Norma Internacional ISO 14644 para Salas Limpas

A norma ISO 14644 fornece a base fundamental para o planejamento, operação e gerenciamento de instalações de salas limpas. Como uma área controlada especial, os princípios básicos de controle de uma sala limpa consistem em controlar o ar filtrado fornecido, controlar a organização do fluxo de ar, controlar os diferenciais de pressão e controlar materiais e pessoal.

1. Classificação de limpeza

A norma ISO 14644 classifica os níveis de limpeza com base na concentração de partículas em suspensão no ar. Áreas críticas exigem monitoramento em tempo real da concentração de partículas, com acionamento automático de alarmes quando os níveis excedem os limites.

2. Requisitos Essenciais para Projeto e Construção:

Estanqueidade ao ar: Todas as folgas ≤ 0,5 mm, tratadas com selante especializado.

Seleção de materiais: Chapa de aço corrugado para paredes/tetos com espessura ≥ 50 mm, resina epóxi para piso com espessura ≥ 3 mm.

Controle de diferencial de pressão: diferença de pressão entre áreas limpas e não limpas ≥ 10 Pa, diferença de pressão entre áreas com diferentes níveis de limpeza ≥ 5 Pa.

Organização do fluxo de ar: Fluxo unidirecional, velocidade do ar na sala limpa de 0,36 a 0,54 m/s, taxa de renovação do ar em fluxo não unidirecional ≥ 15 vezes por hora.

3. Requisitos de equipamento:

Sistema de filtragem: Eficiência do filtro HEPA ≥99,99% a 0,3 μm, eficiência do filtro ULPA ≥ 99,9995% a 0,12 μm.

Controle de temperatura e umidade: Temperatura 22±1℃, umidade 45±5%UR.

Controle de vibração: Velocidade de vibração em áreas de equipamentos de precisão ≤ 0,5 mm/s.

4. Principais métodos de teste e monitoramento

Teste de concentração de partículas: A medição é realizada em pontos de amostragem designados usando um contador de partículas de poeira, que é o método principal para verificar os níveis de limpeza.

Teste de fluxo de ar: Inclui testes de velocidade do vento e volume de ar para garantir capacidade suficiente de reposição do fluxo de ar.

Teste de Pressão Diferencial: Mede a diferença de pressão estática entre a sala limpa e as áreas adjacentes para garantir a direção correta do fluxo de ar.

Teste de Vazamento do Filtro: Analisa os filtros HEPA/ULPA e suas estruturas para garantir que não haja vazamentos.

Teste de padrão de fluxo de ar: visualiza ou mede a direção e a uniformidade do fluxo de ar para avaliar a eficiência da remoção de contaminantes.

Teste de temperatura e umidade: Monitora e registra a temperatura ambiente e a umidade relativa para garantir a conformidade com os requisitos do processo.

Teste de tempo de autolimpeza: Avalia o tempo necessário para que a sala limpa se recupere de um estado contaminado para um nível de limpeza especificado.

5. Requisitos básicos de operação e manutenção

Padrões de pessoal: Todos os funcionários devem passar por treinamento rigoroso e seguir as normas de vestimenta para salas limpas (roupas, luvas, máscaras, etc.) e conduta adequadas.

Procedimentos de limpeza: Estabeleça planos de limpeza regulares e utilize ferramentas e reagentes especializados para limpar superfícies e equipamentos.

Acesso aos materiais: Todos os materiais que entram na sala limpa devem passar por procedimentos de limpeza e transferência por eclusa.

Manutenção preventiva: Realizar manutenção preventiva e substituição regulares do sistema de ar condicionado e purificação .

Monitoramento contínuo: Monitoramento em tempo real ou frequente de parâmetros-chave (contagem de partículas, pressão diferencial, temperatura e umidade) com limites de alarme definidos.

Documentos e registros: Conserve todos os relatórios de testes, dados de monitoramento, registros de manutenção e relatórios de tratamento de desvios para demonstrar a conformidade contínua.