Norma internacional de salas blancas ISO 14644

La norma ISO 14644 proporciona las bases fundamentales para la planificación, operación y gestión de salas blancas. Como área controlada especial, los principios básicos de control de una sala blanca residen en el control del aire filtrado suministrado, la organización del flujo de aire, los diferenciales de presión y el control de materiales y personal.

1. Clasificación de limpieza

La norma ISO 14644 clasifica los niveles de limpieza según la concentración de partículas suspendidas en el aire. Las áreas críticas requieren la monitorización en tiempo real de la concentración de partículas, con la activación automática de alarmas cuando los niveles superan los límites.

2. Requisitos básicos para el diseño y la construcción:

Hermeticidad: Todos los huecos ≤ 0,5 mm, tratados con sellador especializado.

Selección de materiales: Placa de acero corrugado para pared/techo con un espesor ≥ 50 mm, espesor de resina epoxi para piso ≥ 3 mm.

Control de diferencial de presión: Diferencia de presión entre áreas limpias y no limpias ≥ 10 Pa, diferencia de presión entre áreas con diferentes niveles de limpieza ≥ 5 Pa.

Organización del flujo de aire: Velocidad del aire de sala limpia con flujo unidireccional de 0,36 a 0,54 m/s, tasa de intercambio de aire con flujo no unidireccional ≥ 15 veces/hora.

3. Requisitos del equipo:

Sistema de filtración: eficiencia del filtro HEPA ≥99,99 % a 0,3 μm, eficiencia del filtro ULPA ≥99,9995 % a 0,12 μm.

Control de temperatura y humedad: Temperatura 22 ± 1 ℃, humedad 45 ± 5 % HR.

Control de vibraciones: Velocidad de vibración en áreas de equipos de precisión ≤ 0,5 mm/s.

4. Principales métodos de prueba y monitoreo

Prueba de concentración de partículas: la medición se realiza en puntos de muestreo designados utilizando un contador de partículas de polvo, que es el método principal para verificar los niveles de limpieza.

Prueba de flujo de aire: incluye pruebas de velocidad del viento y volumen de aire para garantizar una capacidad de reemplazo de flujo de aire suficiente.

Prueba de presión diferencial: mide la diferencia de presión estática entre la sala limpia y las áreas adyacentes para garantizar la dirección correcta del flujo de aire.

Prueba de fugas de filtros: escanea los filtros HEPA/ULPA y sus marcos para garantizar que no haya fugas.

Prueba de patrón de flujo de aire: visualiza o mide la dirección y uniformidad del flujo de aire para evaluar la eficiencia de eliminación de contaminantes.

Prueba de temperatura y humedad: monitorea y registra la temperatura ambiente y la humedad relativa para garantizar el cumplimiento de los requisitos del proceso.

Prueba de tiempo de autolimpieza: evalúa el tiempo necesario para que la sala limpia se recupere de un estado contaminado a un nivel de limpieza específico.

5. Requisitos básicos de operación y mantenimiento

Estándares de personal: Todo el personal debe someterse a una capacitación rigurosa y cumplir con la vestimenta de sala limpia (trajes de sala limpia, guantes, máscaras, etc.) y las pautas de comportamiento.

Procedimientos de limpieza: Establecer planes de limpieza regulares y utilizar herramientas y reactivos especializados para limpiar superficies y equipos.

Acceso al material: Todos los materiales que ingresan a la sala limpia deben someterse a procedimientos de limpieza y transferencia de esclusas de aire.

Mantenimiento preventivo: Realizar mantenimiento preventivo y reemplazo periódico del sistema de aire acondicionado y purificación .

Monitoreo continuo: Monitoreo en tiempo real o frecuente de parámetros clave (conteo de partículas, presión diferencial, temperatura y humedad) con límites de alarma establecidos.

Documentos y registros: Conserve todos los informes de pruebas, datos de monitoreo, registros de mantenimiento e informes de manejo de desviaciones para demostrar el cumplimiento continuo.