هل يمكن إيقاف تشغيل نظام التكييف والتهوية في غرفة التنظيف المعتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة ليلاً؟
سنتناول اليوم ما إذا كان من الممكن إيقاف تشغيل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء في الغرفة النظيفة ليلاً أو عدم استخدامه لتوفير الطاقة.
لا ننصح عمومًا بإيقاف نظام التهوية تمامًا. فالمنشآت، وفروق الضغط، والكائنات الدقيقة - كل شيء قد يخرج عن السيطرة خلال هذه الفترة، مما يجعل استعادة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لاحقًا أمرًا بالغ التعقيد. مع ذلك، يمكن تقليل وتيرة التهوية. ولتحقيق ذلك، يجب مراعاة النقاط التالية:
لا يمكن تقليل تردد نظام التهوية إلا ضمن حدود معينة لضمان الالتزام بحدود محددة داخل الغرفة النظيفة في كل حالة على حدة. في كل حالة، يجب تحديد هذه الحدود، سواء في وضع التشغيل أو في وضع التردد المنخفض، بما في ذلك القيم الدنيا والقصوى المسموح بها، مثل مستوى فئة الغرفة النظيفة (عدد الجسيمات وحجمها)، والقيم الخاصة بالمنتج (درجة الحرارة، والرطوبة النسبية)، وظروف فرق الضغط (فرق الضغط بين الغرف). تجدر الإشارة إلى أن القيم المختارة في وضع التردد المنخفض يجب أن تضمن امتثال المنشأة لمعايير التصنيع الجيد (GMP) خلال فترة زمنية محددة قبل بدء الإنتاج.
علاوة على ذلك، يُوصى بتركيب نظام مراقبة منفصل للغرف النظيفة لمراقبة وتسجيل المعايير الخاصة بها بشكل مستمر. يتيح ذلك مراقبة وتسجيل الظروف في المنطقة المعنية في أي وقت. وفي حال حدوث انحرافات (بلوغ الحدود المسموح بها)، يمكن إجراء التعديلات المناسبة، وذلك بحسب توفر تقنيات القياس والتحكم في نظام التهوية.
عند تقليل تردد المروحة، يجب توخي الحذر لضمان عدم وجود أي اضطرابات خارجية غير مقصودة، مثل دخول الأفراد. يُنصح في مثل هذه الحالات بتطبيق نظام مناسب للتحكم في دخول الأفراد. في حال استخدام نظام قفل إلكتروني، يمكن ربط تصاريح الدخول بالجدول الزمني المذكور سابقًا وبنظام مراقبة مستقل لغرفة نظيفة. لذا، يجب أن تستوفي تصاريح الدخول متطلبات محددة مسبقًا.
من حيث المبدأ، يجب تأكيد الحالتين أولاً، ثم إعادة تأكيدهما دورياً. عادةً، تُعدّ القياسات في ظل ظروف التشغيل العادية، مثل قياسات زمن الاستعادة في حالة تعطل المعدات بالكامل، إلزامية. إذا كان هناك نظام مراقبة للغرفة النظيفة وتم التحقق من صحة الإجراء، فلا يلزم عموماً إجراء قياسات إضافية - كما ذُكر أعلاه - بعد إعادة تشغيل العملية بتردد تهوية منخفض. ينبغي إيلاء اهتمام خاص لإجراء إعادة التشغيل لأنه، على سبيل المثال، قد يحدث انعكاس وجيز لاتجاه تدفق الهواء.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة .
2026/01/26
مثلج
