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Konzentriert sich auf professionelle Reinraumprojekte und pharmazeutische Reinraumausrüstung.

Grundkenntnisse über Reinraumfabriken nach ISO 14644

  • Zweck

Ziel ist es, ein grundlegendes Verständnis von Reinraumwerkstätten und kontrollierten Umgebungen innerhalb der Fabrik zu etablieren und zu vereinheitlichen, die Kernanforderungen und Managementprinzipien der internationalen Normenreihe ISO 14644 zu verdeutlichen, sicherzustellen, dass alle relevanten Mitarbeiter ein klares und einheitliches Verständnis von Reinheitsgrad, Prüfmethoden und Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung haben, und eine grundlegende Basis für die Planung, den Betrieb und die Verwaltung von Reinräumen zu schaffen.

  • Reichweite

Diese Grundregel gilt für alle Reinräume, Reinflächen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen, die gemäß der Norm ISO 14644 geplant, gebaut, betrieben und überwacht werden. Sie umfasst alle relevanten Mitarbeiter aus den Bereichen Engineering, Betrieb, Produktion und Qualitätssicherung.

  • Definition und Kernprinzip des Reinraums

Definition: Ein Raum, der die Einbringung, Entstehung und Ansammlung von Partikeln in der Luft reduziert, indem die Konzentration suspendierter Partikel in der Luft kontrolliert und Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck entsprechend angepasst werden. Alle anderen Parameter im Raum, wie Luftgeschwindigkeit und -strömungsart, Vibrationen, Lärm, Beleuchtungsstärke und statische Elektrizität, werden gemäß den Anforderungen kontrolliert.

Grundprinzip:

Zufuhr von gefilterter Luft: Kontinuierliche Zufuhr von sauberer Luft durch einen HEPA- oder ULPA-Filter, um die in Innenräumen entstehenden Schadstoffe zu verdünnen und zu entfernen.

Luftströmung: Durch die Verwendung spezifischer Luftströmungsmuster – wie z. B. unidirektionaler oder turbulenter Strömung – wird eine effektive Entfernung von Schadstoffen gewährleistet.

Differenzdruckregelung: Aufrechterhaltung eines positiven oder negativen Drucks im Reinraum im Verhältnis zu angrenzenden Bereichen, um zu verhindern, dass Verunreinigungen durch Türen, Fenster oder Spalten eindringen.

Material- und Personenkontrolle: Strenge Reinigungsverfahren für Materialien, Geräte und Personal, die den Reinraum betreten, sowie Kontrolle der Kontaminationsquellen.

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  • Sauberkeitsstandard

ISO 14644-1 klassifiziert Reinheitsgrade anhand der Konzentration von Schwebstoffen in der Luft. Die Klasse wird als „ISO-Klasse N“ bezeichnet, wobei N eine ganze Zahl von 1 bis 9 ist. ISO-Klasse 1 steht für den höchsten Reinheitsgrad, ISO-Klasse 9 für den niedrigsten.

Schlüsselkonzept:

Schwellenwert für die Partikelgröße: Zum Beispiel 0,1 μm, 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm. Die Qualitätsdefinition basiert auf einer oder mehreren ausgewählten Partikelgrößen.

Zulässige Höchstkonzentrationsgrenze: Für jede Güteklasse gibt es eine andere Höchstkonzentrationsgrenze für Partikel einer bestimmten Größe (Einheit: Partikel/m³).

    • Reinraumklasse ISO 14644-1:

Festlegung eines Klassifizierungsstandards für die Konzentration von Schwebstaub in der Luft unter Verwendung eines dualen Systems aus imperialen Einheiten (≥ 0,1 μm Partikel pro Kubikfuß) und metrischen Einheiten (≥ 0,1 μm Partikel pro Kubikmeter).

Typische Anwendungsbeispiele in der Halbleiterindustrie:

Klasse 1: Reinraum der Stufe 1 (≤35,2 Partikel/m³)

Klasse 10: Reinraum der Stufe 10 (≤352 Partikel/m³)

Reinraumklasse 100: Reinraum der Güteklasse 100 (≤3520 Partikel/m³)

Reinraumklasse 1000: Reinraum der Güteklasse 1000 (≤35200 Partikel/m³)

Anforderungen an die dynamische Überwachung: In Schlüsselbereichen muss die Partikelkonzentration in Echtzeit überwacht werden. Bei Überschreitung des Grenzwerts muss ein automatischer Alarm ausgelöst werden.

    • ISO 14644-1 Anforderungen an die Reinraumüberwachung: Prüfverfahren, Überwachungshäufigkeit, Datenerfassung und Bericht.

Wichtigste Anforderungen:

Berechnung der Anzahl der Stichprobenpunkte: Die Formel lautet N = A^0,5.

Probenahmemengen: jeder Messpunkt ≥1 l, Probenahmezeit ≥1 Minute

Überwachungshäufigkeit: einmal pro Schicht im Produktionsbereich, einmal pro Woche im Nicht-Produktionsbereich

    • ISO 14644-3: Entwurfs- und Konstruktionsvorgaben

Wichtigste Anforderungen:

Luftdichtheit: Alle Spalten sind kleiner als 0,5 mm und mit einem speziellen Dichtmittel abgedichtet.

Material: Die Dicke des Wand- und Deckenstahls beträgt mehr als 50 mm; die Dicke des Epoxidharzgrunds beträgt mindestens 3 mm.

Differenzdruckregelung: Der Differenzdruck zwischen Reinraum und Nicht-Reinraum beträgt mehr als 10 Pa. Der Differenzdruck zwischen verschiedenen Reinheitsgraden beträgt mehr als 5 Pa.

Luftströmung: Die Luftgeschwindigkeit im Reinraum mit unidirektionaler Strömung beträgt 0,36-0,54 m/s; die Luftwechselrate im Reinraum mit nicht-unidirektionaler Strömung beträgt mehr als 15 Mal/h.

    • ISO 14644-4: Gerätespezifikationen

Filtrationssystem: Der HEPA-Filter hat eine Effizienz von über 99,99 % bei 0,3 μm; der ULPA-Filter hat eine Effizienz von über 99,9995 % bei 0,12 μm.

Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle: Die Temperatur beträgt 22±1℃. Die relative Luftfeuchtigkeit beträgt 45±5%RH (Halbleiterlithographiebereich).

Vibrationskontrolle: Die Vibrationsgeschwindigkeit im Bereich der Präzisionsvorrichtung beträgt weniger als 0,5 mm/s.

 

  • Hauptmethode für Tests und Überwachung:

Um den Reinheitsgrad nachzuweisen und aufrechtzuerhalten, müssen Sie die folgenden wichtigen Tests durchführen:

Partikelkonzentrationsprüfung: Die Messung an den festgelegten Probenahmepunkten mit diskreten Partikelzählern ist die wichtigste Methode zur Überprüfung des Reinheitsgrades.

Luftstromprüfung: Durch die Durchführung von Windgeschwindigkeitsprüfungen (bei unidirektionaler Strömung) und Luftvolumenprüfungen (bei nicht-unidirektionaler Strömung) wird eine ausreichende Luftaustauschkapazität sichergestellt.

Differenzdruckprüfung: Die Messung des statischen Differenzdrucks zwischen dem Reinraum und angrenzenden Bereichen stellt sicher, dass die Luftströmungsrichtung korrekt ist.

Dichtigkeitsprüfung des Filters: Durch gründliches Reinigen des HEPA/ULPA-Filters und seines Rahmens wird sichergestellt, dass keine Undichtigkeiten auftreten.

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Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.

2026/01/30

Tia

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