Éléments clés du contrôle de la pression différentielle en salle blanche pharmaceutique

Les salles blanches pharmaceutiques exigent le maintien d'une différence de pression d'au moins 10 Pa entre les salles présentant différents niveaux de propreté. Des différences de pression non maîtrisées peuvent facilement entraîner des échecs de validation ou des incidents qualité. L'étanchéité des salles est un facteur critique et doit être prise en compte tout au long du processus, de la conception et la construction à la mise en service, la validation, l'exploitation et la maintenance.

1. Phase de conception

Après avoir vérifié le niveau de propreté de la pièce, le système CVC doit calculer l'équilibre du débit d'air selon la formule, en veillant à ce que le volume d'air insufflé soit égal au volume d'air extrait plus le débit d'air de maintien de la différence de pression. Trois points clés requièrent une attention particulière :

(1) Étanchéité des ouvertures dans les panneaux sandwich en acier coloré : les ouvertures pour sprinklers doivent être équipées de têtes de sprinklers avec plaques de recouvrement décoratives ; les traversées de tuyauterie dans les murs doivent être réalisées selon l’une des trois méthodes suivantes : manchons, couvercles décoratifs ou dispositifs d’étanchéité. Les manchons conviennent aux ateliers à forte différence de pression, les couvercles décoratifs aux environnements à faible différence de pression et aux solutions économiques, et les zones à haute étanchéité nécessitent des dispositifs d’étanchéité. La solution pour les traversées d’équipements dans les murs doit être déterminée en fonction des besoins spécifiques.

(2) Choix des portes et fenêtres : Les salles à forte différence de pression doivent être équipées de fenêtres fixes à double vitrage, les matériaux étant transportés par des hublots de transfert ; les portes des salles blanches doivent être munies d’un ferme-porte. Si une porte sectionnelle à grande vitesse est utilisée comme sas pour le transfert de matériaux, la différence de pression dans le sas doit être inférieure à 20 Pa ; dans le cas contraire, le vantail de la porte doit être renforcé.

(3). Système CVC : Les bouches d'évacuation doivent utiliser des bouches d'évacuation de type plaque normalement fermées pour éviter d'endommager la surface propre ; les volumes d'air d'alimentation et d'évacuation doivent avoir une marge suffisante pour répondre aux exigences d'étanchéité à l'air et de différence de pression.

2. Phase de construction

(1). Connexion des panneaux sandwich en acier coloré : Les murs verticaux doivent utiliser des connexions en aluminium en forme de caractère 中 ou des connexions à rainure mâle-femelle, avec une étanchéité interne et externe pour les ateliers à haute étanchéité à l'air ; pour les murs verticaux et les panneaux de plafond, le panneau de plafond chevauchant le panneau mural est préféré, avec des espaces traités avec des bandes décoratives à coins arrondis et des écarts de disposition contrôlés à moins de 2‰.

(2). Contrôle de l'espace de porte : Le joint de bas de porte doit être conforme à la norme et le sol doit être testé avec une règle de 2 m, avec un écart de planéité ne dépassant pas 2 à 3 mm pour assurer l'étanchéité.

3. Phase de mise en service et de validation

Tout d'abord, effectuez la mise en service pour l'équilibrage du flux d'air, mesurez le débit réel et ajustez-le à la valeur nominale, puis ajoutez du flux d'air supplémentaire aux pièces dont l'étanchéité est insuffisante. Ensuite, le système fonctionne en continu pendant 24 à 48 heures afin de tester sa stabilité, en veillant à ce que la fluctuation de la différence de pression reste inférieure à ±10 % de la valeur de consigne. La réponse en fréquence variable peut être optimisée par une régulation PID couplée à des capteurs, et la stratégie de contrôle de la zone tampon peut être ajustée. Le processus de validation nécessite la simulation de perturbations de production, avec enregistrement des données système à une fréquence d'échantillonnage ≥ 1 Hz. Trois tests concluants dans les conditions les plus défavorables sont considérés comme acceptables.

4. Exploitation, maintenance et amélioration

Un système de surveillance à distance a été mis en place, comprenant un mécanisme d'alerte précoce et l'archivage des données. Les points d'étanchéité sont inspectés mensuellement et la détection des fuites est effectuée trimestriellement à l'aide d'équipements professionnels. Les vannes à débit d'air variable, indépendantes de la pression, nécessitent un étalonnage et une maintenance réguliers. La méthode de la chute de pression est couramment utilisée pour vérifier l'étanchéité, tandis que la méthode des gaz traceurs est employée dans les zones à haut risque. Une réunion spéciale semestrielle est organisée afin d'optimiser le système et d'intégrer de nouvelles technologies pour améliorer les niveaux de contrôle.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/03/09

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