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SZ Pharma konzentriert sich auf professionelle Reinraumprojekte und pharmazeutische Reinraumausrüstung, die zu 100 % GMP- und cGMP-konform ist.

Baumanagement für großflächige Reinraumanlagen

1. Strukturelle Merkmale von großtechnischen Reinraumanlagen

Diese Reinraumanlage nutzt die international gängige Konfiguration aus Frischluftgerät (MAU), Gebläsefiltergerät (FFU) und Gebläsekonvektor (FCU). Die zirkulierende Luft zur Reinigung wird von den FFUs erzeugt, während die Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit durch die Frischluftgeräte und FCUs konstant gehalten werden. Vertikal ist der Raum in folgende Zonen unterteilt:

(1) Unterer technischer Zwischenraum: Mit einer Höhe von 5,3 Metern dient er primär der Unterbringung von Anlagen für die Gas- und Wasserversorgung/-entsorgung, der Verlegung von Rohrleitungen und elektrischen Leitungen sowie der Installation von Frischluftanlagen und Gebläsekonvektoren. Der Boden ist mit selbstnivellierender Epoxidharzfarbe beschichtet, und die Wände sind mit Metallpaneelen umschlossen.

(2) Produktionshalle: Mit einer Höhe von 5,4 Metern dient diese Zone als Kernbereich für Prozessräume und die Installation von Anlagen. Sie ist so konzipiert, dass eine vertikale, laminare Luftströmung gewährleistet ist. Der Doppelboden ist auf einem Raster aus Waffelplatten verlegt, deren Oberflächen mit wasserbasierter Epoxidharzfarbe beschichtet sind. Die Decke verfügt über ein Gitterträgersystem, das teilweise mit Luftfiltern und teilweise mit Blenden zur Trennung vom darüberliegenden Plenum versehen ist. Die Produktionshalle ist umlaufend mit Metallwandpaneelen abgetrennt, um sie von Reinraumbereichen zu isolieren.

(3) Oberer Plenumraum (Statischer Druckkasten): In dieser 2,5 Meter hohen Zone wird das Luftgemisch aus Frischluft und Abluft aus den Abluftschächten ausgeglichen. Die Luft wird anschließend von den Luftfiltereinheiten (FFUs) unter Druck gesetzt und gefiltert, bevor sie in die Produktionshalle geleitet wird. In dieser Zone befinden sich außerdem die automatische Sprinkleranlage (für die Produktionshalle) und die elektrischen Anlagen. Der obere Plenumraum ist durch Sandwichpaneele aus Metall von der nicht gereinigten oberen Stahldachkonstruktion getrennt.

2. Dreidimensionale querstrukturelle Organisationsgestaltung

Auf Grundlage des Gesamtbauablaufplans wurde ein Masterplan für die Reinrauminstallation erstellt. Bei der Erstellung dieses Plans wurde der Einhaltung des Fertigstellungstermins höchste Priorität eingeräumt, gefolgt vom Grundsatz, dass „Reinlichkeit oberstes Ziel aller Arbeiten ist“. Aufgrund der baulichen Gegebenheiten befindet sich die Produktionshalle im Zentrum der Anlage und bildet die Kernzone, die höchste Reinheit erfordert. Daher wurde folgende Bauabfolge gewählt: Arbeiten von außen nach innen, zunächst Installation des Doppelbodens, gefolgt von der oberen Plenumdecke und dem unteren technischen Zwischenraum, und schließlich Fertigstellung der Produktionshalle.

2.1 Arbeitsbereichszonierung

Die Öffnungen in den Waffelplatten messen 1,3 m x 1,3 m und stellen ein erhebliches Sicherheitsrisiko dar. Um dem entgegenzuwirken, werden zunächst gängige Kabelaufhängungen unter den Waffelplatten angebracht, gefolgt von einem Sicherheitsnetz und anschließend dem Verlegen des Doppelbodens. Nach der Installation des Doppelbodens wird der Raum in zwei Arbeitsbereiche unterteilt (oberhalb und unterhalb der 5,3-m-Ebene). Für diese beiden Bereiche werden gemäß dem Installationsplan separate Arbeitsabläufe erstellt.

2.2 Definition der Projektsteuerungsmeilensteine

Auf Basis der Projektmerkmale wurden sieben wichtige Kontrollmeilensteine ​​festgelegt: Inbetriebnahme des Reinraums, Abschluss der Beschichtung, Fertigstellung des Doppelbodens, Fertigstellung des Gitterdeckensystems, Inbetriebnahme, Einzug der Prozessanlagen und Projektabschluss.

2.2.1 Inbetriebnahme des Reinraums

Für den Bau eines Reinraums ist eine abgeschlossene Umgebung erforderlich. Daher ist die Voraussetzung für den Baubeginn die Fertigstellung des Hauptgebäudes und die Abdichtung der Gebäudehülle.

2.2.2 Abschluss der Beschichtung

Zu den Aufgaben, die in diesem Meilenstein zu erledigen sind, gehören: die Beschichtung der Waffelplatten, Träger und Wände in der Produktionshalle abzuschließen; die Beschichtung der Rückluftschächte abzuschließen; die Montage der Halterungen und Sicherheitsnetze abzuschließen; und die Bohrungen für die Sockel des Doppelbodens abzuschließen. Arbeiten mit hoher Staubentwicklung, wie z. B. Bohrarbeiten, müssen bis zu diesem Meilenstein weitgehend abgeschlossen sein.

2.2.3 Fertigstellung des Doppelbodens

Zu den Aufgaben, die bei diesem Meilenstein kontrolliert werden, gehören: die Fertigstellung der Installation des Doppelbodens; die Fertigstellung der Zwischenbeschichtung im unteren technischen Zwischenraum; der Beginn der Installation der oberen Plenum-Decken- und Wandpaneele; der Beginn der Installation von HLK-Anlagen, Pumpen und Wärmetauschern; und der Beginn der Fertigung und Installation verschiedener Kanäle, Rohrleitungsführungen und elektrischer Leitungen.

2.2.4 Fertigstellung des Gitterdeckensystems

Zu den wichtigsten Aufgaben bei diesem Meilenstein gehören: die Fertigstellung der Installation des Gitterdeckensystems und der Wandpaneele im unteren technischen Zwischenraum; die Fertigstellung der Hauptleitungsführung für Kanäle und verschiedene Rohre; und im Wesentlichen die Fertigstellung der elektrischen Leitungsführung.

2.2.5 Meilenstein „Einschalten“

Zu den Aufgaben, die bei diesem Meilenstein kontrolliert werden, gehören: die Durchführung einzelner Einschalttests der Klimaanlagen; die Fertigstellung aller HLK-Kanalarbeiten mit Ausnahme der Isolierung; und die Fertigstellung aller HLK-Rohrleitungen mit Ausnahme der Druckprüfung und der Isolierung.

2.2.6 Einzug der Prozessausrüstung

In dieser Phase müssen alle Innenausbauarbeiten abgeschlossen, die Isolierung der HLK-Kanäle fertiggestellt, die Druckprüfung der Kühlwasser-, Reinstwasser-, Abwasser-, Vakuum- und Trinkwassersysteme abgeschlossen, die Stromanschlüsse fertiggestellt und die Beleuchtung in Betrieb genommen worden sein.

2.2.7 Projektabschluss

Dieser Meilenstein erfordert den erfolgreichen Abschluss der einzelnen Systemtestläufe sowie die erfolgreiche Inbetriebnahme und Prüfung aller Systeme.

 

Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/08/10

Gino

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