Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
Afin d'établir et d'unifier la compréhension de base des salles blanches et des environnements contrôlés au sein de l'usine, de clarifier les exigences fondamentales et les principes de gestion de la série de normes internationales ISO 14644, de garantir que tout le personnel concerné ait une compréhension claire et cohérente du niveau de propreté, de la méthode de test et des exigences de surveillance continue, et de fournir une base fondamentale pour la planification, l'exploitation et la gestion des salles blanches.
Ce principe s'applique à tous les ateliers propres, zones propres et environnements contrôlés associés, conçus, construits, exploités et surveillés conformément à la norme ISO 14644. Il concerne l'ensemble du personnel concerné par l'ingénierie, l'exploitation, la production et l'assurance qualité.
Définition : Une salle qui réduit l’introduction, la génération et la rétention de particules en suspension dans l’air en contrôlant leur concentration et en régulant de manière appropriée des paramètres tels que la température, l’humidité et la pression. Tous les autres paramètres de la salle, comme la vitesse et le type de flux d’air, les vibrations, le bruit, l’éclairage et l’électricité statique, sont contrôlés conformément aux exigences.
Principe fondamental :
Fournir de l'air filtré : Fournir constamment de l'air propre à travers un filtre HEPA ou ULPA pour diluer et éliminer les polluants générés à l'intérieur.
Flux d'air : L'utilisation de schémas de flux d'air spécifiques, tels qu'un flux unidirectionnel ou turbulent, assure une élimination efficace des polluants.
Contrôle de la pression différentielle : maintien d’une pression positive ou négative dans la salle blanche par rapport aux zones adjacentes afin d’empêcher toute contamination de pénétrer par les portes, les fenêtres ou les interstices.
Contrôle des matériaux et du personnel : Mise en œuvre de procédures de purification strictes pour les matériaux, les équipements et le personnel entrant dans la salle blanche, et contrôle des sources de contamination.
La norme ISO 14644-1 classe les niveaux de propreté en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. Le niveau est désigné par « classe ISO N », où N est un nombre entier compris entre 1 et 9. La classe ISO 1 correspond au niveau de propreté le plus élevé, tandis que la classe ISO 9 représente le niveau le plus bas.
Concept clé :
Seuil de taille des particules : par exemple, 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm, 1,0 µm, 5,0 µm. La définition de la qualité repose sur une ou plusieurs tailles de particules sélectionnées.
Limite de concentration maximale admissible : Pour chaque qualité, il existe une limite de concentration maximale différente pour les particules d'une taille spécifique (unité : particules/m³).
Établir une norme de classification pour la concentration de particules en suspension dans l'air, en utilisant un système double d'unités impériales (≥ 0,1 μm particules par pied cube) et d'unités métriques (≥ 0,1 μm particules par mètre cube).
Par exemple, des applications typiques dans l'industrie des semi-conducteurs :
Classe 1 : Salle blanche de classe 1 (≤35,2 particules/m³)
Classe 10 : Salle blanche de niveau 10 (≤352 particules/m³)
Classe 100 : Salle blanche de niveau 100 (≤3520 particules/m³)
Classe 1000 : Salle blanche de niveau 1000 (≤35200 particules/m³)
Exigences de surveillance dynamique : Les zones clés doivent être surveillées en temps réel en fonction de la concentration de particules. Lorsque cette concentration dépasse le seuil autorisé, une alarme automatique doit se déclencher.
Exigences clés :
Calcul du nombre de points d'échantillonnage : Selon la surface, la formule est N = A^0,5.
Quantités d'échantillonnage : chaque point ≥ 1 L, durée d'échantillonnage ≥ 1 minute
Fréquence de contrôle : une fois par poste dans la zone de production, une fois par semaine dans la zone hors production
Exigences clés :
Étanchéité à l'air : tous les interstices inférieurs à 0,5 mm sont traités avec un mastic spécial.
Matériaux : l'épaisseur de l'acier des murs et du plafond est supérieure à 50 mm ; l'épaisseur de la résine époxy au sol est supérieure ou égale à 3 mm.
Contrôle de la pression différentielle : La pression différentielle entre la zone propre et la zone non propre est supérieure à 10 Pa. La pression différentielle entre les différents niveaux de propreté est supérieure à 5 Pa.
Flux d'air : La vitesse de l'air dans la salle blanche à flux unidirectionnel est de 0,36 à 0,54 m/s ; le temps de renouvellement de l'air dans la salle blanche à flux non unidirectionnel est supérieur à 15 fois/h.
Système de filtration : L’efficacité du filtre HEPA est supérieure à 99,99 % à 0,3 µm ; l’efficacité du filtre ULPA est supérieure à 99,9995 % à 0,12 µm.
Contrôle de la température et de l'humidité : La température est de 22 ± 1 °C. L'humidité est de 45 ± 5 % HR (zone de lithographie des semi-conducteurs).
Contrôle des vibrations : La vitesse de vibration dans la zone du dispositif de précision est inférieure à 0,5 mm/s.
Pour prouver et maintenir le niveau de propreté, vous devez effectuer les tests clés suivants :
Test de concentration de particules : La mesure aux points d'échantillonnage désignés à l'aide de compteurs de particules discrets constitue la méthode principale pour vérifier le niveau de propreté.
Test de débit d'air : La réalisation de tests de vitesse du vent (pour un flux unidirectionnel) et de tests de volume d'air (pour un flux non unidirectionnel) garantit une capacité de remplacement du débit d'air adéquate.
Test de pression différentielle : la mesure de la pression différentielle statique entre la salle blanche et les zones adjacentes permet de s’assurer que le sens du flux d’air est correct.
Test d'étanchéité du filtre : Le nettoyage du filtre HEPA/ULPA et de son cadre permet de vérifier l'absence de fuite.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2026/01/30
Tia