Quais são as diferenças entre salas limpas farmacêuticas e salas limpas eletrônicas?

Nas indústrias farmacêutica e eletrônica, as salas limpas servem como infraestrutura essencial de produção, determinando diretamente a estabilidade e a segurança da qualidade do produto. Segue uma análise detalhada:

I. Padrões de Projeto e Orientações Essenciais

As salas limpas farmacêuticas seguem as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). A orientação principal é "prevenir a contaminação microbiana" e "garantir a segurança e a eficácia do medicamento", enfatizando a rastreabilidade e a conformidade em todo o processo de produção. Do projeto à operação, elas devem atender aos requisitos de controle de contaminação de toda a cadeia de suprimentos do medicamento. As salas limpas eletrônicas, por outro lado, seguem principalmente a série de normas ISO 14644. A orientação principal é "controlar a contaminação por partículas" e "garantir a estabilidade do desempenho dos componentes eletrônicos", com foco na prevenção de danos físicos a componentes eletrônicos de precisão causados ​​por poeira e eletricidade estática.

II. Pontos-chave do controle da qualidade do ar

Tanto as salas limpas farmacêuticas quanto as salas limpas eletrônicas utilizam a limpeza do ar como indicador principal, mas seus objetivos e padrões de controle diferem. As salas limpas farmacêuticas precisam controlar tanto partículas quanto microrganismos. O nível de limpeza normalmente exigido é ISO 5 (≤100 partículas ≥0,5 μm por metro cúbico). Áreas de processo críticas (como envase asséptico e liofilização) podem até mesmo precisar atingir ISO 4. O controle rigoroso de bactérias sedimentadas e aerotransportadas (por exemplo, ≤1 UFC/placa) é necessário para evitar o crescimento microbiano que poderia levar à deterioração do medicamento. As salas limpas eletrônicas, por outro lado, priorizam o controle de partículas, com requisitos ainda mais rigorosos quanto ao tamanho das partículas. Por exemplo, a área de fotolitografia na fabricação de semicondutores precisa atingir ISO 1-2 (≤10-100 partículas ≥0,1 μm por metro cúbico). O foco é evitar os efeitos de curto-circuito e circuito aberto causados ​​por partículas extremamente pequenas em componentes eletrônicos. Não existem requisitos obrigatórios em relação aos microrganismos.

III. Controle de temperatura, umidade e parâmetros ambientais

O controle de temperatura e umidade em salas limpas farmacêuticas está diretamente relacionado à estabilidade dos medicamentos e exige maior precisão: a temperatura é normalmente mantida entre 20-24°C ± 1°C e a umidade relativa entre 45%-65% ± 5%. Flutuações de temperatura e umidade devem ser evitadas para prevenir a degradação do medicamento, a cristalização anormal ou a deformação dos materiais de embalagem. Algumas instalações biofarmacêuticas também exigem controle adicional do gradiente de pressão para evitar a contaminação cruzada.

O controle de temperatura e umidade em salas limpas eletrônicas atende aos requisitos do processo e ao controle de descarga eletrostática (ESD). A temperatura geralmente fica entre 22-24℃±2℃ e a umidade relativa entre 40%-60%±10%. Embora os requisitos de precisão sejam um pouco menos rigorosos, ajustes são necessários com base no tipo de componente — por exemplo, a fabricação de semicondutores requer menor umidade para reduzir a ESD, enquanto a produção de painéis LCD requer maior umidade para garantir a estabilidade do processo.

IV. Lógica de Controle de Fluxo de Pessoal e Materiais

O princípio fundamental do controle de fluxo de pessoal e materiais em salas limpas farmacêuticas é a "prevenção de contaminação em todo o processo". Os funcionários devem passar por diversas etapas, incluindo troca de roupa, lavagem e desinfecção das mãos, e uso de duchas de ar, além de vestirem vestimentas estéreis para salas limpas. Os materiais devem passar por caixas de passagem ou carrinhos de transporte estéreis, sendo submetidos a limpeza, desinfecção e testes de esterilidade antes de entrarem, evitando a introdução de contaminantes externos.

O foco do controle em salas limpas eletrônicas é "antiestática e prevenção da introdução de partículas". Os funcionários usam roupas e calçados antiestáticos e entram após passar por um dispositivo de eliminação de estática; a transferência de materiais deve ocorrer através de uma janela de transferência antiestática, com foco na limpeza de partículas superficiais e na eliminação da eletricidade estática, sem a necessidade de tratamento estéril; algumas áreas são equipadas com chuveiros de ar para remover a poeira aderida às roupas dos funcionários.

Em resumo, as diferenças de projeto entre salas limpas farmacêuticas e salas limpas eletrônicas são essencialmente extensões das diferentes necessidades da indústria — a indústria farmacêutica se concentra em "biossegurança e conformidade", enquanto a indústria eletrônica se concentra em "limpeza física e compatibilidade de processos".

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/02/02

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