SZ Pharma se spécialise dans les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques, conformes à 100 % aux normes BPF et cGMP.
La surveillance constante de la température, de l'humidité et de la propreté dans les salles blanches influe directement sur le rendement et la conformité des produits. Cela nécessite un système basé sur des normes de paramètres, centré sur la sélection du système et garanti par une mise en œuvre opérationnelle permettant un contrôle précis de ces deux indicateurs.
I. Définition des paramètres de surveillance de base pour différents scénarios
La surveillance de la température et de l'humidité doit être précise à une décimale près : les salles blanches industrielles classiques requièrent une température de 18 à 26 °C et une humidité relative de 45 à 65 %, avec des fluctuations de ±0,5 °C et ±5 % HR ; les applications exigeantes telles que la lithographie des semi-conducteurs et la production de produits pharmaceutiques stériles requièrent des fluctuations de température de ±0,1 à ±0,3 °C et un écart d'humidité relative ≤ ±3 %. La précision des capteurs doit atteindre ±0,3 °C et ±2 % HR, ce qui convient aux environnements de travail à large plage de températures.
Le contrôle de la propreté est conforme à la norme ISO 14644-1. Les applications industrielles utilisent généralement les niveaux ISO 5 à 8, tandis que les zones centrales des semi-conducteurs requièrent les niveaux ISO 1 et 2, axés sur la surveillance des particules de 0,3 µm et 0,5 µm, avec un débit d'échantillonnage de 28,3 L/min et une efficacité de comptage ≥ 99,97 %. Les ateliers de fabrication de semi-conducteurs nécessitent également un contrôle supplémentaire des contaminants moléculaires atmosphériques de l'AMC à des concentrations de l'ordre du ppb.
Les paramètres auxiliaires sont indispensables : différence de pression entre les différentes zones propres ≥ 5 Pa et entre les zones propres et l'extérieur ≥ 10 Pa ; les salles blanches à flux unidirectionnel nécessitent une vitesse d'air de 0,36 à 0,54 m/s, surveillée par des capteurs de haute précision.
II. Adéquation des systèmes aux besoins de l'industrie
Fonctionnalités selon le secteur d'activité : les semi-conducteurs nécessitent des systèmes d'échantillonnage multipoints AMC avec commutation de vannes au niveau de la milliseconde ; les produits pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations BPF et à la partie 11 du titre 21 du CFR, et disposer de fonctions de piste d'audit et de données inviolables ; l'électronique générale se concentre sur des configurations de base rentables, prenant en charge les alarmes et le stockage dans le nuage.
Sélection des équipements en fonction du niveau de propreté : les niveaux ISO 1 à 3 conviennent aux équipements de détection de particules ultrafines de 0,1 µm ; les niveaux ISO 4 à 6 utilisent des compteurs d’échantillonnage continu multicanaux ; les niveaux ISO 7 à 8 sélectionnent des équipements de base à deux canaux, intégrés au système BMS.
La configuration du logiciel répond aux exigences de conformité : enregistrement des données au niveau de la milliseconde, stockage chiffré local + cloud ; alarmes multiniveaux avec notifications push multicanaux, temps de réponse ≤ 10 secondes ; gestion hiérarchique des comptes + signature électronique, répondant aux exigences d'audit.
III. Exploitation et maintenance standardisées pour prolonger la durée de vie du système
Étalonnage régulier : les compteurs de particules sont envoyés chaque année à un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 pour étalonnage ; les capteurs de température, d’humidité et de pression différentielle sont étalonnés tous les 6 mois, ou tous les 3 mois dans les environnements difficiles, les données d’étalonnage étant conservées.
Maintenance quotidienne : Nettoyer mensuellement les sondes des capteurs et les ports d'échantillonnage du compteur de particules de poussière , sauvegarder les données hebdomadairement et activer les fonctions d'autodiagnostic de l'équipement.
Gestion rapide des pannes : en cas de dépassement des limites de température et d’humidité, diagnostiquer les problèmes de climatisation, de condensation des capteurs et de flux d’air ; en cas d’alarmes de propreté, privilégier le remplacement des filtres HEPA et la vérification de la pression différentielle ; en cas d’interruptions de communication, activer la mise en cache locale et synchroniser automatiquement les données après rétablissement.
IV. Dépannage rapide des problèmes courants
Forte volatilité de la température et de l'humidité : ajuster la position d'installation du capteur (0,8 à 1,5 m du sol, en évitant les bouches d'aération) et activer le réglage automatique de l'automate programmable ; alarmes de propreté fréquentes : nettoyer les ports d'échantillonnage, remplacer les filtres et vérifier la pression différentielle ; échec du chargement des données : vérifier le réseau, confirmer l'autorisation du logiciel et resserrer les interfaces de communication.
En sélectionnant l'équipement adapté au scénario spécifique et en mettant en œuvre un cycle complet d'exploitation et de maintenance, un contrôle stable de la température, de l'humidité et de la propreté de la salle blanche peut être obtenu, garantissant la conformité de la production et améliorant le rendement du produit.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2026/07/15
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