إجراءات بناء الغرف النظيفة ونقاطها الرئيسية

يكمن جوهر الغرفة النظيفة في تحقيق حلقة مغلقة من "حجب مصادر التلوث - الحفاظ على النظافة - التحكم الكامل في الدورة" من خلال تصميم علمي، وصولاً إلى التحكم البيئي على مستوى الميكرومتر أو حتى النانومتر. يتطلب بناء الغرف النظيفة معايير عالية للغاية فيما يتعلق بتوحيد العمليات، والدقة التقنية، والتحكم في أدق التفاصيل. حتى فجوة 1 مم أو تذبذب في فرق الضغط 1 باسكال يمكن أن يتسبب في عدم استيفاء ورشة العمل بأكملها للمعايير، مما يؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج والامتثال لمعايير الإنتاج.

أولاً: التحضير قبل الإنشاء: وضع أساس متين لتجنب إعادة العمل لاحقاً

1. التخطيط المبكر: مطابقة متطلبات العملية بدقة، والقضاء على "النظافة المفرطة" أو "المعايير غير الكافية"

تتمثل المهمة الأساسية في تحديد مستوى غرف التنظيف ومعاييرها الأساسية بوضوح، وتحديد موقعها بدقة بناءً على احتياجات الصناعة لتجنب السعي الأعمى وراء مستويات عالية تتسبب في هدر التكاليف أو مستويات غير كافية لا تفي بمتطلبات الإنتاج. على سبيل المثال:

صناعة أشباه الموصلات: يتطلب تصنيع الرقائق (14 نانومتر وما دونه) ISO 3≥0.5 ميكرومتر جسيمات≤ 35/م³، في حين يمكن تخفيف التعبئة والتغليف والاختبار إلى ISO 6≤35200/م³؛

صناعة الأدوية: تتطلب مناطق التعبئة المعقمة GMP A (ما يعادل ISO 5، ≤3520/م³)، ومناطق التركيب غير المعقمة هي D (ما يعادل ISO 8)؛

صناعة الأغذية: مناطق المعالجة العامة هي ISO 8؛ مناطق التعبئة المعقمة تحتاج إلى الوصول إلى ISO 7، مع عدد الميكروبات ≤ 1000 وحدة تشكيل مستعمرة/م³.

2. المسح الميداني: بيانات مُقاسة، مُكيّفة مع ظروف الموقع

قدرة تحمل المبنى: معدات غرف الأبحاث النظيفة (وحدات تكييف الهواء، والمراوح، وما إلى ذلك) ثقيلة. يجب أن تكون قدرة تحمل الأرض ≥ 500 كجم/م²؛ وإلا، يلزم اتخاذ تدابير تدعيم.

سمك الأرضية: ≥150 مم. هذا يقلل من انتقال الاهتزاز أثناء تشغيل المعدات، وخاصة في ورش أشباه الموصلات، مع التحكم في سرعة الاهتزاز عند ≤0.1 ميكرومتر/ثانية؛

شروط سطح الأساس: يجب ألا يتجاوز خطأ استواء الأرض 3 مم/2 متر. يجب ألا تحتوي الجدران والأسقف على تشققات أو غبار، ويجب أن تكون قوة الأساس ≥C25؛ وإلا، يلزم إجراء معالجة ترميمية.

ثانياً: إجراءات البناء الأساسية: لكل خطوة "معايير صارمة"

تتبع عملية البناء الأساسية للغرفة النظيفة الخطوات التالية: المعالجة الأساسية ← بناء الهيكل الخارجي ← تركيب نظام التنقية ← دمج الأنظمة المساعدة. تُعدّ المعالجة الأساسية مشروعًا مخفيًا، ويصعب تصحيحه بعد اكتماله. وتتمثل النقاط الرئيسية في ضمان "العزل ضد الرطوبة، والتسوية، وإزالة الغبار". أما الهيكل الخارجي (الجدران، والأسقف، والأبواب، والنوافذ) فهو بمثابة "حاجز" الغرفة النظيفة، ويتمثل الشرط الأساسي فيه في "الإحكام التام، والسطح الأملس، وعدم وجود أي مناطق راكدة لتراكم الغبار".

• تركيب نظام تنقية المياه

يُحدد نظام التنقية (المجاري الهوائية، ووحدات التكييف، والمرشحات) بشكل مباشر المؤشرات الأساسية مثل النظافة، ودرجة الحرارة، والرطوبة، وفرق الضغط. ويجب التحكم بدقة في كل تفصيل أثناء عملية الإنشاء. وفيما يلي البيانات المقاسة والنقاط الرئيسية:

(1) تركيب القنوات

أثناء التركيب، يجب ألا يتجاوز الانحراف الأفقي للقنوات 3 مم/م، والانحراف الرأسي 2 مم/م. تُحكم إغلاق حواف توصيل القنوات بحشوات مانعة للتسرب، ويجب أن تكون هذه الحشوات سليمة وخالية من أي تلف أو وصلات. بعد التركيب، يُجرى اختبار ضغط للقنوات بضغط ≥ 0.8 ميجا باسكال لمدة 30 دقيقة دون أي تسريب.

(2) تركيب المرشحات

يُعتمد نظام ترشيح ثلاثي المستويات. تسلسل التركيب هو: مرشح الكفاءة الأولية ← مرشح الكفاءة المتوسطة ← مرشح الكفاءة العالية. تختلف مواقع التركيب ومتطلبات مستويات الترشيح المختلفة.

مرشح الكفاءة الأولية (G4): يتم تركيبه في قسم الهواء النقي، ويتم استبداله مرة كل 3-6 أشهر؛ مرشح الكفاءة المتوسطة (F8): يتم تركيبه في صندوق تكييف الهواء، ويتم استبداله مرة كل 6-12 شهرًا؛

مرشح عالي الكفاءة (H13/H14): يتم تركيبه بالقرب من المنطقة النظيفة، ويتم استبداله مرة واحدة كل 1-2 سنوات (يتم استبداله على الفور عندما تصل المقاومة إلى 1.5 ضعف القيمة الأولية)، ويتم استخدام ULPA (H15) للمناطق من الفئة ISO 3-4؛

بعد التركيب، يجب إجراء فحص للكشف عن تسرب مادة البولي أكريلونيتريل ألفا (PAO). يجب ألا تتجاوز نسبة التسرب 0.01%، وإلا يجب إعادة تركيب الفلتر أو استبداله.

(3) تركيب وحدات تكييف الهواء

يحتاج صندوق تكييف الهواء المدمج إلى دمج وظائف التبريد والتدفئة والترطيب وإزالة الرطوبة، ويتم دمجه مع أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة من نوع القناة (دقة ±0.3 درجة مئوية / ±2٪ رطوبة نسبية) لتحقيق التنظيم التلقائي PID، مما يلبي متطلبات درجة الحرارة والرطوبة لمختلف الصناعات.

2. تكامل النظام المساعد

تشمل الأنظمة المساعدة غرف التعقيم بالهواء المضغوط، وصناديق تمرير الهواء، وأنظمة المراقبة الكهربائية، وأنظمة مقاومة الكهرباء الساكنة، والتي قد تبدو وكأنها "أدوار داعمة"، لكنها تؤثر بشكل مباشر على استقرار الغرفة النظيفة وكفاءتها. وفيما يلي نقاط البناء:

دش الهواء: سرعة الهواء ≥ 22 م/ث، وقت الاستحمام 15-30 ثانية، مزود بمرشحات HEPA وفوهات هواء مؤين، مما يضمن إزالة غبار السطح من الأفراد ≥ 99٪، بعد التركيب، يجب قياس سرعة الهواء، مع انحراف ≤ 10٪؛

صندوق التمرير: نظام التعشيق (وقت الاستجابة ≤ 0.5 ثانية)، مصباح الأشعة فوق البنفسجية المدمج (الإضاءة ≥ 70 ميكروواط/سم²)، تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية للمواد المنقولة لمدة 15 دقيقة، يجب اختبار وظيفة التعشيق بشكل متكرر لضمان عدم وجود أعطال؛

الكهرباء والمراقبة: تستخدم المصابيح مصابيح LED مسطحة نظيفة (حماية IP65، إضاءة ≥ 500 لوكس)، مثبتة بشكل متساوٍ مع السقف؛ يتم ضبط عدادات الجسيمات وأجهزة إرسال الضغط التفاضلي، ويتم تحميل البيانات في الوقت الفعلي إلى نظام التحكم المركزي.

شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة

2026/03/02

تيا