Quelles sont les différences entre les salles blanches pharmaceutiques et les salles blanches électroniques ?

Dans les industries pharmaceutique et électronique, les salles blanches constituent une infrastructure de production essentielle, déterminant directement la stabilité et la sécurité de la qualité des produits. Analyse détaillée ci-après :

I. Normes de conception et orientations fondamentales

Les salles blanches pharmaceutiques respectent les normes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Leur objectif principal est de prévenir la contamination microbienne et de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, en mettant l'accent sur la traçabilité et la conformité tout au long du processus de production. De leur conception à leur exploitation, elles doivent satisfaire aux exigences de contrôle de la contamination de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des médicaments. Les salles blanches électroniques, quant à elles, suivent principalement la série de normes ISO 14644. Leur objectif principal est de contrôler la contamination particulaire et de garantir la stabilité des performances des composants électroniques, en veillant à prévenir les dommages physiques causés aux composants électroniques de précision par la poussière et l'électricité statique.

II. Points clés du contrôle de la propreté de l'air

Les salles blanches pharmaceutiques et électroniques utilisent toutes deux la propreté de l'air comme indicateur principal, mais leurs objectifs et normes de contrôle diffèrent. Les salles blanches pharmaceutiques doivent contrôler à la fois les particules et les micro-organismes. Le niveau de propreté requis est généralement ISO 5 (≤ 100 particules ≥ 0,5 µm par mètre cube). Les zones de procédés critiques (telles que le remplissage aseptique et la lyophilisation) peuvent même devoir atteindre le niveau ISO 4. Un contrôle strict des bactéries sédimentées et aéroportées (par exemple, ≤ 1 UFC/boîte) est nécessaire pour prévenir la prolifération microbienne susceptible d'entraîner une détérioration du médicament. Les salles blanches électroniques, quant à elles, privilégient le contrôle des particules, avec des exigences encore plus strictes concernant leur taille. Par exemple, la zone de photolithographie dans la fabrication de semi-conducteurs doit atteindre le niveau ISO 1-2 (≤ 10 à 100 particules ≥ 0,1 µm par mètre cube). L'objectif est de prévenir les courts-circuits et les circuits ouverts causés par des particules extrêmement fines sur les composants électroniques. Il n'existe pas d'exigences obligatoires concernant les micro-organismes.

III. Contrôle de la température, de l'humidité et des paramètres environnementaux

Le contrôle de la température et de l'humidité dans les salles blanches pharmaceutiques est directement lié à la stabilité des médicaments et exige une grande précision : la température est généralement maintenue entre 20 et 24 °C ± 1 °C et l'humidité relative entre 45 et 65 % ± 5 %. Les fluctuations de température et d'humidité doivent être évitées afin de prévenir la dégradation du médicament, une cristallisation anormale ou la déformation des matériaux d'emballage. Certains ateliers biopharmaceutiques requièrent également un contrôle du gradient de pression pour prévenir la contamination croisée.

Le contrôle de la température et de l'humidité dans les salles blanches électroniques répond aux exigences des procédés et permet de prévenir les décharges électrostatiques (DES). La température est généralement de 22 à 24 °C ± 2 °C et l'humidité relative de 40 à 60 % ± 10 %. Bien que les exigences de précision soient légèrement moins strictes, des ajustements sont nécessaires en fonction du type de composant : par exemple, la fabrication de semi-conducteurs requiert une humidité plus faible pour limiter les DES, tandis que la production de panneaux LCD exige une humidité plus élevée pour garantir la stabilité du procédé.

IV. Logique de contrôle des flux de personnel et de matériel

Le contrôle des flux de personnel et de matériel dans les salles blanches pharmaceutiques repose essentiellement sur la prévention de la contamination tout au long du processus. Le personnel doit suivre plusieurs étapes, notamment le changement de vêtements, le lavage et la désinfection des mains, et le passage sous douche de décontamination, tout en portant des vêtements stériles. Les matériaux doivent transiter par un sas de transfert ou des chariots de transport stériles, et subir un nettoyage, une désinfection et un test de stérilité avant leur entrée dans la salle blanche, afin d'empêcher l'introduction de contaminants externes.

Dans les salles blanches électroniques, le contrôle est axé sur la prévention de l'introduction de particules et la gestion des électricité statique. Le personnel porte des vêtements et des chaussures antistatiques et pénètre dans la salle après avoir traversé un dispositif d'élimination des électricités statiques. Le transfert de matériel doit se faire par une fenêtre de transfert antistatique, l'objectif étant de nettoyer les particules de surface et d'éliminer l'électricité statique, sans nécessiter de traitement stérile. Certaines zones sont équipées de sas de décontamination pour éliminer la poussière adhérant aux vêtements du personnel.

En résumé, les différences de conception entre les salles blanches pharmaceutiques et les salles blanches électroniques sont essentiellement des extensions des besoins différents de l'industrie : l'industrie pharmaceutique se concentre sur la « biosécurité et la conformité », tandis que l'industrie électronique se concentre sur la « propreté physique et la compatibilité des processus ».

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/02

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