العناصر الرئيسية للتحكم في فرق الضغط في غرف الأبحاث الصيدلانية النظيفة
تتطلب غرف التعقيم في صناعة الأدوية الحفاظ على فرق ضغط لا يقل عن 10 باسكال بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة. ويمكن أن تؤدي فروق الضغط غير المنضبطة بسهولة إلى فشل عمليات التحقق أو حوادث تتعلق بالجودة. ويُعدّ إحكام إغلاق الغرفة عاملاً بالغ الأهمية، ويجب مراعاته طوال العملية برمتها، بدءًا من التصميم والإنشاء، مرورًا بالتشغيل والتحقق، وصولًا إلى التشغيل والصيانة.
1. مرحلة التصميم
بعد التأكد من مستوى نظافة الغرفة، يجب على نظام التكييف حساب توازن تدفق الهواء وفقًا للمعادلة، مع ضمان أن يكون حجم هواء التغذية مساويًا لحجم هواء العادم بالإضافة إلى فرق الضغط اللازم للحفاظ على تدفق الهواء. ثلاث نقاط رئيسية تستدعي الانتباه:
(1) سدّ الثقوب في ألواح الصلب الملونة المركبة : يجب استخدام رؤوس رشاشات مزودة بأغطية زخرفية لفتحات الرشاشات؛ أما فتحات الأنابيب في الجدران، فيجب استخدام إحدى الطرق الثلاث التالية: الأكمام، أو الأغطية الزخرفية، أو أجهزة السدّ. تُناسب الأكمام ورش العمل ذات فرق الضغط العالي، بينما تُناسب الأغطية الزخرفية ورش العمل ذات فرق الضغط المنخفض والتكاليف المنخفضة، أما المناطق التي تتطلب إحكامًا عاليًا للهواء، فتتطلب أجهزة سدّ. يجب تحديد حلّ فتحات المعدات في الجدران بناءً على الاحتياجات المحددة.
(2) اختيار الأبواب والنوافذ: يجب أن تستخدم غرف فرق الضغط العالي نوافذ زجاجية مزدوجة ثابتة، مع نقل المواد عبر نوافذ نقل؛ ويجب أن تكون أبواب الغرف النظيفة مزودة بآلية إغلاق. إذا تم استخدام باب مصراع دوار عالي السرعة كغرفة معادلة ضغط لنقل المواد، فيجب ألا يتجاوز فرق الضغط في غرفة معادلة الضغط 20 باسكال؛ وإلا، فيجب تقوية ضلفة الباب.
(3). نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء: يجب أن تستخدم فتحات العادم فتحات من نوع اللوحة المغلقة عادةً لتجنب إتلاف السطح النظيف؛ يجب أن يكون لحجمي هواء الإمداد والعادم هامش كافٍ لتلبية متطلبات إحكام الهواء وفرق الضغط.
2. مرحلة البناء
(1). وصلة الألواح الفولاذية الملونة المركبة: يجب أن تستخدم الجدران الرأسية وصلات ألومنيوم على شكل حرف 中 أو وصلات أخدود ذكر-أنثى، مع إحكام داخلي وخارجي لورش العمل ذات إحكام الهواء العالي؛ بالنسبة للجدران الرأسية وألواح السقف، يفضل أن تتداخل لوحة السقف مع لوحة الجدار، مع معالجة الفجوات بشرائط زخرفية ذات زوايا مستديرة، والتحكم في انحرافات التخطيط في حدود 2‰.
(2). التحكم في فجوة الباب: يجب أن يفي شريط منع التسرب للباب بالمعيار، ويجب اختبار الأرضية باستخدام مسطرة مستقيمة بطول 2 متر، مع انحراف في التسطيح لا يزيد عن 2-3 مم لضمان الإحكام.
3. مرحلة التشغيل والتحقق
أولًا، يتم إجراء معايرة توازن تدفق الهواء، وقياس التدفق الفعلي وضبطه وفقًا للقيمة التصميمية، وإضافة تدفق هواء إضافي للغرف ذات الإحكام غير الكافي. بعد ذلك، يُشغَّل النظام باستمرار لمدة تتراوح بين 24 و48 ساعة لاختبار استقراره، مع التأكد من أن تذبذب فرق الضغط لا يتجاوز ±10% من القيمة المحددة. يمكن تحسين استجابة التردد المتغير من خلال التحكم التناسبي التكاملي التفاضلي (PID) المرتبط بالمستشعرات، كما يمكن تعديل استراتيجية التحكم لمنطقة التخزين المؤقت. تتطلب عملية التحقق محاكاة اضطرابات الإنتاج، مع تسجيل بيانات النظام بتردد أخذ عينات لا يقل عن مرة واحدة في الثانية. يُعتبر إجراء ثلاثة اختبارات ناجحة في أسوأ الظروف مقبولًا.
4. التشغيل والصيانة والتحسين
تم إنشاء نظام مراقبة عن بُعد مزود بآلية إنذار مبكر وأرشفة للبيانات. تُفحص نقاط الإحكام شهريًا، ويُجرى الكشف عن التسربات كل ثلاثة أشهر باستخدام معدات متخصصة. تتطلب صمامات حجم الهواء المتغيرة غير المعتمدة على الضغط معايرة وصيانة دورية. تُستخدم طريقة انخفاض الضغط عادةً للكشف عن إحكام الإغلاق، بينما تُستخدم طريقة الغاز المتتبع في المناطق عالية الخطورة. يُعقد اجتماع خاص كل ستة أشهر لتحسين النظام وإدخال تقنيات جديدة لرفع مستوى التحكم.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2026/03/09
مثلج
