Elementos-chave do controle diferencial de pressão em salas limpas da indústria farmacêutica

As salas limpas farmacêuticas exigem a manutenção de uma diferença de pressão de pelo menos 10 Pa entre salas com diferentes níveis de limpeza. Diferenças de pressão não controladas podem facilmente levar a falhas na validação ou incidentes de qualidade. A estanqueidade da sala é um fator crítico e deve ser considerada em todo o processo, desde o projeto e construção até o comissionamento, validação, operação e manutenção.

1. Fase de Projeto

Após confirmar o nível de limpeza do ambiente, o sistema de climatização deve calcular o equilíbrio do fluxo de ar de acordo com a fórmula, garantindo que o volume de ar de suprimento seja igual ao volume de ar de exaustão mais a diferença de pressão para o fluxo de ar de manutenção. Três pontos-chave requerem atenção:

(1) Vedação de furos em painéis sanduíche de aço colorido : Os furos para sprinklers devem utilizar sprinklers com placas de cobertura decorativas; as penetrações de tubulações em paredes devem utilizar um dos três métodos: luvas, tampas decorativas ou dispositivos de vedação. As luvas são adequadas para oficinas com alta diferença de pressão, as tampas decorativas são adequadas para cenários com baixa diferença de pressão e baixo custo, e áreas que exigem alta estanqueidade requerem dispositivos de vedação. A solução para penetrações de equipamentos em paredes deve ser determinada com base nas necessidades específicas.

(2) Seleção de portas e janelas: Salas com alta diferença de pressão devem utilizar janelas fixas com vidros duplos, com materiais transportados por meio de janelas de transferência; as portas de salas limpas devem ser equipadas com fecho automático. Se uma porta de enrolar de alta velocidade for usada como antecâmara para transferência de materiais, a diferença de pressão na antecâmara deve ser inferior a 20 Pa; caso contrário, a folha da porta precisa ser reforçada.

(3). Sistema HVAC: As aberturas de exaustão devem usar aberturas de placa normalmente fechadas para evitar danos à superfície limpa; os volumes de ar de suprimento e exaustão devem ter margem suficiente para atender aos requisitos de estanqueidade e diferença de pressão.

2. Fase de Construção

(1). Conexão de painéis de aço colorido tipo sanduíche: As paredes verticais devem usar conexões de alumínio em formato de caractere ou ranhuras macho-fêmea, com vedação interna e externa para oficinas de alta estanqueidade; para paredes verticais e painéis de teto, o painel de teto sobreposto ao painel de parede é preferencial, com as folgas tratadas com tiras decorativas de canto arredondado e desvios de layout controlados dentro de 2‰.

(2). Controle de folga da porta: A tira de vedação da porta deve atender ao padrão e o piso deve ser testado com uma régua de 2 m, com um desvio de planicidade não superior a 2-3 mm para garantir a vedação.

3. Fase de Comissionamento e Validação

Primeiramente, realize o comissionamento do equilíbrio do fluxo de ar, meça o fluxo de ar real e ajuste-o ao valor de projeto, adicionando fluxo de ar adicional às salas com estanqueidade insuficiente. Em seguida, o sistema é operado continuamente por 24 a 48 horas para testar sua estabilidade, garantindo que a flutuação da diferença de pressão permaneça dentro de ±10% do valor definido. A resposta de frequência variável pode ser otimizada por meio de controle PID vinculado a sensores, e a estratégia de controle para a zona de amortecimento pode ser ajustada. O processo de validação requer a simulação de perturbações na produção, com os dados do sistema registrados a uma frequência de amostragem de ≥1 vez/s. Três testes bem-sucedidos nas condições mais desfavoráveis ​​são considerados aceitáveis.

4. Operação, Manutenção e Melhoria

Um sistema de monitoramento remoto foi implementado, com mecanismo de alerta precoce e arquivamento de dados. Os pontos de vedação são inspecionados mensalmente e a detecção de vazamentos é realizada trimestralmente utilizando equipamentos profissionais. As válvulas de volume de ar variável independentes da pressão requerem calibração e manutenção regulares. O método de queda de pressão é comumente utilizado para detectar a estanqueidade, enquanto o método do gás traçador é utilizado em áreas de alto risco. Uma reunião especial é realizada a cada seis meses para otimizar o sistema e introduzir novas tecnologias para aprimorar os níveis de controle.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/03/09

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