الاعتبارات الرئيسية لاختيار فئة العزل الكهربائي للغرف النظيفة
معايير التصنيف الأيزوية ومعانيها
تحدد المواصفة القياسية ISO 14644-1 المعيار العالمي لتصنيفات غرف التنظيف ISO . وهي تصنف الغرف حسب عدد الجسيمات لكل متر مكعب من الهواء.
يستخدم النظام الأرقام من 1 إلى 9. تشير الأرقام الأقل إلى هواء أنقى. غرفة نظيفة من فئة ISO 1 هي الأنظف (والأكثر تكلفة). أما غرفة نظيفة من فئة ISO 9 فهي في الأساس هواء غرفة عادي.
إليكم ما تقيسه هذه الأرقام فعلياً: الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.5 ميكرون أو أكبر. تخيلوا الأمر على هذا النحو: يبلغ عرض شعرة الإنسان حوالي 70 ميكرون. هذه الجسيمات متناهية الصغر .
تسمح فئة ISO 5 بوجود ما يصل إلى 3520 جسيمًا (0.5 ميكرون) لكل متر مكعب. أما فئة ISO 7 فتسمح بوجود 352000 جسيم لكل متر مكعب. وهذا فرقٌ هائلٌ في مستويات التلوث، يصل إلى 100 ضعف.
تُجرى معظم عمليات تصنيع الأدوية في بيئات مصنفة وفقًا لمعايير ISO 5 أو 6 أو 7. أما إنتاج الأجهزة الطبية فيتطلب عادةً معايير ISO 7 أو 8. بينما تتطلب مصانع أشباه الموصلات في كثير من الأحيان معايير ISO 3 أو 4 للعمليات الحساسة.
يتتبع نظام التصنيف أيضًا الجسيمات الأكبر حجمًا. تقيس معايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) الجسيمات التي يبلغ حجمها 1.0 ميكرون، و5.0 ميكرون، وأحيانًا حتى 0.1 ميكرون. وتفرض التصنيفات الأكثر صرامة حدودًا على جميع هذه الأحجام.
لا يمكن تزييف هذه الأرقام. يقوم مدققون خارجيون باختبار غرفتك النظيفة باستخدام عدادات الجسيمات في مواقع متعددة. سيأخذون عينات من الهواء أثناء التشغيل (الحالة الديناميكية) وعندما تكون الغرفة فارغة (حالة السكون).
تحدد فئة ISO الخاصة بك كل شيء لاحق. معدلات تغيير الهواء. كفاءة المرشح. متطلبات ارتداء الملابس الواقية. حتى طريقة تنظيف الأرضيات.
الحصول على الشهادة يعني أن غرفتك تستوفي الحد الأقصى لتركيز الجسيمات المسموح به لتلك الفئة. حافظ على تركيز الجسيمات أقل من هذه الحدود أثناء التشغيل، وستكون ملتزمًا بالمعايير. أما تجاوزها، فسيؤدي إلى مشاكل تلوث قد تتسبب في توقف الإنتاج.
تربط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وغيرها من الهيئات التنظيمية متطلباتها بمعايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO). إذا اخترت الفئة الخاطئة، فلن تقتصر المشكلة على تلوث الهواء فحسب، بل ستواجه أيضاً مخالفات تنظيمية.
مطابقة طلبك مع الفئة المناسبة
منتجك هو الذي يحدد فئة ISO الخاصة بك، وليس العكس.
ابدأ بالمتطلبات التنظيمية. تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيع الحقن المعقمة في بيئات من فئة ISO 5. أما تحضير الأدوية غير المعقمة، فيكفي استخدام معايير ISO 7 أو 8. عادةً ما يتطلب تجميع الأجهزة الطبية معايير ISO 7، بينما تتطلب الأجهزة القابلة للزرع غالبًا معايير ISO 5 أو 6.
هنا يكمن خطأ الشركات. فهي تُبالغ في تصميم غرفها النظيفة "احتياطاً". لا حاجة لغرفة من فئة ISO 5 لعمليات التعبئة والتغليف التي لا تتطلب سوى ISO 8. هذا إهدار للمال على تغيير الهواء والصيانة.
قم بمطابقة هذه التطبيقات مع فئاتها النموذجية:
● تعبئة وتركيب الأدوية المعقمة: ISO 5
● المعالجة المعقمة والتصنيع الحرج: ISO 5 أو 6
● إنتاج الأقراص الدوائية: ISO 7 أو 8
● تجميع الأجهزة الطبية (غير القابلة للزرع): ISO 7 أو 8
● تصنيع الأجهزة القابلة للزرع: ISO 5 أو 6
● تجميع الإلكترونيات: ISO 6 أو 7
● إنتاج العدسات البصرية: ISO 5 أو 6
● تصنيع مكونات صناعة الطيران: ISO 7 أو 8
يُوجّه تقييم المخاطر هذه القرارات. اسأل نفسك: ماذا سيحدث إذا وصل التلوث إلى المنتج؟ الضرر الذي يلحق بالمريض يعني تصنيفات أكثر صرامة. أما عيوب المنتج التي يتم اكتشافها قبل التوزيع، فيمكنك على الأرجح اختيار تصنيف أقل صرامة.
خطوات عملية الإنتاج مهمة أيضاً. قد تحتاج إلى منطقة أساسية بمعيار ISO 5 لعمليات التعبئة، ولكن مساحات محيطة بمعيار ISO 7 لأعمال التحضير. هذا النهج المتدرج يوفر التكاليف مع الحفاظ على سلامة المنتج.
راجع إجراءات التشغيل القياسية لديك. تتطلب بعض المنتجات حدودًا محددة للجسيمات بناءً على مساحة السطح أو شكل الجرعة. وتخضع أدوية الاستنشاق لمتطلبات أكثر صرامة من الأقراص الفموية لأنها تتجاوز بعض آليات الدفاع الطبيعية للجسم.
تُضيف اللوائح الإقليمية طبقةً أخرى. يُعادل معيار GMP من الدرجة A في الاتحاد الأوروبي معيار ISO 5 أثناء التشغيل. أما الدرجة B فتُعادل معيار ISO 5 في حالة السكون، ولكنها تُعادل معيار ISO 7 أثناء التشغيل. لذا، من المهم معرفة المتطلبات الخاصة بسوقك قبل البدء بالتصنيع.
اختلافات التكلفة بين التصنيفات
تكلفة بناء وتشغيل معيار ISO 5 تتراوح بين 3 إلى 5 أضعاف تكلفة معيار ISO 8. وتتسع هذه الفجوة بسرعة.
تُشكّل معدلات تغيير الهواء الجزء الأكبر من التكلفة. يتطلب معيار ISO 5 ما بين 240 و480 تغييرًا للهواء في الساعة، بينما يحتاج معيار ISO 7 إلى ما بين 60 و90 تغييرًا، وينخفض هذا المعدل في معيار ISO 8 إلى ما بين 20 و40 تغييرًا للهواء في الساعة.
زيادة معدل تهوية الهواء تعني الحاجة إلى أنظمة تكييف هواء أكبر. الأنظمة الأكبر تستهلك طاقة أكبر، وهذا ما ينعكس فوراً على فواتير الكهرباء.
إليك ما ستدفعه لكل قدم مربع للبناء:
● ISO 5: من 500 دولار إلى 1200 دولار للقدم المربع
● ISO 6: من 400 دولار إلى 900 دولار للقدم المربع
● ISO 7: من 250 إلى 600 دولار للقدم المربع
● ISO 8: من 150 إلى 400 دولار للقدم المربع
تُمثل مرشحات HEPA بندًا رئيسيًا آخر في التكاليف. تستخدم المساحات المصنفة ISO 5 مرشحات بكفاءة 99.999% تغطي السقف بالكامل. أما الغرف المصنفة ISO 7 فتكتفي بعدد أقل من المرشحات بكفاءة 99.97%.
تتراوح تكلفة استبدال الفلتر الواحد بين 500 و2000 دولار. اضرب هذا المبلغ في مساحة التغطية وعدد مرات الاستبدال (كل سنتين إلى خمس سنوات). ستجد أن التكلفة تتراكم بسرعة.
تختلف تكاليف التشغيل أيضًا. قد يصل استهلاك الطاقة لغرفة بتصنيف ISO 5 إلى ما بين 50 و100 دولار أمريكي للقدم المربع سنويًا . أما في حالة تصنيف ISO 7، فينخفض إلى ما بين 20 و40 دولارًا أمريكيًا للقدم المربع. هذه نفقات متكررة ستدفعها باستمرار.
تتفاوت متطلبات ارتداء الملابس الواقية حسب الفئة. يتطلب معيار ISO 5 بدلات معقمة بالكامل، وأغطية للرأس، ونظارات واقية، وقفازات. بينما يتطلب معيار ISO 8 معاطف مختبر أساسية وأغطية للشعر. وتعني الملابس الواقية الأكثر تعقيدًا ارتفاع تكاليفها وزيادة مدة الانتقال بين مراحلها.
تزيد تكلفة تدريب الموظفين في الدورات التدريبية الأكثر صرامة. يحتاج موظفوك إلى تدريب مكثف على مكافحة التلوث وفقًا لمعايير ISO 5. أما التدريب على معايير ISO 8 فيستغرق وقتًا أقل ويتناول الموضوع بشكل أعمق.
يؤثر تواتر الاختبارات على ميزانيتك أيضًا. تتطلب غرف ISO 5 اختبارًا ربع سنويًا لعدد الجسيمات . أما غرف ISO 7 و8 فيمكن أن يمتد الاختبار إلى نصف سنوي أو سنوي. تتراوح تكلفة كل اختبار بين 1500 و5000 دولار أمريكي، وذلك حسب حجم الغرفة.
الشركات الذكية تبني ما تحتاجه فعلاً، لا ما يبدو مبهراً. كل مستوى أدنى من مستوى الشركة يوفر مبالغ كبيرة من رأس المال والنفقات التشغيلية.
أخطاء شائعة في الاختيار تستنزف الميزانيات
الإفراط في التصنيف يُهدر الميزانيات أسرع من أي شيء آخر. تصاب الشركات بالذعر وتُطبّق معايير ISO 5 بينما يكفيها معيار ISO 7. الخوف يدفعها لاتخاذ قرارات مكلفة.
إنّ اتباع نهج "الوقاية خير من العلاج" يُكلّفك مئات الآلاف. فأنت تدفع ثمن تغييرات الهواء والفلاتر والطاقة التي لا تحتاجها. يهتمّ المنظمون بتلبية المتطلبات، لا بتجاوزها بثلاث فئات.
إليكم الأخطاء التي نراها بشكل متكرر:
● تصنيف المنشأة بأكملها وفقًا لأعلى مستوى من المتطلبات
● تجاهل تصميم التتالي الذي يخفض فئات ISO
● تخطي مرحلة تقييم المخاطر بالكامل
● نسخ مرافق المنافسين دون فهم احتياجاتهم الخاصة
● بناء منتجات مستقبلية قد لا تظهر أبداً
● إهمال فصل العمليات التي تحتاج إلى فئات مختلفة
● اختيار الفئة بناءً على جاذبيتها التسويقية بدلاً من تنظيمها
إنّ اتباع نهج "مقاس واحد يناسب الجميع" يُهدر المال. لا يحتاج مخزن المواد لديك إلى نفس فئة خط التعبئة. افصل هذه المساحات ولاحظ انخفاض التكاليف.
تقوم بعض الشركات ببناء غرف نظيفة معيارية داخل المستودعات بمستوى ISO 5، في حين أن العملية الفعلية لا تتطلب سوى مستوى ISO 5 لمحطة تعبئة واحدة . أما باقي الغرفة فيمكن أن تعمل بكفاءة تامة بمستوى ISO 7.
يبدو التخطيط للمستقبل فكرة ذكية، لكن التكلفة تتلاشى عند حسابها. فالبناء لمنتجات قد تُطوّرها بعد خمس سنوات يعني إنفاقاً زائداً الآن، ما يعني أن أموالك ستبقى مُجمّدة في البنية التحتية بدلاً من أن تُدرّ عليك عوائد.
قد يلجأ بعض الاستشاريين إلى تصنيفات أكثر صرامة لتغطية المسؤولية، فهم يفضلون المبالغة في المواصفات على المخاطرة بفشل منشأتك في التفتيش. لذا، استشر مهندسين ذوي خبرة تنظيمية في مجال عملك للحصول على رأي ثانٍ.
الأخطاء الجغرافية واردة أيضاً. فعلى سبيل المثال، قد تُبنى المباني وفقاً لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بينما تقتصر المبيعات على أسواق ذات متطلبات أقل صرامة. لذا، من المهم معرفة الأسواق المستهدفة جيداً قبل البدء بالبناء.
أكبر خطأ؟ عدم توثيق مبررات التصنيف. عندما يسأل المدققون عن سبب اختيارك لمعيار ISO 6، فأنت بحاجة إلى إجابات مدعومة بالبيانات. بدون توثيق، سيشككون في كل شيء وقد يطالبون بتحديثات.
ابدأ بالحد الأدنى من المتطلبات. ابنِ ما تنص عليه اللوائح بالضبط. قم بالترقية لاحقًا إذا لزم الأمر. هذا هو النهج الذكي من الناحية المالية.
متطلبات الاختبار والتحقق
لا يمكنك الحصول على تصنيف ISO دون إثبات ذلك. يُثبت الاختبار أن غرفة التنظيف الخاصة بك تعمل بالفعل بالمستوى المحدد.
يشكل اختبار عدد الجسيمات الأساس. يقوم الفنيون بوضع عدادات الجسيمات في مواقع محددة لأخذ العينات في جميع أنحاء الغرفة. يعتمد عدد المواقع على حجم الغرفة، فالمساحات الأكبر تحتاج إلى نقاط أخذ عينات أكثر.
تحدد المواصفة القياسية ISO 14644-2 بروتوكولات الاختبار. ستقيس الجسيمات بحجم 0.5 ميكرون، وقد يصل حجمها إلى أحجام أكبر، وذلك حسب الفئة. يتم أخذ عينات من كل موقع لفترة زمنية محددة لضمان صحة النتائج الإحصائية.
يتم إجراء الاختبارات في ثلاث ولايات:
● الوضع الحالي: الغرفة مكتملة، لكن المعدات لم يتم تركيبها بعد
● في حالة سكون: المعدات مثبتة ولكنها غير عاملة، ولا يوجد أفراد بالداخل
● التشغيل: وضع الإنتاج الكامل مع تشغيل الموظفين والعمليات
تهتم معظم الهيئات التنظيمية بأداء الحالة التشغيلية . عندها يبلغ خطر التلوث ذروته. حركة الأفراد، وتشغيل المعدات، ونقل المواد، كلها عوامل تولد جزيئات.
يجب أن تجتاز غرفتك جميع نقاط أخذ العينات بنجاح. أي نقطة فشل واحدة تعني فشل الغرفة بأكملها في الحصول على الشهادة. ستحتاج إلى تحديد مصدر التلوث، ومعالجته، ثم إعادة الاختبار.
يأتي اختبار سرعة الهواء بعد ذلك. يتم قياس سرعة الهواء عند مرشحات HEPA للتأكد من تدفق الهواء بشكل صحيح.ISO 5 يتطلب الأمر عادةً سرعة تتراوح بين 0.36 و 0.54 متر في الثانية. أما الفئات الأدنى فلها أهداف مختلفة.
يستخدم اختبار سلامة مرشحات HEPA تقنية اختبار الرذاذ. يقوم الفنيون بإدخال جزيئات في الجزء العلوي من المرشح وفحص سطحه السفلي. أي اختراق يزيد عن 0.01% يعني وجود عطل أو تسرب في المرشح.
يؤكد اختبار فرق الضغط وجود ضغط متدرج. تحافظ الغرف الأنظف على ضغط موجب مقارنةً بالمساحات المجاورة. تتراوح فروق الضغط النموذجية بين الغرف من 5 إلى 20 باسكال.
يقيس اختبار الاستعادة مدى سرعة عودة الغرفة إلى المواصفات المطلوبة بعد حدوث تلوث. يتم حقن الجسيمات وقياس الوقت اللازم لانخفاض عددها إلى المستويات المقبولة.
يتم التحقق من درجة الحرارة والرطوبة أيضاً. تحافظ معظم غرف التنظيف على درجة حرارة تتراوح بين 20 و22 درجة مئوية ورطوبة نسبية تتراوح بين 30 و50%. تتطلب بعض العمليات معايير أكثر صرامة.
تختلف وتيرة إعادة الاعتماد باختلاف مجال عملك. عادةً ما تُعاد اختبارات شركات الأدوية كل 6 إلى 12 شهرًا، بينما قد تصل أجهزة الطب إلى اختبار سنوي. خصص ميزانية تتراوح بين 3000 و8000 دولار أمريكي لكل دورة اعتماد للغرف متوسطة الحجم.
اختر بذكاء، وابنِ بشكل صحيح
يعتمد اختيار فئة ISO لغرفة التنظيف على ثلاثة عوامل: المتطلبات التنظيمية، ومخاطر التلوث الفعلية، والواقع المالي.
ابدأ بمعرفة متطلبات الجهات التنظيمية لمنتجك تحديدًا. لا تخمن أو تقلد ما صنعه الآخرون. اقرأ الوثائق الإرشادية. استشر خبراء الامتثال الملمين بصناعتك.
أنشئ غرفة نظيفة ذات متطلبات أساسية. يمكنك الترقية لاحقًا. أما خفض مستوى ISO من 5 إلى 7 بعد الإنشاء؟ فهذا إهدار للمال.
استخدم التصميم المتدرج لفصل عملياتك الأكثر أهمية. حافظ على منطقة ISO 5 صغيرة ومُحكمة. دع المناطق الداعمة تعمل وفقًا لمعايير ISO 7 أو 8. يُقلل هذا النهج تكاليف الإنشاء بنسبة 40% أو أكثر مع الحفاظ على الامتثال الكامل.
وثّق كل شيء. يجب أن يدعم تبرير تصنيفك بياناتٌ تُؤيّد كل قرار. عندما يحضر المدققون، ستحتاج إلى دليل على أن اختياراتك تتوافق مع المعايير التنظيمية وتقييمات المخاطر.
اختبر بدقة قبل المطالبة بالشهادة. أي خطأ في نقطة اختبار واحدة يعني البدء من جديد. خصص ميزانية لخدمات الاختبار الاحترافية ولا تتجاهل التحقق من حالة التشغيل.
تحمي فئة ISO المناسبة منتجك وميزانيتك ، بينما تحمي الفئة الخاطئة كليهما.
هل تحتاج إلى مساعدة في تصميم غرفة نظيفة تلبي متطلبات ISO الخاصة بك بدقة دون إنفاق مبالغ زائدة؟ تتخصص شركة SZ Pharma في حلول غرف التعقيم الصيدلانية التي توازن بين الامتثال للمعايير والكفاءة الاقتصادية. سنساعدك في بناء ما تحتاجه، لا ما لا تحتاجه.
