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Norme internationale pour salles blanches ISO 14644
La norme ISO 14644 constitue le fondement de la planification, de l'exploitation et de la gestion des salles blanches. En tant qu'espace à contrôle spécifique, les principes de contrôle essentiels d'une salle blanche reposent sur la maîtrise de l'air filtré fourni, la maîtrise des flux d'air, la maîtrise des différentiels de pression et la maîtrise des matières et du personnel.
1. Classification de la propreté
La norme ISO 14644 classe les niveaux de propreté en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. Les zones critiques nécessitent une surveillance en temps réel de cette concentration, avec déclenchement automatique d'alarmes en cas de dépassement des seuils limites.
Niveau de propreté | Limite de concentration maximale (pcs/m³) | |||||
0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
Classe ISO 1 | 10 | 2 |
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Classe ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
Classe ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
Classe ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
Classe ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
Classe ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
Classe ISO 7 |
| 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
Classe ISO 8 |
| 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
Classe ISO 9 |
| 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
2. Exigences fondamentales en matière de conception et de construction :
Étanchéité à l'air : Tous les interstices ≤ 0,5 mm sont traités avec un mastic spécialisé.
Sélection des matériaux : Épaisseur de la plaque d'acier ondulée des murs/plafonds ≥ 50 mm, épaisseur de la résine époxy du sol ≥ 3 mm.
Contrôle différentiel de pression : différence de pression entre les zones propres et non propres ≥ 10Pa, différence de pression entre les zones avec différents niveaux de propreté ≥ 5Pa.
Organisation du flux d'air : Vitesse de l'air en salle blanche à flux unidirectionnel 0,36-0,54 m/s, taux de renouvellement d'air à flux non unidirectionnel ≥ 15 fois/heure.
3. Exigences en matière d'équipement :
Système de filtration : efficacité du filtre HEPA ≥99,99 % à 0,3 μm, efficacité du filtre ULPA ≥ 99,9995 % à 0,12 μm.
Contrôle de la température et de l'humidité : Température 22±1℃, humidité 45±5%HR.
Contrôle des vibrations : Vitesse de vibration dans les zones d'équipement de précision ≤ 0,5 mm/s.
4. Principales méthodes de test et de surveillance
Contrôle de la concentration de particules : La mesure est effectuée à des points d'échantillonnage désignés à l'aide d'un compteur de particules de poussière, qui constitue la méthode principale pour vérifier les niveaux de propreté.
Tests de débit d'air : Incluent des tests de vitesse du vent et de volume d'air pour garantir une capacité de remplacement du débit d'air suffisante.
Test de pression différentielle : mesure la différence de pression statique entre la salle blanche et les zones adjacentes afin de garantir une direction correcte du flux d’air.
Test d'étanchéité des filtres : Inspection des filtres HEPA/ULPA et de leurs cadres pour garantir l'absence de fuites.
Test de configuration du flux d'air : visualise ou mesure la direction et l'uniformité du flux d'air pour évaluer l'efficacité de l'élimination des contaminants.
Contrôle de la température et de l'humidité : Surveille et enregistre la température ambiante et l'humidité relative afin de garantir la conformité aux exigences du processus.
Test de temps d'autonettoyage : évalue le temps nécessaire à la salle blanche pour passer d'un état contaminé à un niveau de propreté spécifié.
5. Exigences de base en matière d'exploitation et d'entretien
Normes relatives au personnel : Tout le personnel doit suivre une formation rigoureuse et respecter les consignes relatives aux vêtements de salle blanche (combinaisons, gants, masques, etc.) et au comportement.
Procédures de nettoyage : Établir des plans de nettoyage réguliers et utiliser des outils et des réactifs spécialisés pour nettoyer les surfaces et les équipements.
Accès aux matériaux : Tous les matériaux entrant en salle blanche doivent subir des procédures de nettoyage et de transfert par sas.
Maintenance préventive : Effectuer régulièrement la maintenance préventive et le remplacement du système de climatisation et de purification .
Surveillance continue : surveillance en temps réel ou fréquente des paramètres clés (nombre de particules, pression différentielle, température et humidité) avec des limites d'alarme définies.
Documents et enregistrements : Conserver tous les rapports d'essais, les données de surveillance, les dossiers de maintenance et les rapports de gestion des écarts afin de démontrer la conformité continue.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2026/01/12
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