¿Qué es la ISO para Salas Blancas?

Introducción:

Salas limpias , también conocidos como entornos estériles o instalaciones higiénicas, son componentes críticos en industrias como la farmacéutica, la electrónica y la microelectrónica. Estos entornos controlados garantizan que los productos que se fabrican estén libres de contaminantes, contaminantes y otras sustancias no deseadas que podrían comprometer su calidad o seguridad. Para mantener los más altos estándares de limpieza e higiene en estos entornos, las organizaciones a menudo se adhieren a estándares internacionales específicos conocidos como ISO (Organización Internacional de Normalización) código. En esta publicación de blog, exploraremos qué es el código ISO para salas blancas y cómo se puede utilizar para evaluar y mejorar la limpieza de una instalación.

La importancia de las salas limpias:

Las salas limpias están diseñadas para minimizar la presencia de polvo, bacterias, virus y otros contaminantes que podrían afectar la calidad del producto o representar riesgos para la salud de los trabajadores. Al controlar factores como la temperatura, la humedad, la circulación del aire y los métodos de limpieza, las salas limpias ayudan a garantizar que los productos fabricados en estos entornos cumplan con estrictos requisitos reglamentarios y sean seguros para el uso de los consumidores.

El código ISO para salas limpias:

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha desarrollado una serie de normas que describen los requisitos para el diseño, construcción, operación y mantenimiento de salas limpias. El código ISO más utilizado para salas blancas es ISO 14644-1: 2015, que especifica el diseño general y los requisitos para las instalaciones de salas blancas destinadas a su uso con muestras biológicas. Esta norma cubre varios aspectos del diseño de salas limpias, incluida la selección de materiales, instalación de equipos y gestión de factores ambientales.

Criterios clave en ISO 14644-1:2015:

Para lograr la certificación ISO para una instalación de sala limpia, se deben cumplir varios criterios. Algunos de los aspectos clave cubiertos en ISO 14644-1:2015 incluyen:

1. Tratamiento del área y de la superficie: El área donde se llevan a cabo las actividades de la sala limpia debe tratarse adecuadamente para evitar la introducción de contaminantes. Esto incluye el tratamiento de paredes, pisos, techos y superficies de equipos.

2. Sistema de Clasificación: El sistema de clasificación utilizado en las salas blancas ayuda a identificar diferentes tipos de áreas en función de su nivel de limpieza y posible exposición a agentes peligrosos. Los ejemplos incluyen Clase A (riesgo bajo), Clase B (riesgo moderado), Clase C (riesgo alto) y Clase D (riesgo muy alto).

3. Ventilación: La ventilación adecuada es esencial para mantener un ambiente interior estable y prevenir la acumulación de contaminantes. Las instalaciones de sala limpia deben tener un suministro adecuado de aire fresco y sistemas de aire de escape para controlar la temperatura, la humedad y el flujo de aire.

4. Iluminación: Iluminación Se utiliza para iluminar el área de trabajo y proporcionar un ambiente adecuado para los procesos de fabricación. Las instalaciones de salas blancas deben tener niveles de iluminación adecuados para evitar deslumbramientos y reflejos y minimizar la producción de partículas de polvo.

5. Accesorios y aparatos sanitarios: Las instalaciones de salas limpias deben tener accesorios y aparatos sanitarios diseñados para minimizar el contacto con fuentes externas de contaminación. Esto incluye se hunde , inodoros, duchas y lavadoras que están diseñados para evitar la introducción de microorganismos en el entorno de la sala limpia.

Onlusión:

En conclusión, las salas blancas desempeñan un papel crucial a la hora de garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados en ellas. Para mantener los más altos estándares de limpieza e higiene, las organizaciones deben cumplir con el código ISO para salas limpias descrito en ISO 14644-1:2015. Siguiendo estas pautas e implementando las mejores prácticas en el diseño, construcción, operación y mantenimiento de salas limpias, las instalaciones pueden demostrar el cumplimiento de estos estándares y entregar productos que cumplan con los requisitos reglamentarios y las expectativas de los consumidores.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/12/04

Desaparecido en combate