Entendendo o projeto e a construção de uma sala limpa modular

Um ambiente de produção contaminado pode comprometer toda a operação de uma só vez. Falhas em auditorias, lotes de produtos rejeitados e a necessidade de refazer todo o trabalho são apenas alguns dos muitos problemas que podem surgir quando se tem uma sala limpa mal projetada — e todos sabemos quais setores sofrem mais com isso: farmacêutico, alimentício e de dispositivos médicos. Margem de erro zero é a única maneira de descrever a situação.

É aí que um sala limpa modular entra em ação. Qual a grande diferença entre isso e os métodos de construção tradicionais que se arrastam por meses? Uma sala limpa modular permite trabalhar com componentes pré-fabricados, o que possibilita construir, retrabalhar e dimensionar conforme a necessidade, em vez de esperar meses para que uma nova instalação seja construída.

O segredo é que o projeto e a construção perfeitos da sua sala limpa são o que diferenciam um ambiente controlado de primeira classe de uma caixa de metal cara que acaba se tornando um amontoado de coisas. Este artigo é o guia prático que você estava procurando – ele vai te dar todas as informações necessárias sobre o assunto.

O que diferencia uma sala limpa modular?

Construir uma sala limpa tradicional é muito parecido com construir qualquer estrutura permanente: os empreiteiros concretam, erguem paredes no local e instalam o sistema de climatização do zero. Todo o processo pode levar meses e, uma vez concluído, fazer qualquer alteração no layout ou expandir o espaço torna-se um verdadeiro transtorno.

A As salas limpas modulares funcionam de maneira oposta. Elas utilizam componentes pré-fabricados, todos feitos sob encomenda e montados em suas instalações. E essa abordagem oferece algumas vantagens reais a serem consideradas:

● Entrando em funcionamento rapidamente. A maioria das salas limpas modulares pode ser instalada em uma fração do tempo necessário para construir uma sala convencional — algumas ficam operacionais em apenas algumas semanas.

● Ajustando o layout. Se as suas necessidades de produção mudarem, você pode simplesmente reorganizar os painéis, adicionar novos componentes ou desmontar tudo e transferir para outro local.

● Redução de desperdício. Os componentes de uma sala limpa modular podem ser reutilizados em mais de 98%, o que reduz o desperdício e evita que os custos a longo prazo se tornem exorbitantes.

● Menos transtornos. Como grande parte do trabalho é feita fora das instalações da empresa, o trabalho no local é muito menos trabalhoso e causa menos transtornos às suas operações existentes.

Nem todo projeto de sala limpa precisa de uma abordagem modular, mas geralmente faz sentido quando se trabalha com prazos apertados, recursos financeiros limitados ou se as necessidades de produção provavelmente mudarão com o tempo. Startups que atuam nos setores farmacêutico, de manufatura por contrato e de instalações de pesquisa costumam optar por construções modulares por esse motivo — elas precisam ser ágeis e adaptáveis.

Elementos de design essenciais que REALMENTE importam em salas limpas

Construir uma sala limpa modular corretamente não é tão simples quanto conectar alguns painéis — a fase de projeto é onde você coloca as engrenagens em movimento para o sucesso. E acredite, você NÃO deve economizar nessa etapa, ou isso acabará lhe custando caro mais tarde. Os componentes que realmente fazem a diferença em qualquer projeto de sala limpa modular estão listados abaixo.

Painéis de parede e teto

Os painéis de parede e teto formam a espinha dorsal da sua sala limpa modular — sem eles, toda a estrutura desmorona. A boa notícia é que a maioria das instalações de alta qualidade utiliza aqueles sofisticados painéis sanduíche feitos de revestimento de aço ou alumínio e um núcleo sólido e resistente.

Em relação ao acabamento da superfície, o ideal é que seja liso, não poroso e fácil de limpar, para que todas as partículas indesejáveis ​​e os contaminantes microbianos não tenham onde se esconder.

HVAC

Seu sistema de aquecimento e ventilação faz sua mágica para manter a limpeza na sala limpa modular. Um bom projeto combina Unidades de Filtro de Ventilador (FFUs) com filtros HEPA ou ULPA de alta qualidade para manter o fluxo de ar ideal.

E depois há a regulação da temperatura, o controle da umidade e os diferenciais de pressão positivos ou negativos, dependendo do que você está trabalhando.

Algumas coisas importantes a considerar em relação ao fluxo de ar:

● Você precisa ajustar suas taxas de renovação de ar com precisão se quiser atingir a classificação ISO desejada.

● As vias de retorno de ar precisam estar posicionadas corretamente para que não haja zonas mortas onde partículas possam se depositar.

● E não se esqueça das diferenças de pressão entre salas adjacentes — elas precisam estar dentro das especificações para evitar a contaminação cruzada.

Pisos

O piso de PVC é a opção preferida para a maioria dos ambientes de salas limpas modulares, pois é monolítico, antiestático e resistente a todos os tipos de exposição a produtos químicos. O piso precisa se encaixar perfeitamente com os painéis de parede para que não haja frestas ou juntas onde contaminantes possam ficar presos.

Sistemas de iluminação e elétricos

As luzes para salas limpas geralmente são de LED, portanto, precisam ser instaladas embutidas para evitar a criação de pequenas saliências que acumulam partículas. Além disso, o projeto elétrico deve levar em consideração todas as cargas dos equipamentos, sistemas de monitoramento e protocolos de emergência, sem sobrecarregar o espaço controlado.

Os detalhes do processo de construção de salas limpas

Construir uma sala limpa modular não acontece da noite para o dia; é um processo que se desenrola em uma ordem muito específica — uma fase construída diretamente sobre a anterior. E acredite, pular qualquer uma dessas etapas ou apressar a fase de planejamento só resultará em problemas de desempenho mais tarde.

Eis como toda a situação geralmente se desenrola:

● Como obter a avaliação ideal das necessidades da sua sala limpa . Você trabalha em conjunto com o seu fornecedor de salas limpas para determinar a classificação ISO, o tamanho da sala, os requisitos de fluxo de ar e todos os padrões de conformidade que precisam ser atendidos (GMP, FDA, Anexo 1 da UE, etc.). Isso evitará problemas com os órgãos reguladores.

● Projetando e Construindo a Sala Limpa dos Seus Sonhos . Seu fornecedor coloca a mão na massa e elabora diversos desenhos detalhados, incluindo plantas baixas, esquemas de HVAC, layouts elétricos e configurações de painéis, onde você aprova oficialmente os materiais, acabamentos e a localização dos equipamentos.

● Fabricação de todas as peças em fábrica . Painéis, estruturas, grelhas de teto e outros componentes são fabricados internamente em um ambiente fabril controlado. Isso mantém a qualidade em dia e reduz os prazos de entrega, permitindo que você planeje com mais confiança.

● Montagem dos módulos em sua propriedade . Os módulos pré-fabricados chegam à sua empresa e são encaixados por uma equipe especializada. Os painéis de parede são colocados nas estruturas, as grelhas do teto são instaladas e o sistema de climatização é conectado.

● Garantindo que sua sala limpa atenda aos padrões . Após a montagem, a sala limpa passa por uma série de testes para garantir que tudo esteja funcionando corretamente. Isso inclui contagens de partículas, medições de fluxo de ar, verificações de pressão e testes de integridade do filtro para confirmar se ela atende à classificação desejada.

Uma dica valiosa: sempre solicite um Teste de Aceitação de Fábrica antes que os componentes sejam enviados para sua obra. Detectar defeitos na fábrica é muito mais barato e rápido do que tentar descobrir o que deu errado durante a instalação no local.

Classificações ISO para Salas Limpas Modulares - Escolhendo o Nível de Limpeza Adequado

Ao construir uma sala limpa modular, você precisará atender a uma classificação específica da norma ISO 14644-1. A classe escolhida define tudo, desde a frequência de renovação do ar até os tipos de partículas permitidos. Determinar a classe necessária para sua aplicação é uma das primeiras decisões a serem tomadas e moldará todo o projeto do início ao fim.

Aqui está um breve resumo das classes de componentes mais comuns usadas em montagens modulares:

● ISO 5 (Classe 100) - Esta norma destina-se às aplicações mais críticas em salas limpas, como na fabricação de produtos farmacêuticos, envase asséptico e fabricação de semicondutores, onde até mesmo partículas minúsculas podem representar um problema.

● ISO 6 (Classe 1000) - Utilizada para montagem de dispositivos médicos, fabricação de componentes ópticos e processos biotecnológicos que exigem um controle bastante rigoroso da contaminação, mas não a intensidade total da ISO 5.

● ISO 7 (Classe 10.000) - Uma das classes mais utilizadas na produção farmacêutica, embalagem e processamento de alimentos - oferece um bom equilíbrio entre manter a contaminação sob controle e ainda permitir a realização do trabalho.

● ISO 8 (Classe 100.000) - Normalmente utilizada para fabricação em geral, armazenamento de materiais sensíveis a granel e etapas menos críticas da produção farmacêutica e alimentícia.

O curso que você escolher terá um impacto direto na quantidade de cobertura de FFU necessária, na qualidade dos filtros (HEPA ou ULPA), no tipo de equipamento que você precisa usar e na frequência com que precisará monitorar a situação.

Trabalhar com um especialista em salas limpas modulares pode ajudar você a evitar exagerar nas especificações (o que pode aumentar muito o preço) ou economizar no que você precisa (o que pode colocar seu produto em risco).

Suprimentos modulares para salas limpas da SZ Pharma

SZ Pharma Especializada em fornecer soluções modulares de alta qualidade para salas limpas e cabines limpas, atendendo a setores como o farmacêutico, de processamento de alimentos, fabricação de dispositivos médicos e produção de seringas descartáveis. Com mais de 16 anos de experiência e mais de 500 projetos concluídos. projetos de salas limpas Presentes em seis continentes, eles oferecem um modelo de serviço completo que abrange todas as fases da sua construção.

Seus sistemas modulares de salas limpas são construídos em torno de módulos padronizados que incluem paredes, tetos, pisos e sistemas de ventilação, todos projetados para combinações flexíveis que atendem a diferentes níveis de limpeza e requisitos funcionais. Veja o que a SZ Pharma oferece em um projeto de sala limpa modular:

● Componentes modulares pré-fabricados que permitem instalação, desmontagem e reconfiguração rápidas, conforme as necessidades de produção mudam.

● A integração da Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) com sistemas de controle de temperatura e umidade e sistemas de retorno de ar visa manter a qualidade do ar e a estabilidade ambiental.

● Soluções de cabines de limpeza para a criação de zonas locais de alta limpeza em ambientes comuns, utilizando estruturas de perfil de alumínio industrial com cortinas antiestáticas, placas de acrílico ou divisórias de vidro temperado.

● Configurações de níveis de limpeza ISO 5 a ISO 8 que atendem a padrões rigorosos de controle de contaminação, tanto para partículas quanto para níveis microbianos.

● Painéis sanduíche em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), câmaras de descontaminação, passagens de ar e pisos de PVC como parte de um ecossistema completo de suprimentos para salas limpas.

● Reutilização de materiais acima de 98% , o que reduz o desperdício de recursos e mantém os custos do projeto a longo prazo sob controle.

As cabines limpas da SZ Pharma merecem uma análise mais detalhada se você precisa de soluções direcionadas. soluções modulares para salas limpas Em vez de construir uma sala completa, essas unidades podem ser instaladas em apenas 1 a 3 dias, tornando-as ideais para necessidades temporárias ou de curto prazo de salas limpas. Elas mantêm a limpeza da área de trabalho por meio de fluxo de ar unidirecional vertical e podem ser suspensas no teto, apoiadas no chão ou movimentadas sobre rodas universais.

Desde o planejamento do projeto e comissionamento da instalação até a manutenção pós-venda, a SZ Pharma cobre todo o ciclo de vida do projeto. Se você está planejando a construção de uma sala limpa modular ou precisa de uma cabine limpa localizada para uma área de processo específica, Entre em contato com a equipe da SZ Pharma. Para discutirmos suas necessidades.

Construa sua sala limpa modular da maneira correta.

Para obter sucesso em uma sala limpa modular, é fundamental escolher um projeto inteligente, utilizar os componentes certos e um processo de construção que não deixe nada ao acaso. Agora você tem uma compreensão sólida do que é necessário para alcançar esse objetivo.

Desde a escolha da classificação ISO correta e a definição do projeto de climatização até a seleção de painéis que atendam aos rigorosos padrões de conformidade, cada decisão tomada durante a fase de planejamento influencia diretamente o desempenho da sua sala limpa, tanto no primeiro dia quanto nos anos seguintes.