Procedimentos de construção de salas limpas e seus pontos-chave

A essência de uma sala limpa reside na obtenção de um ciclo fechado de "bloqueio da fonte de contaminação - manutenção da limpeza - controle de ciclo completo" por meio de construção científica, alcançando, em última instância, o controle ambiental em nível micrométrico ou até mesmo nanométrico. A construção de salas limpas exige altíssima precisão em termos de padronização de processos, exatidão técnica e controle de detalhes. Mesmo uma folga de 1 mm ou uma flutuação de 1 Pa na diferença de pressão pode fazer com que toda a sala limpa deixe de atender aos padrões, afetando diretamente a qualidade do produto e a conformidade da produção.

I. Preparação pré-construção: Estabelecendo uma base sólida para evitar retrabalho posterior

1. Planejamento antecipado: adequação precisa aos requisitos do processo, eliminando "limpeza excessiva" ou "padrões insuficientes"

A principal tarefa é definir claramente o nível de limpeza da sala limpa e os parâmetros essenciais, posicionando-os com precisão com base nas necessidades da indústria para evitar a busca indiscriminada por níveis elevados que causem desperdício de custos ou por níveis insuficientes que não atendam aos requisitos de produção. Por exemplo:

Indústria de semicondutores: A fabricação de wafers (14 nm e abaixo) exige ISO 3 ≥ partículas de 0,5 μm ≤ 35/m³, enquanto a embalagem e os testes podem ser flexibilizados para ISO 6 ≤ 35.200/m³;

Indústria farmacêutica: As áreas de envase asséptico exigem GMP A (equivalente a ISO 5, ≤3.520/m³), e as áreas de formulação não asséptica são D (equivalente a ISO 8);

Indústria Alimentícia: As áreas de processamento geral atendem à norma ISO 8; as áreas de embalagem asséptica precisam atingir a norma ISO 7, com contagem microbiana ≤ 1.000 UFC/m³.

2. Levantamento no local: Dados medidos, adaptados às condições do local.

Capacidade de carga do edifício: Os equipamentos da sala limpa (unidades de ar condicionado, ventiladores, etc.) são pesados. A capacidade de carga do solo precisa ser ≥ 500 kg/m²; caso contrário, medidas de reforço são necessárias;

Espessura do piso: ≥150 mm. Isso reduz a transmissão de vibração durante a operação do equipamento, especialmente em oficinas de semicondutores, com a velocidade de vibração controlada em ≤0,1 μm/s;

Condições da superfície de base: O erro de planicidade do solo deve ser ≤ 3 mm/2 m. As paredes e os tetos não devem apresentar fissuras ou poeira, e a resistência da base deve ser ≥ C25; caso contrário, será necessário realizar reparos.

II. Procedimentos básicos de construção: Cada etapa possui "padrões rígidos"

A construção principal da sala limpa segue o processo de "tratamento da base → construção da estrutura de vedação → instalação do sistema de purificação → integração do sistema auxiliar". O tratamento da base é um projeto complexo e de difícil correção após a conclusão. Os pontos-chave são garantir "impermeabilização, nivelamento e remoção de poeira". A estrutura de vedação (paredes, tetos, portas e janelas) é a "barreira" da sala limpa, e o requisito fundamental é "vedação hermética, superfície lisa e ausência de pontos mortos de acúmulo de poeira".

• Instalação de sistema de purificação

O sistema de purificação (dutos, unidades de ar condicionado, filtros) determina diretamente indicadores essenciais como limpeza, temperatura, umidade e diferença de pressão. Durante a construção, cada detalhe deve ser controlado com precisão. Os dados medidos e os pontos-chave são os seguintes:

(1) Instalação de dutos

Durante a instalação, o desvio horizontal dos dutos deve ser ≤ 3 mm/m e o desvio vertical ≤ 2 mm/m. Os flanges de conexão dos dutos devem ser vedados com juntas de vedação, que devem estar isentas de danos e emendas. Após a instalação, deve-se realizar um teste de pressão nos dutos, com uma pressão ≥ 0,8 MPa por 30 minutos, sem vazamentos.

(2) Instalação de filtros

Adota-se um sistema de "filtragem de três níveis". A sequência de instalação é: filtro de eficiência primária → filtro de eficiência média → filtro de alta eficiência. As posições de instalação e os requisitos para os diferentes níveis de filtros são distintos:

Filtro de eficiência primária (G4): instalado na seção de ar fresco, substituído a cada 3-6 meses; Filtro de eficiência média (F8): instalado na caixa do ar condicionado, substituído a cada 6-12 meses;

Filtro de alta eficiência (H13/H14): instalado próximo à área limpa, substituído a cada 1-2 anos (substituir imediatamente quando a resistência atingir 1,5 vezes o valor inicial), e ULPA (H15) é usado para áreas de classe ISO 3-4;

Após a instalação, deve ser realizado um teste de detecção de vazamentos de PAO. A taxa de vazamento deve ser ≤ 0,01%; caso contrário, o filtro precisa ser reinstalado ou substituído.

(3) Instalação de unidades de ar condicionado

A unidade de ar condicionado combinada precisa integrar as funções de resfriamento, aquecimento, umidificação e desumidificação, e é combinada com sensores de temperatura e umidade do tipo duto (precisão de ±0,3℃/±2%UR) para alcançar a regulação automática PID, atendendo aos requisitos de temperatura e umidade de diferentes indústrias.

2. Integração de Sistemas Auxiliares

Os sistemas auxiliares incluem chuveiro de ar, passagens de ar, monitoramento elétrico e sistemas antiestáticos, que podem parecer ter "funções de apoio", mas afetam diretamente a estabilidade e a praticidade da sala limpa. Os pontos de construção são os seguintes:

Cabine de descontaminação: Velocidade do ar ≥ 22 m/s, tempo de descontaminação de 15 a 30 segundos, equipada com filtros HEPA e bicos de ar ionizado, garantindo a remoção de poeira da superfície do pessoal em ≥ 99%, após a instalação, a velocidade do ar deve ser medida, com um desvio de ≤ 10%;

Caixa de passagem: Intertravamento (tempo de resposta ≤ 0,5 s), lâmpada ultravioleta integrada (iluminância ≥ 70 μW/cm²), desinfecção ultravioleta dos materiais transferidos por 15 minutos; a função de intertravamento precisa ser testada repetidamente para garantir que não haja falhas;

Sistema elétrico e de monitoramento: As lâmpadas utilizam LEDs planos e limpos (proteção IP65, iluminância ≥ 500 lux), instalados embutidos no teto; contadores de partículas e transmissores de pressão diferencial foram instalados, e os dados são enviados em tempo real para o sistema de controle central.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2026/03/02

Tia