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Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.

Conocimientos básicos sobre la fábrica de salas blancas IS0 14644

  • Objetivo

Establecer y unificar la comprensión básica del taller limpio y el entorno controlado dentro de la fábrica, aclarar los requisitos centrales y los principios de gestión de la serie de normas internacionales ISO 14644, garantizar que todo el personal relevante tenga una comprensión clara y consistente del nivel de limpieza, el método de prueba y los requisitos de monitoreo continuo, y proporcionar una base fundamental para la planificación, operación y gestión de salas blancas.

  • Rango

Este fundamento es aplicable a todos los talleres limpios, áreas limpias y entornos controlados relacionados, diseñados, construidos, operados y supervisados ​​de acuerdo con la norma ISO 14644. Abarca a todo el personal de ingeniería, operación, producción y control de calidad.

  • Definición y principio básico de sala limpia

Definición: Una sala que reduce la introducción, generación y retención de partículas suspendidas en el aire mediante el control de la concentración de partículas en suspensión y la regulación adecuada de parámetros como la temperatura, la humedad y la presión. Todos los demás parámetros de la sala, como la velocidad y el tipo de flujo del aire, la vibración, el ruido, la iluminancia y la electricidad estática, se controlan según los requisitos.

Principio fundamental:

Suministrar aire filtrado: Suministrar constantemente aire limpio a través de un filtro HEPA o un filtro ULPA para diluir y eliminar los contaminantes generados en interiores.

Flujo de aire: el uso de patrones de flujo de aire específicos, como flujo unidireccional o turbulento, garantiza la eliminación efectiva de contaminantes.

Control de presión diferencial: mantener una presión positiva o negativa en la sala limpia en relación con las áreas adyacentes para evitar que la contaminación entre a través de puertas, ventanas o huecos.

Control de Materiales y Personal: Implementar procedimientos estrictos de purificación de los materiales, equipos y personal que ingresa a la sala limpia, y controlar las fuentes de contaminación.

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  • Estándar de nivel de limpieza

La norma ISO 14644-1 clasifica los niveles de limpieza según la concentración de partículas suspendidas en el aire. La calificación se denomina "Clase ISO N", donde N es un número entero de 1 a 9. La Clase ISO 1 indica el nivel más alto de limpieza, mientras que la Clase ISO 9 representa el nivel más bajo.

Concepto clave:

Umbral de tamaño de partícula: Por ejemplo, 0,1 μm, 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 5,0 μm. La definición de grado se basa en uno o más tamaños de partícula seleccionados.

Límite máximo de concentración permitido: Para cada grado, existe un límite máximo de concentración diferente para partículas de un tamaño específico (unidad: partículas/m³).

    • ISO 14644-1 Grado de sala limpia:

Establecer un estándar de clasificación para la concentración de partículas suspendidas en el aire, utilizando un sistema dual de unidades imperiales (≥ 0,1 μm de partículas por pie cúbico) y unidades métricas (≥ 0,1 μm de partículas por metro cúbico)

Por ejemplo, aplicaciones típicas en la industria de semiconductores:

Clase 1: Sala limpia de grado 1 (≤35,2 partículas/m³)

Clase 10: Sala limpia de grado 10 (≤352 partículas/m³)

Clase 100: Sala limpia de grado 100 (≤3520 partículas/m³)

Clase 1000: Sala limpia de grado 1000 (≤35200 partículas/m³)

Requisitos de monitoreo dinámico: Las áreas clave deben monitorear la concentración de partículas en tiempo real. Cuando la concentración excede el límite, se debe activar una alarma automática.

    • ISO 14644-1 Requisitos de monitorización de salas limpias: método de ensayo, frecuencia de monitorización, registro de datos e informe.

Requisitos clave:

Cálculo del número de puntos de muestreo: Según el área la fórmula es N = A^0.5.

Cantidades de muestreo: cada punto ≥1 L, tiempo de muestreo ≥1 minuto

Frecuencia de monitoreo: una vez por turno en el área de producción, una vez por semana en el área de no producción

    • ISO 14644-3: Especificaciones de diseño y construcción

Requisitos clave:

Estanqueidad: todos los huecos son inferiores a 0,5 mm y están tratados con sellador especial.

Material: el espesor del acero de la pared y del techo es superior a 50 mm; el espesor de la resina epoxi molida es ≥3 mm.

Control de presión diferencial: La presión diferencial entre el área limpia y el área no limpia es superior a 10 Pa. La presión diferencial en diferentes niveles de limpieza es superior a 5 Pa.

Flujo de aire: La velocidad del aire en la sala limpia de flujo unidireccional es de 0,36 a 0,54 m/s; el tiempo de cambio de aire en la sala limpia de flujo de aire no unidireccional es más de 15 veces/h.

    • ISO 14644-4: Especificaciones del dispositivo

Sistema de filtración: La eficiencia del filtro HEPA es más del 99,99 % a 0,3 μm; la eficiencia del filtro ULPA es más del 99,9995 % a 0,12 μm.

Control de temperatura y humedad: La temperatura es de 22 ± 1 °C y la humedad es de 45 ± 5 % HR (área de litografía de semiconductores).

Control de vibración: La velocidad de vibración en el área del dispositivo de precisión es inferior a 0,5 mm/s.

 

  • Método principal de prueba y seguimiento:

Para comprobar y mantener el nivel de limpieza, es necesario realizar las siguientes pruebas clave:

Prueba de concentración de partículas: la medición en los puntos de muestreo designados utilizando contadores de partículas discretos es el método principal para verificar el nivel de limpieza.

Prueba de flujo de aire: la realización de pruebas de velocidad del viento (para flujo unidireccional) y pruebas de volumen de aire (para flujo no unidireccional) garantiza una capacidad de reemplazo de flujo de aire adecuada.

Prueba de presión diferencial: medir la presión diferencial estática entre la sala limpia y las áreas adyacentes garantiza que la dirección del flujo de aire sea la correcta.

Prueba de fugas del filtro: Frotar el filtro HEPA/ULPA y su marco garantiza que no haya fugas.

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Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/01/30

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