ورشة عمل تخطيط الإنتاج النظيف للأدوية والمنتجات البيولوجية

لإنشاء ورشة عمل نظيفة للصناعات الدوائية والبيولوجية متوافقة تمامًا مع المعايير، يجب أن يتوافق التصميم مع المعايير المعتمدة ومواصفات القبول ذات الصلة. ويجب إجراء تخطيط شامل يغطي متطلبات الامتثال، والتقسيم الوظيفي، والتحكم البيئي.

1. أسس ومعايير الامتثال الأساسية

(1) يجب أن يتبع التصميم والبناء بدقة ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية، ومعايير سلسلة ISO 14644، وقانون تصميم الغرف النظيفة في صناعة الأدوية.

(2) يتم تصنيف أربع درجات نظافة (الدرجة أ/ب/ج/د) بناءً على مخاطر التلوث في الإنتاج.

(3) درجة الحرارة: 18-26 درجة مئوية؛ الرطوبة النسبية: 45%-65%؛ فرق الضغط بين المناطق النظيفة المتجاورة: ≥5 باسكال؛ فرق الضغط بين المناطق النظيفة والجو الخارجي: ≥10 باسكال.

2. تقسيم المناطق الوظيفية بوضوح

(1) وفقًا لتسلسل عملية الإنتاج، تُقسّم ورشة العمل إلى مناطق وظيفية تشمل تخزين المواد الخام، والتحضير، والتعبئة والتغليف. وقد صُممت مسارات منفصلة للأفراد والمواد لتجنب التلوث المتبادل وتقليل مخاطر التلوث.

(2) يجب تجهيز المناطق الحساسة، مثل غرف التعبئة وخطوط التجميع المعقمة، بمساحات مغلقة مستقلة، مدعومة بغرف عازلة ووحدات تهوية. ويجب إنشاء تدرج تدريجي في فرق الضغط بين المناطق ذات درجات النظافة المختلفة لضمان تدفق الهواء في اتجاه واحد من المناطق ذات النظافة الأعلى إلى المناطق ذات النظافة الأقل.

(3) تم تخصيص ممرات مستقلة للموظفين والمواد الخام والنفايات على التوالي، مع منع التداخل بينها. يجب على الموظفين المرور عبر غرف ارتداء الملابس والتعقيم والاستحمام بالهواء قبل دخول المناطق النظيفة.

3. دعم نظام التكييف والتهوية وأعمال الديكور

(1) تم اعتماد نظام ترشيح ثلاثي المراحل (مرشح ابتدائي + مرشح متوسط ​​الكفاءة + مرشح عالي الكفاءة HEPA). ويُطبق تصميم الضغط السلبي في مناطق العمليات البيولوجية عالية الخطورة لمنع تسرب الملوثات.

(2) يجب أن تكون ألواح الجدران والأرضيات والأسقف مصنوعة من مواد سلسة ومقاومة للتآكل وسهلة التنظيف، مثل ألواح الصلب الملونة المستخدمة في غرف الأبحاث النظيفة وأرضيات راتنج الإيبوكسي. ويجب إحكام إغلاق جميع فتحات أنابيب المياه في الجدران.

(3) تجهيز نظام تكييف هواء بدرجة حرارة ورطوبة ثابتة ، وإضاءة LED مقاومة للانفجار والغبار، ومحطات غسل العيون في حالات الطوارئ، وأجهزة مراقبة فرق الضغط في الوقت الحقيقي وأجهزة الإنذار.

(4) يجب ترتيب قنوات الهواء الداخلة والخارجة بشكل معقول لتشكيل تدفق هواء داخلي منتظم ومستقر، والقضاء على دوامات الهواء والزوايا الميتة، ومنع تراكم وانتشار الملوثات.

4. فحص القبول والتحكم في التشغيل والصيانة

(1) إجراء اختبارات التحقق الكاملة وفقًا للمعايير، بما في ذلك تصنيف نظافة الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة، ونمط تدفق الهواء، وتدرج الضغط التفاضلي، وكفاءة تشغيل معدات التنقية.

(2) إنشاء نظام تدريب وتقييم كامل لممارسات التصنيع الجيدة لجميع الموظفين؛ وصياغة بروتوكولات موحدة لنقل المواد والمعدات بشكل نظيف؛ وإجراء مراقبة بيئية منتظمة والاحتفاظ بسجلات تتبع كاملة.

5. إدارة مراقبة الأفراد والمواد

(1) يجب أن يتلقى جميع المشغلين الذين يدخلون ورشة العمل النظيفة تدريبًا منهجيًا على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لإتقان معايير تشغيل الغرف النظيفة ومتطلبات النظافة الشخصية. يجب توفير غرف تغيير الملابس ووحدات الاستحمام بالهواء مع إجراءات دخول صارمة لتطهير الأفراد بالكامل قبل دخول المناطق النظيفة وتقليل مصادر التلوث إلى أدنى حد.

(2) صياغة لوائح إدارة موحدة للمواد الخام ومعدات الإنتاج لضمان خلو جميع العناصر من التلوث أثناء التخزين والنقل والاستخدام في الموقع.