Schlüsselelemente der Druckdifferenzkontrolle in pharmazeutischen Reinräumen
Reinräume in der pharmazeutischen Industrie erfordern einen Druckunterschied von mindestens 10 Pa zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen. Unkontrollierte Druckunterschiede können leicht zu Validierungsfehlern oder Qualitätsmängeln führen. Die Luftdichtheit der Räume ist ein kritischer Faktor und muss im gesamten Prozess – von der Planung und dem Bau über die Inbetriebnahme und Validierung bis hin zu Betrieb und Wartung – berücksichtigt werden.
1. Entwurfsphase
Nach Bestätigung des Reinheitsgrades des Raumes muss die HLK-Anlage den Luftstromausgleich anhand der Formel berechnen und sicherstellen, dass das Zuluftvolumen der Abluftmenge plus dem Aufrechterhaltungsluftstrom der Druckdifferenz entspricht. Drei wichtige Punkte sind zu beachten:
(1) Abdichtung von Öffnungen in farbigen Sandwichstahlpaneelen : Sprinkleröffnungen sollten mit Sprinklerköpfen mit dekorativen Abdeckplatten versehen werden; Rohrdurchführungen durch Wände sollten mit einer der folgenden drei Methoden abgedichtet werden: Hülsen, dekorative Abdeckungen oder Dichtungselemente. Hülsen eignen sich für Werkstätten mit hohem Druckunterschied, dekorative Abdeckungen für Bereiche mit niedrigem Druckunterschied und geringen Kosten, und in Bereichen mit hoher Luftdichtheit sind Dichtungselemente erforderlich. Die Lösung für Gerätedurchführungen durch Wände sollte anhand der spezifischen Anforderungen festgelegt werden.
(2) Auswahl von Türen und Fenstern: In Räumen mit hohem Druckunterschied sollten feststehende Doppelglasfenster verwendet werden, wobei der Materialtransport über Transferfenster erfolgt. Reinraumtüren sollten mit Türschließern ausgestattet sein. Wird ein Schnelllauftor als Schleuse für den Materialtransport eingesetzt, sollte der Druckunterschied in der Schleuse weniger als 20 Pa betragen; andernfalls muss das Torblatt verstärkt werden.
(3) HLK-System: Abluftöffnungen sollten mit normalerweise geschlossenen Plattenventilen ausgestattet sein, um Beschädigungen der sauberen Oberfläche zu vermeiden; Zuluft- und Abluftvolumen müssen ausreichend dimensioniert sein, um die Anforderungen an Luftdichtheit und Druckdifferenz zu erfüllen.
2. Bauphase
(1) Verbindung von Sandwich-Farbstahlpaneelen: Vertikale Wände sollten mit charakteristischen 中-förmigen Aluminium- oder Nut-und-Feder-Verbindungen und einer Innen- und Außenabdichtung für hochluftdichte Werkstätten ausgestattet sein; bei vertikalen Wänden und Deckenpaneelen ist eine Überlappung des Deckenpaneels mit dem Wandpaneel vorzuziehen, wobei die Fugen mit abgerundeten Zierleisten abgedeckt werden und Abweichungen im Layout innerhalb von 2‰ gehalten werden.
(2) Kontrolle des Türspalts: Die Türdichtung muss der Norm entsprechen, und der Boden muss mit einer 2 m langen Richtlatte geprüft werden. Um die Dichtigkeit zu gewährleisten, darf die Abweichung der Ebenheit nicht mehr als 2-3 mm betragen.
3. Inbetriebnahme- und Validierungsphase
Zunächst wird die Luftstrombilanzierung durchgeführt, der tatsächliche Luftstrom gemessen und auf den Sollwert eingestellt. Räume mit unzureichender Luftdichtheit werden zusätzlich mit Luft versorgt. Anschließend wird das System 24–48 Stunden im Dauerbetrieb auf seine Stabilität geprüft. Dabei ist sicherzustellen, dass die Druckdifferenzschwankung innerhalb von ±10 % des Sollwerts bleibt. Der variable Frequenzgang kann mittels sensorgestützter PID-Regelung optimiert und die Regelungsstrategie für die Pufferzone angepasst werden. Für die Validierung werden Produktionsstörungen simuliert und die Systemdaten mit einer Abtastfrequenz von mindestens einmal pro Sekunde erfasst. Drei erfolgreiche Tests unter Worst-Case-Bedingungen gelten als akzeptabel.
4. Betrieb, Wartung und Verbesserung
Es wurde ein Fernüberwachungssystem mit Frühwarnsystem und Datenarchivierung eingerichtet. Die Dichtstellen werden monatlich geprüft, und die Lecksuche erfolgt vierteljährlich mit professioneller Ausrüstung. Druckunabhängige, variable Luftvolumenventile erfordern regelmäßige Kalibrierung und Wartung. Zur Prüfung der Dichtheit wird üblicherweise das Druckabfallverfahren eingesetzt, während in Risikobereichen das Tracergasverfahren verwendet wird. Alle sechs Monate findet eine Sondersitzung statt, um das System zu optimieren und neue Technologien zur Verbesserung der Kontrollgenauigkeit einzuführen.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.
2026/03/09
Eisig
