يركز على مشروع غرف الأبحاث الاحترافية ومعدات غرف الأبحاث الصيدلانية.
يهدف هذا البحث إلى ترسيخ وتوحيد الفهم الأساسي لورشة العمل النظيفة والبيئة الخاضعة للرقابة داخل المصنع، وتوضيح المتطلبات الأساسية ومبادئ الإدارة لسلسلة المعايير الدولية ISO 14644، وضمان أن يكون لدى جميع الموظفين المعنيين فهم واضح ومتسق لمستوى النظافة وطريقة الاختبار ومتطلبات المراقبة المستمرة، وتوفير أساس جوهري لتخطيط وتشغيل وإدارة الغرف النظيفة.
ينطبق هذا المعيار الأساسي على جميع ورش العمل النظيفة والمناطق النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة، المصممة والمنشأة والمشغلة والمراقبة وفقًا لمعيار ISO 14644. ويشمل جميع العاملين المعنيين في مجالات الهندسة والتشغيل والإنتاج وضمان الجودة.
التعريف: غرفة تقلل من دخول الجسيمات المحمولة جواً وتكوّنها وتراكمها، وذلك بالتحكم في تركيز الجسيمات العالقة في الهواء، وتنظيم معايير مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط بشكل مناسب. كما يتم التحكم في جميع المعايير الأخرى داخل الغرفة، مثل سرعة الهواء ونوع تدفقه، والاهتزاز، والضوضاء، والإضاءة، والكهرباء الساكنة، وفقًا للمتطلبات.
المبدأ الأساسي:
توفير الهواء المفلتر: يتم توفير الهواء النظيف باستمرار من خلال مرشح HEPA أو مرشح ULPA لتخفيف وإزالة الملوثات المتولدة في الداخل.
تدفق الهواء: إن استخدام أنماط تدفق هواء محددة - مثل التدفق أحادي الاتجاه أو التدفق المضطرب - يضمن إزالة الملوثات بشكل فعال.
التحكم في الضغط التفاضلي: الحفاظ على ضغط إيجابي أو سلبي في الغرفة النظيفة بالنسبة للمناطق المجاورة لمنع دخول التلوث من خلال الأبواب أو النوافذ أو الفجوات.
مراقبة المواد والأفراد: تطبيق إجراءات تنقية صارمة للمواد والمعدات والأفراد الذين يدخلون الغرفة النظيفة، والتحكم في مصادر التلوث.
يصنف معيار ISO 14644-1 مستويات النظافة بناءً على تركيز الجسيمات العالقة في الهواء. ويُشار إلى هذه الدرجة بـ "فئة ISO N"، حيث يتراوح N من 1 إلى 9 كعدد صحيح. تشير فئة ISO 1 إلى أعلى مستوى من النظافة، بينما تمثل فئة ISO 9 أدنى مستوى.
المفهوم الأساسي:
عتبة حجم الجسيمات: على سبيل المثال، 0.1 ميكرومتر، 0.3 ميكرومتر، 0.5 ميكرومتر، 1.0 ميكرومتر، 5.0 ميكرومتر. يعتمد تعريف الدرجة على حجم جسيم واحد أو أكثر من الأحجام المختارة.
الحد الأقصى المسموح به للتركيز: لكل درجة، يوجد حد أقصى مختلف للتركيز للجسيمات ذات حجم معين (الوحدة: جسيمات/م³).
وضع معيار تصنيف لتركيز الجسيمات العالقة في الهواء، باستخدام نظام مزدوج من الوحدات الإمبراطورية (≥ 0.1 ميكرومتر جسيمات لكل قدم مكعب) والوحدات المترية (≥ 0.1 ميكرومتر جسيمات لكل متر مكعب).
على سبيل المثال، التطبيقات النموذجية في صناعة أشباه الموصلات:
الفئة 1: غرفة نظيفة من الدرجة 1 (≤35.2 جسيم/م³)
الفئة 10: غرفة نظيفة من الدرجة 10 (≤352 جسيم/م³)
الفئة 100: غرفة نظيفة من الدرجة 100 (≤3520 جسيم/م³)
الفئة 1000: غرفة نظيفة من الدرجة 1000 (≤35200 جسيم/م³)
متطلبات المراقبة الديناميكية: تحتاج المناطق الرئيسية إلى مراقبة تركيز الجسيمات في الوقت الفعلي. وعندما يتجاوز التركيز الحد المسموح به، يجب إطلاق إنذار تلقائي.
المتطلبات الأساسية:
حساب عدد نقاط أخذ العينات: وفقًا للمساحة، فإن الصيغة هي N = A^0.5.
كميات العينات: كل نقطة ≥ 1 لتر، وقت أخذ العينات ≥ 1 دقيقة
معدل المراقبة: مرة واحدة في كل وردية في منطقة الإنتاج، ومرة واحدة أسبوعيًا في منطقة غير الإنتاج.
المتطلبات الأساسية:
إحكام الهواء: جميع الفجوات أقل من 0.5 مم ويتم معالجتها بمادة مانعة للتسرب خاصة.
المادة: سمك الفولاذ في الجدران والأسقف أكثر من 50 مم؛ سمك راتنج الإيبوكسي الأرضي ≥ 3 مم.
التحكم في فرق الضغط: يكون فرق الضغط بين المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة أكثر من 10 باسكال. ويكون فرق الضغط في مستويات النظافة المختلفة أكثر من 5 باسكال.
تدفق الهواء: سرعة الهواء في غرفة التنظيف ذات التدفق أحادي الاتجاه هي 0.36-0.54 متر/ثانية؛ وقت تغيير الهواء في غرفة التنظيف ذات التدفق غير أحادي الاتجاه هو أكثر من 15 مرة/ساعة.
نظام الترشيح: تبلغ كفاءة مرشح HEPA أكثر من 99.99% عند 0.3 ميكرومتر؛ وتبلغ كفاءة مرشح ULPA أكثر من 99.9995% عند 0.12 ميكرومتر.
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: درجة الحرارة 22±1 درجة مئوية. الرطوبة 45±5% رطوبة نسبية (منطقة الطباعة الحجرية لأشباه الموصلات).
التحكم في الاهتزاز: سرعة الاهتزاز في منطقة الجهاز الدقيق أقل من 0.5 مم/ث.
لإثبات مستوى النظافة والحفاظ عليه، يجب إجراء الاختبارات الرئيسية التالية:
اختبار تركيز الجسيمات: يعد القياس عند نقاط أخذ العينات المحددة باستخدام عدادات الجسيمات المنفصلة هو الطريقة الأساسية للتحقق من مستوى النظافة.
اختبار تدفق الهواء: يضمن إجراء اختبارات سرعة الرياح (للتدفق أحادي الاتجاه) واختبارات حجم الهواء (للتدفق غير أحادي الاتجاه) قدرة كافية على استبدال تدفق الهواء.
اختبار الضغط التفاضلي: قياس الضغط التفاضلي الساكن بين الغرفة النظيفة والمناطق المجاورة يضمن أن اتجاه تدفق الهواء صحيح.
اختبار تسرب الفلتر: يضمن تنظيف فلتر HEPA/ULPA وإطاره عدم وجود أي تسرب.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2026/01/30
تيا