Diese modularen Räume, die Unterdruck erzeugen, eignen sich besonders für Branchen, in denen empfindliche Beschichtungen durchgeführt werden.

Die Wiederverwendbarkeit von Modulräumen ist ein Vorteil, da sie die Demontage und Installation der gleichen Räume in anderen Projekten vereinfacht und kostengünstig gestaltet und zudem Materialverluste vermeidet.

Die Luft- und Raumfahrtindustrie unterliegt bei der Verwendung von Modulräumen sehr strengen Qualitätskontrollen. Diese Qualitätskontrollen in Bezug auf Anpassungsfähigkeit, Dichtheit und Zuverlässigkeit können erfüllt werden.

Abschluss

Im Gegensatz zu herkömmlichen Gebäuden, die den Anforderungen moderner, regulierter Industrien nicht gerecht werden, bieten modulare Reinräume die Lösung. Sie bieten zahlreiche Vorteile gegenüber traditionellen Gebäuden, darunter Kontaminationskontrolle, Schnelligkeit, Anpassungsfähigkeit, Präzision und langfristige Nachhaltigkeit. Sie sind rekonfigurierbar, skalierbar und erfüllen ISO-Normen.

Unternehmen, die auf zukünftige Nachhaltigkeit setzen, können modulare Reinräume in Betracht ziehen, um ihre Produktionsanlagen mit kundenspezifischen Ausstattungsmerkmalen entsprechend ihren Anforderungen zu gestalten und anzupassen.

Wenn Sie hochmoderne, individuell anpassbare und modulare Reinräume suchen, sollten Sie Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd. (SZ Pharma) in Betracht ziehen. Ihre Produkte basieren auf 16 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Reinräumen. Sie bieten den Bau von Reinräumen der Klassen ISO 5 bis ISO 8 (Klasse 100 bis Klasse 100.000) sowie aseptischen Verarbeitungsumgebungen der Klasse B an. Besuchen Sie uns! https://www.sz-pharma.com/ um alle ihre Möglichkeiten auszuloten.