SZ Pharma konzentriert sich auf professionelle Reinraumprojekte und pharmazeutische Reinraumausrüstung, die zu 100 % GMP- und cGMP-konform ist.
Ein mikrobiologisches Labor besteht typischerweise aus fünf Bereichen: einem Vorbereitungsraum, einem Sterilisationsraum, einem aseptischen Raum, einem Inkubationsraum mit konstanter Temperatur und einem Test- und Analysebereich.
1. Vorbereitungsraum (Probenverarbeitungsbereich)
Dieser Raum dient hauptsächlich der Medienpräparation, Probenvorbereitung und Reinigung von Glaswaren. Die empfohlene Fläche beträgt 20–30 m². Er muss räumlich vom kontaminierten Bereich getrennt, aber angrenzend sein und sich in der Nähe des Eingangs befinden, um die Logistik zu erleichtern. Der Raum sollte mit Labortischen, Abzügen , Zentrifugen, Reagenzschränken, berührungslosen Wasserhähnen und Augenduschen sowie einem unabhängigen Abflusssystem zur Verhinderung von Rückfluss ausgestattet sein. Die Raumaufteilung sollte einen unidirektionalen Materialfluss von der Vorbereitung über die Sterilisation bis hin zu aseptischen Arbeitsschritten gewährleisten.
2. Sterilisationsraum (Desinfektions- und Sterilisationsbereich)
Die Hauptfunktion besteht in der Autoklavierung und Heißluftsterilisation von Kulturmedien, Instrumenten und Abfällen. Die empfohlene Fläche beträgt 15–20 m². Sie sollte von Reinräumen getrennt und in der Nähe des Abfalllagers angeordnet sein. Zur Hauptausstattung gehören mindestens zwei Autoklaven (Hochdruckdampfsterilisatoren), ein Heißluftsterilisator und UV-Desinfektionswagen. Die Anlage erfordert ein leistungsstarkes Abluftsystem mit separaten Abluftkanälen, um das Austreten von heißem Dampf zu verhindern; der Boden muss rutschfest und hitzebeständig sein.
3. Aseptischer Raum (Reinraum für Operationen)
Für Arbeiten mit höchsten Reinheitsanforderungen wie aseptische Beimpfung und Stammreinigung wird eine Fläche von 4–20 m² empfohlen. Typischerweise wird hier eine Reinraumumgebung der Klasse 100 oder 10.000 aufrechterhalten. Die Konstruktion umfasst einen Pufferraum und einen Arbeitsraum mit geschlossener, farbiger Stahlpaneelkonstruktion und Epoxidharzboden ohne tote Winkel. Das Personal muss den Raum nach dem Umziehen und Durchlaufen einer Luftdusche betreten ; die Türen sind mit Verriegelungsmechanismen ausgestattet. Der Raum steht unter Überdruck, um Kontaminationen zu verhindern, und ist mit Sicherheitswerkbänken der Klasse II, Reinraumwerkbänken und Differenzdruckmessgeräten ausgestattet. UV-Lichtschalter befinden sich außerhalb des Raums; eine Anlage zur Konstanthaltung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit kann bei entsprechenden Bedingungen installiert werden.
4. Inkubationsraum mit konstanter Temperatur (Mikrobieller Kulturbereich)
Dieser Raum dient der Inkubation und Beobachtung von Mikroorganismen bei konstanter Temperatur und hat eine empfohlene Fläche von 20–60 m². Er ist in einen Innen- und einen Außenraum unterteilt, wobei der Außenraum als Pufferzone und der Innenraum als Kernkulturbereich dient. Eine Klimaanlage mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist erforderlich, um die Temperatur bei 20–25 °C und die Luftfeuchtigkeit bei 40–70 % zu halten. Der Raum sollte vor direkter Sonneneinstrahlung und Vibrationen geschützt werden. Zur Ausstattung gehören verschiedene Inkubatoren für konstante Temperatur, biochemische Anwendungen und Schimmelpilzkulturen, Schüttelgeräte und Temperaturmonitore.
5. Bereich Prüfung & Analyse (Physikalisch-chemische & molekulare Prüfung)
Dieser Bereich dient der Durchführung von Aufgaben wie Koloniezählung, PCR-Tests und mikroskopischer Untersuchung. Die empfohlene Fläche beträgt 30–60 m² und muss von Bereichen mit hoher Kontaminationsgefahr getrennt sein. Er ist mit Mikroskopen, Mikroplattenlesegeräten, PCR-Geräten, Elektrophoresesystemen und Kühlschränken mit verschiedenen Temperaturzonen ausgestattet. Aufgrund des hohen Strombedarfs ist eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) erforderlich. Die Labortische sollten vibrationsfest und unempfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen sein.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.
2026/08/05
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