Kann die Klimaanlage des GMP-Reinraums nachts abgeschaltet werden?
Heute werden wir darüber sprechen, ob die Klimaanlage des Reinraums nachts oder bei Nichtgebrauch abgeschaltet werden kann , um Energie zu sparen.
Generell raten wir von einer vollständigen Abschaltung der Lüftungsanlage ab. Anlagen, Druckunterschiede, Mikroorganismen – in dieser Zeit könnte alles außer Kontrolle geraten, was die anschließende Wiederherstellung der GMP-Konformität extrem erschweren würde. Die Lüftungsfrequenz kann jedoch reduziert werden. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:
Die Reduzierung der Lüftungsfrequenz ist nur bis zu einem bestimmten Grad zulässig, um die Einhaltung spezifischer Grenzwerte im Reinraum im jeweiligen Anwendungsfall zu gewährleisten. Diese Grenzwerte müssen sowohl im Normalbetrieb als auch im Betrieb mit reduzierter Frequenz definiert werden. Dazu gehören zulässige Minimal- und Maximalwerte, wie z. B. die Reinraumklasse (Partikelanzahl und zugehörige Partikelgröße), produktspezifische Werte (Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit) und Differenzdruckbedingungen (Druckdifferenz zwischen den Räumen). Die im Betrieb mit reduzierter Frequenz gewählten Werte müssen sicherstellen, dass die Anlage innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor Produktionsbeginn die GMP-Konformität erreicht.
Des Weiteren wird die Installation eines separaten Reinraumüberwachungssystems empfohlen , um die genannten reinraumspezifischen Parameter kontinuierlich zu überwachen und aufzuzeichnen. Dadurch können die Bedingungen im relevanten Bereich jederzeit überwacht und dokumentiert werden. Bei Abweichungen (Überschreitung von Grenzwerten) können – abhängig von den verfügbaren Mess- und Lüftungsregelungstechnologien – entsprechende Anpassungen vorgenommen werden.
Bei der Reduzierung der Lüfterfrequenz ist darauf zu achten, dass keine unbeabsichtigten externen Störungen, wie z. B. der Zutritt von Personen, auftreten. In solchen Fällen wird eine angemessene Zutrittskontrolle empfohlen. Bei Verwendung eines elektronischen Schließsystems können die Zutrittsberechtigungen mit dem oben genannten Zeitplan und einem unabhängigen Reinraumüberwachungssystem verknüpft werden. Daher muss die Zutrittsberechtigung vorgegebene Anforderungen erfüllen.
Grundsätzlich müssen beide Zustände zunächst bestätigt und anschließend regelmäßig nachbestätigt werden. Typischerweise sind Messungen unter normalen Betriebsbedingungen, wie z. B. die Messung der Wiederherstellungszeit nach einem vollständigen Geräteausfall, obligatorisch. Ist ein Reinraumüberwachungssystem vorhanden und das Verfahren validiert, sind – wie bereits erwähnt – nach Wiederaufnahme des Betriebs mit reduzierter Lüftungsfrequenz in der Regel keine weiteren Messungen erforderlich. Dem Wiederanlaufverfahren ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen, da beispielsweise eine kurzzeitige Umkehr der Luftstromrichtung auftreten kann.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd .
2026/01/26
Eisig
