Atelier de planification de la production propre pharmaceutique et biologique

Pour construire un atelier pharmaceutique et biologique entièrement conforme aux normes , sa conception doit respecter les normes et spécifications d'acceptation en vigueur. Une planification exhaustive doit être réalisée, prenant en compte les exigences de conformité, le zonage fonctionnel et le contrôle environnemental.

1. Principes fondamentaux de conformité et normes de base

(1) Toute conception et construction doivent suivre strictement les BPF pour les produits pharmaceutiques, les normes de la série ISO 14644 et le code de conception des salles blanches dans l'industrie pharmaceutique.

(2) Quatre niveaux de propreté (niveau A/B/C/D) sont classés en fonction des risques de contamination de la production.

(3)Température : 18–26℃ ; Humidité relative : 45 %–65 % ; Différence de pression entre les zones propres adjacentes : ≥5 Pa ; Différence de pression entre les zones propres et l'atmosphère extérieure : ≥10 Pa.

2. Zonage fonctionnel clair

(1) Conformément au processus de production, l'atelier est divisé en zones fonctionnelles comprenant le stockage des matières premières, la préparation, le remplissage et le conditionnement. Des circuits séparés pour le personnel et les matériaux sont prévus afin d'éviter la contamination croisée et de réduire les risques de pollution.

(2) Les zones critiques, telles que les salles de remplissage et les lignes d'assemblage aseptiques, doivent être équipées d'espaces clos indépendants, complétés par des sas et des douches d'air. Un gradient de pression différentielle par paliers doit être établi entre les zones de différents niveaux de propreté afin de garantir un flux d'air unidirectionnel des zones les plus propres vers les zones les moins propres.

(3) Des voies de circulation distinctes et séparées sont prévues pour le personnel, les matières premières et les déchets, sans aucun croisement. Le personnel doit passer par des vestiaires, des salles de désinfection et des sas de décontamination avant d'accéder aux zones propres.

3. Travaux de soutien au système CVC et de décoration

(1) Un système de filtration à trois étages (filtre primaire + filtre à moyenne efficacité + filtre HEPA à haute efficacité) est utilisé. Une conception à pression négative est appliquée aux zones d'opérations biologiques à haut risque afin d'empêcher les fuites de polluants.

(2) Les panneaux muraux, les revêtements de sol et les plafonds doivent être constitués de matériaux sans joint, résistants à la corrosion et faciles à nettoyer, tels que des plaques d'acier colorées pour salles blanches et des revêtements de sol en résine époxy. Toutes les traversées de canalisations doivent être parfaitement étanches.

(3) Équiper d' un système de climatisation à température et humidité constantes , d'un éclairage LED antidéflagrant et résistant à la poussière, de stations de lavage oculaire d'urgence, de dispositifs de surveillance et d'alarme de la pression différentielle en temps réel.

(4) Les conduits d'alimentation et de retour d'air doivent être disposés de manière raisonnable pour former un flux d'air intérieur uniforme et stable, éliminer les vortex d'air et les coins morts, et empêcher l'accumulation et la propagation des contaminants.

4. Inspection d'acceptation et contrôle de l'exploitation et de la maintenance

(1) Effectuer des tests de vérification complets conformément aux normes, y compris la classification de la propreté de l'air, la température et l'humidité, le modèle de flux d'air, le gradient de pression différentielle et l'efficacité de fonctionnement de l'équipement de purification.

(2) Mettre en place un système complet de formation et d'évaluation des BPF pour tout le personnel ; formuler des protocoles standardisés pour le transfert propre des matériaux et des équipements ; effectuer une surveillance environnementale régulière et conserver des enregistrements de traçabilité complets.

5. Gestion du contrôle du personnel et du matériel

(1) Tous les opérateurs accédant à l'atelier propre doivent suivre une formation systématique aux BPF afin de maîtriser les normes d'exploitation des salles blanches et les exigences d'hygiène personnelle. Des vestiaires et des sas de décontamination doivent être mis en place selon des procédures d'accès strictes afin de décontaminer complètement le personnel avant son entrée dans les zones propres et de minimiser les sources de contamination.

(2) Élaborer des règlements de gestion normalisés pour les matières premières et les équipements de production afin de garantir que tous les articles soient exempts de contamination pendant le stockage, le transport et l'utilisation sur site.