Worin bestehen die Unterschiede zwischen Reinräumen für die pharmazeutische Industrie und Reinräumen für die Elektronikindustrie?
In der Pharma- und Elektronikindustrie dienen Reinräume als zentrale Produktionsinfrastruktur und bestimmen unmittelbar die Stabilität und Sicherheit der Produktqualität. Eine detaillierte Analyse folgt:
I. Designstandards und Kernorientierungen
Reinräume in der Pharmaindustrie entsprechen den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Vermeidung mikrobieller Kontamination und der Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. Dabei wird besonderer Wert auf Rückverfolgbarkeit und Compliance im gesamten Produktionsprozess gelegt. Von der Planung bis zum Betrieb müssen sie die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle der gesamten Arzneimittellieferkette erfüllen. Reinräume für die Elektronikindustrie hingegen orientieren sich primär an der Normenreihe ISO 14644. Ihr Hauptaugenmerk liegt auf der Kontrolle von Partikelkontamination und der Gewährleistung der Leistungsstabilität elektronischer Bauteile. Der Fokus liegt dabei auf der Vermeidung von Beschädigungen an Präzisionsbauteilen durch Staub und statische Elektrizität.
II. Wichtige Punkte der Luftreinhaltung
Reinräume und Reinräume für die Elektronikindustrie nutzen die Luftreinheit als zentralen Indikator, unterscheiden sich jedoch in ihren Kontrollzielen und -standards. Pharmazeutische Reinräume müssen sowohl Partikel als auch Mikroorganismen kontrollieren. Der Reinheitsgrad muss typischerweise ISO 5 (≤ 100 Partikel ≥ 0,5 µm pro Kubikmeter) erreichen. Kritische Prozessbereiche (wie aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung) müssen unter Umständen sogar ISO 4 erreichen. Die strikte Kontrolle von Sedimentation und luftgetragenen Bakterien (z. B. ≤ 1 KBE/Platte) ist erforderlich, um mikrobielles Wachstum und damit verbundene Arzneimittelverschlechterung zu verhindern. Reinräume für die Elektronikindustrie hingegen priorisieren die Partikelkontrolle mit noch strengeren Anforderungen an die Partikelgröße. Beispielsweise muss der Photolithographiebereich in der Halbleiterfertigung ISO 1-2 (≤ 10–100 Partikel ≥ 0,1 µm pro Kubikmeter) erreichen. Der Fokus liegt auf der Vermeidung von Kurzschlüssen und Unterbrechungen durch extrem kleine Partikel in elektronischen Bauteilen. Es gibt keine zwingenden Anforderungen bezüglich Mikroorganismen.
III. Temperatur-, Feuchtigkeits- und Umweltparameterkontrolle
Die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie steht in direktem Zusammenhang mit der Arzneimittelstabilität und erfordert höchste Präzision: Die Temperatur wird typischerweise bei 20–24 °C ± 1 °C und die relative Luftfeuchtigkeit bei 45–65 % ± 5 % gehalten. Schwankungen der Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen vermieden werden, um Arzneimittelabbau, anormale Kristallisation oder Verformungen der Verpackungsmaterialien zu verhindern. Einige biopharmazeutische Produktionsstätten benötigen zusätzlich eine Kontrolle des Druckgradienten, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle in Reinräumen für die Elektronikindustrie dient der Einhaltung der Prozessanforderungen und dem Schutz vor elektrostatischer Entladung (ESD). Die Temperatur liegt üblicherweise bei 22–24 °C ± 2 °C, die relative Luftfeuchtigkeit bei 40–60 % ± 10 %. Obwohl die Anforderungen an die Präzision etwas weniger streng sind, sind Anpassungen je nach Bauteiltyp erforderlich – beispielsweise benötigt die Halbleiterfertigung eine niedrigere Luftfeuchtigkeit zur Reduzierung von ESD, während die LCD-Panel-Produktion eine höhere Luftfeuchtigkeit zur Gewährleistung der Prozessstabilität erfordert.
IV. Logik zur Steuerung des Personal- und Materialflusses
Der Kern der Personal- und Materialflusskontrolle in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie ist die „umfassende Vermeidung von Kontaminationen“. Das Personal muss mehrere Schritte durchlaufen, darunter Kleiderwechsel, Händewaschen und -desinfektion sowie Luftduschen, wobei es sterile Reinraumkleidung trägt. Materialien müssen Schleusenboxen oder sterile Transportwagen passieren und werden vor dem Eintritt gereinigt, desinfiziert und auf Sterilität geprüft, um die Einschleppung externer Kontaminanten zu verhindern.
Der Schwerpunkt der Kontrolle in Reinräumen für Elektronikgeräte liegt auf „Antistatik und der Verhinderung des Eindringens von Partikeln“. Das Personal trägt antistatische Kleidung und Schuhe und betritt den Reinraum nach Durchlaufen einer antistatischen Abscheidevorrichtung; der Materialtransfer muss durch ein antistatisches Transferfenster erfolgen, wobei der Fokus auf der Reinigung von Oberflächenpartikeln und der Beseitigung statischer Elektrizität liegt, ohne dass eine sterile Behandlung erforderlich ist; einige Bereiche sind mit Luftduschen ausgestattet, um an der Kleidung des Personals haftenden Staub zu entfernen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die gestalterischen Unterschiede zwischen Reinräumen für die Pharmaindustrie und Reinräumen für die Elektronikindustrie im Wesentlichen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse der jeweiligen Branche zurückzuführen sind – die Pharmaindustrie konzentriert sich auf „Biosicherheit und Konformität“, während die Elektronikindustrie den Fokus auf „physikalische Reinheit und Prozesskompatibilität“ legt.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.
2026/02/02
Eisig
