O sistema de climatização (HVAC) da sala limpa GMP pode ser desligado à noite?

Hoje vamos discutir se o sistema de climatização (HVAC) da sala limpa pode ser desligado à noite ou quando não estiver em uso para economizar energia.

Geralmente, não recomendamos o desligamento completo do sistema de ventilação. As instalações, os diferenciais de pressão, os microrganismos — tudo pode potencialmente sair do controle durante esse período, tornando o posterior restabelecimento da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) extremamente complexo. No entanto, a frequência da ventilação pode ser reduzida. Para isso, os seguintes pontos devem ser observados:

A redução da frequência do sistema de ventilação só pode ser feita até um limite específico para garantir que determinados parâmetros sejam mantidos dentro da sala limpa em um caso particular. Em cada caso, esses limites, tanto no estado operacional quanto no estado de frequência reduzida, devem ser definidos, incluindo valores mínimos e máximos permitidos, como o nível de classificação da sala limpa (número de partículas e tamanho de partícula associado), valores específicos do produto (temperatura, umidade relativa) e condições de pressão diferencial (diferença de pressão entre as salas). Observe que os valores escolhidos no modo de frequência reduzida devem garantir que a instalação atinja a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) dentro de um prazo específico antes do início da produção.

Além disso, recomenda-se a instalação de um sistema de monitoramento de sala limpa independente para monitorar e registrar continuamente os parâmetros específicos da sala limpa mencionados anteriormente. Isso permite que as condições na área de interesse sejam monitoradas e registradas a qualquer momento. Caso ocorram desvios (os limites sejam atingidos), os ajustes apropriados podem ser feitos, dependendo da disponibilidade de tecnologias de medição e controle do sistema de ventilação.

Ao reduzir a frequência dos ventiladores, deve-se ter cuidado para garantir que não haja perturbações externas indesejadas, como a entrada de pessoal. Nesses casos, recomenda-se um controle de acesso adequado. Se for utilizado um sistema de fechadura eletrônica, as permissões de acesso podem ser vinculadas à programação mencionada e a um sistema independente de monitoramento da sala limpa. Portanto, a autorização de acesso deve atender a requisitos predeterminados.

Em princípio, ambos os estados devem ser confirmados primeiro e, em seguida, reconfirmados periodicamente. Normalmente, medições em condições normais de operação, como medições do tempo de recuperação em caso de falha total do equipamento, são obrigatórias. Se existir um sistema de monitoramento de sala limpa e o procedimento for validado, geralmente não são necessárias outras medições — como mencionado acima — após a reinicialização da operação com frequência de ventilação reduzida. Deve-se prestar atenção especial ao procedimento de reinicialização, pois, por exemplo, pode ocorrer uma breve inversão da direção do fluxo de ar.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/01/26

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