Elementos clave del control diferencial de presión en salas blancas farmacéuticas

Las salas blancas farmacéuticas requieren mantener una diferencia de presión de al menos 10 Pa entre salas con diferentes niveles de limpieza. Las diferencias de presión incontroladas pueden provocar fácilmente fallos de validación o incidentes de calidad. La hermeticidad de las salas es un factor crítico y debe considerarse durante todo el proceso, desde el diseño y la construcción hasta la puesta en marcha, la validación, la operación y el mantenimiento.

1. Fase de diseño

Tras confirmar el nivel de limpieza de la habitación, el sistema de climatización debe calcular el equilibrio del flujo de aire según la fórmula, garantizando que el volumen de aire de suministro sea igual al volumen de aire de extracción + el flujo de aire de mantenimiento por diferencia de presión. Hay tres puntos clave que requieren atención:

(1) Sellado de orificios en paneles de acero de color sándwich : Los orificios de los rociadores deben usar cabezales con placas de cubierta decorativas; las penetraciones de tuberías a través de paredes deben usar uno de tres métodos: manguitos, cubiertas decorativas o dispositivos de sellado. Los manguitos son adecuados para talleres con alta diferencia de presión, las cubiertas decorativas son adecuadas para escenarios de baja diferencia de presión y bajo costo, y las áreas con alta hermeticidad requieren dispositivos de sellado. La solución para penetraciones de equipos a través de paredes debe determinarse según las necesidades específicas.

(2). Selección de puertas y ventanas: Las salas blancas deben contar con ventanas fijas de doble acristalamiento, y los materiales se transportarán mediante ventanas de transferencia. Las puertas de las salas blancas deben estar equipadas con cierrapuertas. Si se utiliza una puerta enrollable de alta velocidad como esclusa de aire para la transferencia de material, la diferencia de presión en la esclusa debe ser inferior a 20 Pa; de lo contrario, se debe reforzar la hoja de la puerta.

(3) Sistema HVAC: Los respiraderos de escape deben utilizar respiraderos de tipo placa normalmente cerrados para evitar dañar la superficie limpia; los volúmenes de aire de suministro y escape deben tener un margen suficiente para cumplir con los requisitos de hermeticidad y diferencia de presión.

2. Fase de construcción

(1) Conexión de paneles de acero de color sándwich: Las paredes verticales deben utilizar conexiones de aluminio con forma de "Caracter 中" o de ranura macho-hembra, con sellado interno y externo para talleres de alta hermeticidad. Para paredes verticales y paneles de techo, se prefiere que el panel de techo se superponga al panel de pared, con espacios tratados con tiras decorativas de esquinas redondeadas y desviaciones de diseño controladas dentro del 2‰.

(2) Control del espacio entre puertas: La tira de barrido de la puerta debe cumplir con la norma y el piso debe probarse con una regla de 2 m, con una desviación de planitud no mayor a 2-3 mm para garantizar el sellado.

3. Fase de puesta en servicio y validación

En primer lugar, se realiza la puesta en marcha del sistema de balance de flujo de aire, se mide el flujo de aire real y se ajusta al valor de diseño, y se añade flujo de aire adicional a las salas con hermeticidad insuficiente. A continuación, el sistema se pone en funcionamiento de forma continua durante 24 a 48 horas para comprobar su estabilidad, garantizando que la fluctuación de la diferencia de presión se mantenga dentro de ±10 % del valor establecido. La respuesta de frecuencia variable se puede optimizar mediante un control PID vinculado a sensores, y se puede ajustar la estrategia de control para la zona de amortiguamiento. El proceso de validación requiere simular perturbaciones en la producción, registrando los datos del sistema con una frecuencia de muestreo de ≥1 vez/s. Se consideran aceptables tres pruebas exitosas en las condiciones más desfavorables.

4. Operación, mantenimiento y mejora

Se ha establecido un sistema de monitoreo remoto con un mecanismo de alerta temprana y archivo de datos. Los puntos de sellado se inspeccionan mensualmente y la detección de fugas se realiza trimestralmente con equipos profesionales. Las válvulas de volumen de aire variable independientes de la presión requieren calibración y mantenimiento periódicos. El método de caída de presión se utiliza comúnmente para detectar la hermeticidad, mientras que el método de gas trazador se emplea en zonas de alto riesgo. Se celebra una reunión especial cada seis meses para optimizar el sistema e introducir nuevas tecnologías que mejoren los niveles de control.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/03/09

Hielo