معيار ISO 14644 الدولي للغرف النظيفة
يُوفّر معيار ISO 14644 الأساس الجوهري لتخطيط وتشغيل وإدارة مرافق الغرف النظيفة. وباعتبارها منطقة خاضعة لرقابة خاصة، فإنّ مبادئ التحكم الأساسية في الغرفة النظيفة تكمن في التحكم في الهواء المُرشّح المُزوّد، وتنظيم تدفق الهواء، والتحكم في فروق الضغط، والتحكم في المواد والأفراد.
1. تصنيف النظافة
يصنف معيار ISO 14644 مستويات النظافة بناءً على تركيز الجسيمات العالقة في الهواء. تتطلب المناطق الحساسة مراقبة فورية لتركيز الجسيمات، مع إطلاق إنذار تلقائي عند تجاوز المستويات للحدود المسموح بها.
مستوى النظافة | الحد الأقصى للتركيز (قطعة/م³) | |||||
0.1 ميكرومتر | 0.2 ميكرومتر | 0.3 ميكرومتر | 0.5 ميكرومتر | 1 ميكرومتر | 5 ميكرومتر | |
الفئة 1 من ISO | 10 | 2 |
|
|
|
|
الفئة الثانية من ISO | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
الفئة 3 وفقًا لمعيار ISO | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
الفئة الرابعة وفقًا لمعيار ISO | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
الفئة الخامسة ISO | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
الفئة السادسة من ISO | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
الفئة 7 من ISO |
| 352 000 | 83 200 | 2 930 | ||
الفئة 8 من ISO |
| 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | ||
الفئة 9 من ISO |
| 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||
2. المتطلبات الأساسية للتصميم والإنشاء:
إحكام الهواء: جميع الفجوات ≤ 0.5 مم، معالجة بمادة مانعة للتسرب متخصصة.
اختيار المواد: سمك ألواح الصلب المموجة للجدران/الأسقف ≥ 50 مم، سمك راتنج الإيبوكسي للأرضيات ≥ 3 مم.
التحكم في فرق الضغط: فرق الضغط بين المناطق النظيفة وغير النظيفة ≥ 10 باسكال، فرق الضغط بين المناطق ذات مستويات النظافة المختلفة ≥ 5 باسكال.
تنظيم تدفق الهواء: سرعة هواء الغرفة النظيفة أحادية الاتجاه 0.36-0.54 م/ث، معدل تبادل الهواء غير أحادي الاتجاه ≥ 15 مرة/ساعة.
3. متطلبات المعدات:
نظام الترشيح: كفاءة مرشح HEPA ≥99.99% عند 0.3 ميكرومتر، كفاءة مرشح ULPA ≥ 99.9995% عند 0.12 ميكرومتر.
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: درجة الحرارة 22±1 درجة مئوية، الرطوبة 45±5% رطوبة نسبية.
التحكم في الاهتزاز: سرعة الاهتزاز في مناطق المعدات الدقيقة ≤ 0.5 مم/ث.
4. أساليب الاختبار والمراقبة الرئيسية
اختبار تركيز الجسيمات: يتم إجراء القياس في نقاط أخذ العينات المحددة باستخدام عداد جسيمات الغبار، وهو الأسلوب الأساسي للتحقق من مستويات النظافة.
اختبار تدفق الهواء: يشمل اختبار سرعة الرياح وحجم الهواء لضمان قدرة كافية على استبدال تدفق الهواء.
اختبار الضغط التفاضلي: يقيس فرق الضغط الساكن بين الغرفة النظيفة والمناطق المجاورة لضمان اتجاه تدفق الهواء الصحيح.
اختبار تسرب المرشح: يقوم بفحص مرشحات HEPA/ULPA وإطاراتها للتأكد من عدم وجود تسريبات.
اختبار نمط تدفق الهواء: يقوم بتصوير أو قياس اتجاه تدفق الهواء وتجانسه لتقييم كفاءة إزالة الملوثات.
اختبار درجة الحرارة والرطوبة: يقوم بمراقبة وتسجيل درجة الحرارة المحيطة والرطوبة النسبية لضمان الامتثال لمتطلبات العملية.
اختبار وقت التنظيف الذاتي: يقيم الوقت اللازم لغرفة التنظيف للتعافي من حالة التلوث إلى مستوى نظافة محدد.
5. متطلبات التشغيل والصيانة الأساسية
معايير الموظفين: يجب على جميع الموظفين الخضوع لتدريب صارم والالتزام بملابس غرف التنظيف (بدلات غرف التنظيف، والقفازات، والأقنعة، وما إلى ذلك) والإرشادات السلوكية.
إجراءات التنظيف: وضع خطط تنظيف منتظمة واستخدام أدوات ومواد تنظيف متخصصة لتنظيف الأسطح والمعدات.
الوصول إلى المواد: يجب أن تخضع جميع المواد التي تدخل الغرفة النظيفة لإجراءات التنظيف ونقلها عبر غرفة معادلة الضغط.
الصيانة الوقائية: قم بإجراء الصيانة الوقائية الدورية واستبدال نظام تكييف الهواء والتنقية .
المراقبة المستمرة: مراقبة في الوقت الحقيقي أو بشكل متكرر للمعايير الرئيسية (عدد الجسيمات، والضغط التفاضلي، ودرجة الحرارة، والرطوبة) مع تحديد حدود الإنذار.
الوثائق والسجلات: احتفظ بجميع تقارير الاختبار وبيانات المراقبة وسجلات الصيانة وتقارير معالجة الانحرافات لإثبات استمرار الامتثال.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2026/01/12
مثلج
