Qual é a ISO para salas limpas?

Introdução:

Salas limpas , também conhecidos como ambientes estéreis ou instalações higiênicas, são componentes críticos em indústrias como farmacêutica, eletrônica e microeletrônica. Esses ambientes controlados garantem que os produtos fabricados estejam livres de contaminantes, poluentes e outras substâncias indesejadas que possam comprometer sua qualidade ou segurança. Para manter os mais elevados padrões de limpeza e higiene nestes ambientes, as organizações aderem frequentemente a padrões internacionais específicos conhecidos como ISO (Organização Internacional de Padronização) código. Nesta postagem do blog, exploraremos o que é o código ISO para salas limpas e como ele pode ser usado para avaliar e melhorar a limpeza de uma instalação.

A importância das salas limpas:

As salas limpas são projetadas para minimizar a presença de poeira, bactérias, vírus e outros contaminantes que podem afetar a qualidade do produto ou representar riscos à saúde dos trabalhadores. Ao controlar fatores como temperatura, umidade, circulação de ar e métodos de limpeza, as salas limpas ajudam a garantir que os produtos fabricados nesses ambientes atendam a requisitos regulatórios rigorosos e sejam seguros para uso pelos consumidores.

O Código ISO para Salas Limpas:

A Organização Internacional de Padronização (ISO) desenvolveu uma série de padrões que descrevem os requisitos para projeto, construção, operação e manutenção de salas limpas. O código ISO mais comumente usado para salas limpas é o ISO 14644-1:2015, que especifica o layout geral e os requisitos para instalações de salas limpas destinadas ao uso com amostras biológicas. Esta norma cobre vários aspectos do projeto de salas limpas, incluindo a seleção de materiais, instalação de equipamentos e gerenciamento de fatores ambientais.

Critérios-chave na ISO 14644-1:2015:

Para obter a certificação ISO para uma instalação de sala limpa, vários critérios devem ser atendidos. Alguns dos principais aspectos abordados na ISO 14644-1:2015 incluem:

1. Tratamento de Área e Superfície: A área onde ocorrem as atividades da sala limpa deve ser tratada adequadamente para evitar a introdução de contaminantes. Isto inclui o tratamento de paredes, pisos, tetos e superfícies de equipamentos.

2. Sistema de Classificação: O sistema de classificação utilizado em salas limpas ajuda a identificar diferentes tipos de áreas com base no seu nível de limpeza e potencial exposição a agentes perigosos. Os exemplos incluem Classe A (baixo risco), Classe B (risco moderado), Classe C (alto risco) e Classe D (risco muito alto).

3. Ventilação: A ventilação adequada é essencial para manter um ambiente interno estável e evitar o acúmulo de contaminantes. As instalações de salas limpas devem ter um suprimento adequado de ar fresco e sistemas de exaustão para controlar a temperatura, a umidade e o fluxo de ar.

4. Iluminação: Iluminação é usado para iluminar a área de trabalho e fornecer um ambiente adequado para processos de fabricação. As instalações de salas limpas devem ter níveis de iluminação adequados para evitar ofuscamento e reflexos, minimizando ao mesmo tempo a produção de partículas de poeira.

5. Instalações e aparelhos sanitários: As instalações de salas limpas devem ter instalações e aparelhos sanitários projetados para minimizar o contato com fontes externas de contaminação. Isso inclui pias , banheiros, chuveiros e máquinas de lavar que são projetados para evitar a introdução de microorganismos no ambiente da sala limpa.

Conclusão:

Concluindo, as salas limpas desempenham um papel crucial na garantia da qualidade e segurança dos produtos nelas fabricados. Para manter os mais elevados padrões de limpeza e higiene, as organizações devem aderir ao código ISO para salas limpas descrito na ISO 14644-1:2015. Seguindo essas diretrizes e implementando as melhores práticas no projeto, construção, operação e manutenção de salas limpas, as instalações podem demonstrar conformidade com esses padrões e fornecer produtos que atendam aos requisitos regulatórios e às expectativas dos consumidores.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/12/04

Mia