Procedimientos de construcción de salas blancas y sus puntos clave

La clave de una sala limpia reside en lograr un ciclo cerrado de "bloqueo de fuentes de contaminación, mantenimiento de la limpieza y control de ciclo completo" mediante una construcción científica, alcanzando finalmente un control ambiental a nivel micrométrico o incluso nanométrico. La construcción de una sala limpia exige requisitos extremadamente altos de estandarización de procesos, precisión técnica y control de detalle. Incluso una brecha de 1 mm o una fluctuación de 1 Pa en la diferencia de presión pueden provocar que todo el taller incumpla las normas, lo que afecta directamente a la calidad del producto y al cumplimiento de la producción.

I. Preparación previa a la construcción: sentar una base sólida para evitar retrabajos posteriores

1. Planificación temprana: Adaptación precisa a los requisitos del proceso, eliminando la "limpieza excesiva" o los "estándares insuficientes".

La tarea principal es definir claramente la calidad de la sala limpia y los parámetros básicos, y posicionarlos con precisión según las necesidades de la industria para evitar la búsqueda ciega de calidades altas que generan pérdidas de costos o calidades insuficientes que no cumplen con los requisitos de producción. Por ejemplo:

Industria de semiconductores: la fabricación de obleas (14 nm y menos) requiere partículas ISO 3 ≥ 0,5 μm ≤ 35/m³, mientras que el empaquetado y las pruebas se pueden relajar a ISO 6 ≤ 35 200/m³;

Industria farmacéutica: Las áreas de llenado aséptico requieren GMP A (equivalente a ISO 5,≤3,520/m³), y las áreas de formulación no aséptica son D (equivalente a ISO 8);

Industria alimentaria: Las áreas de procesamiento general son ISO 8, las áreas de envasado aséptico deben alcanzar ISO 7, con recuentos microbianos ≤1.000 UFC/m³.

2. Estudio in situ: datos medidos, adaptados a las condiciones in situ

Capacidad de carga del edificio: Los equipos de salas blancas (aires acondicionados, ventiladores, etc.) son pesados. La capacidad de carga del suelo debe ser ≥500 kg/m²; de lo contrario, se requieren medidas de refuerzo.

Espesor del suelo: ≥150 mm. Esto reduce la transmisión de vibraciones durante el funcionamiento del equipo, especialmente en talleres de semiconductores, con una velocidad de vibración controlada a ≤0,1 μm/s.

Condiciones de la superficie de la base: El error de planeidad del terreno debe ser ≤ 3 mm/2 m. Las paredes y los techos no deben presentar grietas ni polvo, y la resistencia de la base debe ser ≥ C25; de lo contrario, se requiere un tratamiento de reparación.

II. Procedimientos básicos de construcción: Cada paso tiene estándares estrictos

La construcción principal de la sala limpia sigue el proceso de "tratamiento de la base → construcción de la estructura del recinto → instalación del sistema de purificación → integración del sistema auxiliar". El tratamiento de la base es un proyecto oculto y difícil de corregir una vez finalizado. Los puntos clave son garantizar la impermeabilización, la nivelación y la eliminación del polvo. La estructura del recinto (paredes, techos, puertas y ventanas) es la barrera de la sala limpia, y el requisito principal es un sellado hermético, una superficie lisa y sin puntos muertos de acumulación de polvo.

• Instalación de sistema de purificación

El sistema de purificación (conductos, unidades de aire acondicionado, filtros) determina directamente indicadores clave como la limpieza, la temperatura, la humedad y la diferencia de presión. Durante la construcción, cada detalle debe controlarse con precisión. Los datos medidos y los puntos clave son los siguientes:

(1) Instalación de conductos

Durante la instalación, la desviación horizontal de los conductos debe ser ≤3 mm/m y la desviación vertical ≤2 mm/m. Las bridas de conexión de los conductos se sellan con juntas de sellado, que deben estar libres de daños y empalmes. Tras la instalación, se realiza una prueba de presión de los conductos a una presión ≥0,8 MPa durante 30 minutos sin fugas.

(2) Instalación de filtros

Se adopta un sistema de filtración de tres niveles. La secuencia de instalación es la siguiente: filtro de eficiencia primaria → filtro de eficiencia media → filtro de alta eficiencia. Las posiciones de instalación y los requisitos para los diferentes niveles de filtro varían:

Filtro de eficiencia primaria (G4): instalado en la sección de aire fresco, se reemplaza una vez cada 3 a 6 meses; Filtro de eficiencia media (F8): instalado en la caja del aire acondicionado, se reemplaza una vez cada 6 a 12 meses;

Filtro de alta eficiencia (H13/H14): se instala cerca del área limpia, se reemplaza una vez cada 1-2 años (se reemplaza inmediatamente cuando la resistencia alcanza 1,5 veces el valor inicial) y se utiliza ULPA (H15) para áreas de clase ISO 3-4;

Tras la instalación, se debe realizar una detección de fugas de PAO. La tasa de fuga debe ser ≤ 0,01 %; de lo contrario, será necesario reinstalar o reemplazar el filtro.

(3) Instalación de unidades de aire acondicionado

La caja de aire acondicionado combinada debe integrar las funciones de enfriamiento, calefacción, humidificación y deshumidificación, y se combina con sensores de temperatura y humedad tipo conducto (precisión ±0,3 ℃/±2 % HR) para lograr una regulación automática PID, cumpliendo con los requisitos de temperatura y humedad de diferentes industrias.

2. Integración de sistemas auxiliares

Los sistemas auxiliares incluyen duchas de aire, cajas de paso, monitorización eléctrica y sistemas antiestáticos. Si bien pueden parecer funciones secundarias, afectan directamente la estabilidad y la funcionalidad de la sala limpia. Los puntos de construcción son los siguientes:

Ducha de aire: Velocidad del aire ≥22 m/s, tiempo de ducha 15-30 segundos, equipado con filtros HEPA y boquillas de aire ionizado, lo que garantiza la eliminación del polvo de la superficie del personal ≥99%, después de la instalación, se debe medir la velocidad del aire, con una desviación de ≤10%;

Caja de paso: Enclavamiento (tiempo de respuesta ≤0,5 s), lámpara ultravioleta incorporada (iluminancia ≥70 μW/cm²), desinfección ultravioleta para materiales transferidos durante 15 minutos, la función de enclavamiento debe probarse repetidamente para garantizar que no haya fallas;

Eléctrico y Monitoreo: Las lámparas utilizan lámparas planas LED limpias (protección IP65, iluminancia ≥500lux), instaladas a ras del techo; se instalan contadores de partículas y transmisores de presión diferencial, los datos se cargan en tiempo real al sistema de control central.

Maquinaria farmacéutica de Suzhou Co., Ltd.

2026/03/02

Tía