¿Por qué las salas blancas modulares prefabricadas son el futuro del control de la contaminación?

Introducción

¿Sabía que una sala limpia ISO clase 1 solo permite 10 partículas de 0,1 micrómetros por metro cúbico? En comparación, nuestra atmósfera típica contiene alrededor de 35 millones de estas partículas por metro cúbico. Actualmente, son completamente modulares y vienen en una configuración prefabricada. Tras la pandemia de COVID-19, los protocolos de control de contaminación se hicieron realidad, y las salas limpias modulares prefabricadas lograron el objetivo de forma rápida y segura. Cumplen con la normativa global, proporcionando capacidades de producción rápidas con una fabricación ágil, tal como lo requieren muchas industrias modernas.

Estos salas blancas prefabricadas Son muy diferentes de las habitaciones tradicionales construidas desde cero con materiales de construcción del lugar y que requieren meses de construcción. Los paneles para habitaciones prefabricadas se transportan a la obra y se ensamblan como piezas de Lego en cuestión de días o semanas. Estas habitaciones requieren un tiempo de construcción mucho menor en comparación con los métodos tradicionales. Los datos de construcción muestran una finalización del proyecto un 50 % más rápida con habitaciones prefabricadas y, como ventaja adicional, una vez construidas, se puede modificar el tamaño de las habitaciones según cambien las necesidades.

Dado que hablamos de salas blancas con control de contaminación, estas cuentan con un control superior de partículas mediante filtración HEPA/ULPA, un mejor control de la presión y un flujo unidireccional.  

Las salas prefabricadas con control de contaminación son muy rentables, generan ingresos más rápidamente y permiten la reutilización de los paneles en caso de modificación de las instalaciones sin necesidad de una reconstrucción completa.

Con todas estas ventajas, podemos considerar estas habitaciones prefabricadas como la columna vertebral de la infraestructura del futuro.

Tipos de salas blancas modulares

Salas blancas modulares de paredes rígidas

Estas habitaciones están hechas con paneles rígidos compuestos por un marco de aluminio y acrílico o vidrio templado. Estos paneles se utilizan donde se requiere integridad estructural y un cerramiento completo. El sistema modular de paredes rígidas es conocido por su capacidad para soportar presión diferencial positiva o negativa que se ha mantenido en el interior con clasificación ISO 5-8, con mínimas fugas de aire en las instalaciones donde se utiliza. salas blancas modulares se utilizan.

Salas blancas modulares de paredes flexibles

Ideales para crear zonas limpias temporales y localizadas en industrias como la automotriz o la alimentaria, estas salas están construidas con cortinas antiestáticas flexibles o tiras de vinilo con marcos de aluminio. Son más económicas que las salas con paredes rígidas, ya que permiten el paso del aire en una sola dirección y facilitan el acceso. Se utilizan donde se requieren zonas localizadas de alta limpieza con estándares ISO 7-8.

Variante híbrida y especializada

Estas salas híbridas cuentan con flujo de aire laminar y presión negativa, temperatura y humedad controladas, además de sistemas de control ambiental. Las salas blancas híbridas se utilizan para el procesamiento aséptico en la investigación farmacéutica, donde se requiere una estación de trabajo abierta dentro de un entorno controlado.

Cabinas blancas portátiles y módulos prefabricados

Estas cápsulas son unidades compactas autónomas equipadas con luces y controles FFU integrados, y cuentan con flujo de aire laminar unidireccional para una alta higiene. Son muy económicas y de rápida instalación (1-3 días).

Aplicaciones industriales de salas blancas modulares prefabricadas

Productos farmacéuticos

Creación de zonas superlimpias

Para la elaboración de medicamentos estériles, se prefieren las salas blancas modulares, ya que se fabrican muy rápidamente: las secciones se construyen en la fábrica y se ensamblan en el lugar de uso, creando una zona limpia de clase ISO 5-7 con flujo de aire unidireccional, lo que permite a las empresas farmacéuticas cumplir con las normas GMP en cuanto a recuento de partículas y límites microbianos.

Sin pérdida de producción en el tamaño de la sala de cambios

Las paredes de la sala modular están diseñadas para desmontarse y volverse a montar según sea necesario. Esto evita cualquier pérdida de producción en caso de que se modifiquen las dimensiones de la sala. Así, una reforma que normalmente requiere seis meses puede completarse en pocos días utilizando las mismas paredes, ya que los sistemas modulares son desmontables y reutilizables.

Contención para apicultura peligrosa

Las salas modulares con paredes están equipadas con presión negativa, lo que permite la contención segura de principios activos farmacéuticos (API), como hormonas y compuestos potentes. Estas instalaciones mantienen una presión menor en las zonas donde se manipulan compuestos peligrosos, mientras que las áreas adyacentes presentan una presión mayor, de modo que cualquier partícula en suspensión en el aire se dirige a los filtros HEPA. La seguridad del operario en este tipo de industrias se garantiza mediante un sistema de doble presión.

Control de temperatura y humedad

Muchos medicamentos son sensibles a la temperatura y la humedad. Las salas modulares están equipadas con un sistema HVAC con serpentines de enfriamiento, serpentines de recalentamiento, humidificadores y deshumidificadores que controlan la temperatura y la humedad con precisión, con una tolerancia de ±2 grados centígrados y una humedad relativa entre el 30 y el 60 % para el llenado estéril. Dado que todo el equipo se instala en fábrica, su montaje es fácil y rápido.

Escalabilidad para diferentes volúmenes de producción

Desde grandes empresas farmacéuticas hasta compañías más pequeñas, todas pueden utilizar salas blancas modulares gracias a su escalabilidad. Para empresas con mayor volumen de producción y equipadas con líneas de llenado automatizadas, se pueden conectar varias salas modulares una al lado de la otra. En el caso de hospitales, estas salas modulares se pueden adaptar a sus necesidades.

Biotecnología y fabricación de dispositivos médicos

Entornos de producción para terapia celular y génica

Tras realizar ciertas modificaciones, como la adaptación a un entorno ISO 5-7, un flujo unidireccional para eliminar partículas contaminadas y la instalación de múltiples esclusas de aire para evitar la entrada de partículas viables durante manipulaciones asépticas críticas, se puede utilizar una sala modular en la producción de terapias celulares y génicas.

Montaje rápido

El rápido montaje de las salas blancas modulares las hace ideales para la biotecnología. La construcción tradicional requiere de 4 a 6 meses, mucho más que la fase de prueba. Las empresas biotecnológicas necesitan pasar de la fase 1 a la fase 2 en muy poco tiempo. Las salas modulares se pueden instalar en semanas, lo que las convierte en la solución perfecta para los plazos de la biotecnología, permitiendo a las empresas modernas alcanzar los objetivos de los inversores.

Diseños portátiles e híbridos

Algunas empresas requieren un espacio muy reducido en una sala limpia para realizar sus tareas críticas. Por ejemplo, una empresa fabricante de marcapasos necesita un espacio pequeño con una zona ISO 7 para los pasos críticos. En ese caso, estas salas modulares, que son portátiles, pueden utilizarse para proporcionar un espacio limpio con flujo de aire unidireccional, pero el resto de las instalaciones no están controladas.

Expansión flexible para la medicina personalizada

Las habitaciones modulares son flexibles y se adaptan a las necesidades de los pacientes sin necesidad de modificar la estructura original. Salas blancas modulares Se pueden instalar inicialmente con dos habitaciones y ampliarlas según aumente la demanda. Dado que no hay cambios permanentes en la estructura, se pueden ampliar fácilmente hasta 8 o 10 habitaciones en menos tiempo.

Sistemas de contención para materiales biopeligrosos

Esto se logra mediante la presión negativa que proporcionan las salas modulares para evitar la propagación de material biopeligroso. Estas salas mantienen una presión baja en la zona donde se manipulan los materiales peligrosos, mientras que el resto del área se mantiene a una presión más alta. De esta manera, se garantiza que, en caso de accidente, cualquier material peligroso sea aspirado por el filtro HEPA.

Embalaje de dispositivos médicos

Muchos dispositivos, como jeringas y catéteres, requieren un embalaje que debe realizarse en un entorno controlado para reducir la carga biológica según la norma ISO 7. Las salas blancas modulares facilitan esta práctica, ya que cuentan con paredes no porosas y esquinas cubiertas que pueden limpiarse con desinfectante.

Cuidado de la salud

Preparación de compuestos conforme a las normas USP <797> y <800>

Las farmacias de formulación magistral requieren la certificación ISO 7-8 con un rápido desarrollo para cumplir con las normas USP <797> (normas de formulación estéril) y USP <800> (requisitos para el manejo de medicamentos peligrosos), que han sido respaldadas por soluciones modulares, incluyendo una sala de quimioterapia con salas de amortiguación ISO 7 y anteáreas ISO 8.

Control de infecciones durante los períodos de máxima demanda

Las salas modulares pueden proporcionar una esclusa de aire y un espacio de cultivo para evitar la propagación de la contaminación durante la gripe o una pandemia. Una sala modular puede ofrecer tres etapas de cultivo (1. vestuario, 2. sala de desinfección, 3. antesala, 4. sala de amortiguación). Esto garantizará que el área de preparación estéril del hospital se mantenga limpia.

Zonas temporales de alta limpieza sin interrumpir las operaciones

Se puede establecer una zona temporalmente de alta limpieza con certificación ISO 7 dentro de un hospital o farmacia, en un lugar que no sea tan limpio como un espacio con certificación ISO 7. Esto es posible porque se pueden instalar salas modulares en un lugar que la instalación ya utiliza, ya que no requiere demolición ni cambios permanentes en la estructura.

Cabinas blancas portátiles para procedimientos críticos

Un procedimiento clínico o una investigación dentro de un centro de atención médica que requiera salas blancas descontaminadas y la instalación completa de instalaciones de salas blancas no es práctico, por lo que pueden utilizar una sala blanca portátil, ya que proporcionará un control ISO 5.

Monitoreo mejorado

Las salas modulares incluyen ajustes preinstalados para contadores de partículas, lo que permite monitorizar partículas de entre 0,35 y 5,0 micrómetros. También incorporan un sensor de presión diferencial para controlar la presión tanto dentro de la sala como en el exterior. Todos estos datos se envían a un sistema de monitorización que activa una alarma si se detecta alguna desviación en los parámetros.

Fabricación de productos electrónicos y semiconductores

En una empresa de fabricación de semiconductores, una sola partícula de 0,1 micrómetros puede destruir chips que cuestan hasta 100 dólares. Para evitar pérdidas tan cuantiosas, se requieren altas tasas de renovación de aire por hora para eliminar cualquier partícula dentro de las instalaciones. Esto se logra mediante el uso de salas blancas modulares con certificación ISO 5-6.

Las salas modulares están equipadas con filtros probados en fábrica, flujo unidireccional, material disipador de estática y un ionizador para minimizar los riesgos de descarga electrostática. Para evitar cualquier daño por carga estática, los paneles de la sala tienen una resistividad de 10 ⁶-10^9. La puesta a tierra también se realiza con un ionizador para neutralizar las cargas suspendidas en el aire. Las instalaciones de semiconductores también requieren cambios rápidos en la configuración, que abarcan desde el tamaño de la sala hasta el número de partículas en salas modulares, ambos aspectos que se pueden modificar con gran rapidez, reduciendo así el tiempo de inactividad de la fábrica.

Las salas modulares híbridas se adaptan mejor a las salas existentes de la instalación, con un coste un 50 % menor que las salas ISO 5. Gracias a todas estas ventajas sobre las construcciones convencionales, las salas modulares son una mejor opción para una planta de semiconductores.

Aeroespacial y Defensa

Dado que la norma ISO 6-8 es necesaria para el ensamblaje de precisión y la aerodinámica, y la defensa es una de las industrias que requiere un entorno ISO 6-8, se pueden utilizar salas modulares para proporcionar dicho entorno. Una pequeña partícula en esta industria puede causar grandes pérdidas debido a fallos en los sistemas de aviónica y guiado.

Las salas modulares ofrecen flexibilidad para ampliar y reubicar una instalación, lo que supone una gran ventaja frente a los edificios convencionales. Estas salas modulares, que proporcionan presión negativa, son idóneas para aquellas industrias donde se realizan recubrimientos delicados.

La reutilización de las salas modulares es una ventaja, ya que facilita el desmantelamiento y la instalación de las mismas salas en otros proyectos de forma sencilla y rentable, además de eliminar la pérdida de material.

La industria aeroespacial cuenta con controles de calidad muy estrictos en el uso de salas modulares. Estos controles de calidad relacionados con la adaptabilidad, la contención y la fiabilidad se pueden cumplir.

Conclusión

A diferencia de los edificios tradicionales, que no satisfacen las exigencias de la industria moderna regulada, las salas blancas modulares son la solución. Ofrecen numerosas ventajas que las distinguen de los edificios tradicionales. Algunas de estas ventajas incluyen el control de la contaminación, la combinación de velocidad, adaptabilidad, precisión y sostenibilidad a largo plazo. Además, pueden reconfigurarse, ampliarse y cumplir con la normativa ISO.

Los propietarios de industrias que buscan la sostenibilidad futura pueden considerar una sala limpia modular para construir y modificar sus instalaciones con características personalizadas según sus necesidades.

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