Uso e gerenciamento de sala limpa (sala asséptica)

A sala limpa (sala asséptica) é um local importante e a instalação mais básica para testes microbianos. É uma base material importante para garantia de qualidade da detecção microbiana Para trabalhadores de detecção microbiológica e gerentes de uso de salas limpas, uma maior quantidade de trabalho é realizar o gerenciamento normal para o uso diário. O padrão de sala limpa (sala asséptica) deve atender aos requisitos do padrão de limpeza GMP. O uso e gerenciamento de sala limpa (sala asséptica) deve fazer o seguinte:

1 Sala limpa (sala asséptica) deve atender aos requisitos padrão: 

A sala asséptica deve ter boa iluminação, evitar umidade e ficar longe de áreas contaminadas. A área geralmente não é superior a 10㎡, não inferior a 5㎡ e a altura não deve exceder 2,4m. É composto por 1-2 salas de buffer e salas de operação (as portas da sala de operação e da sala de buffer não devem ficar diretamente opostas); Janela de transferência  com função de esterilização entre sala de manipulação e sala tampão. Na sala tampão deve haver pia, roupas esterilizadas, chinelos e guarda-roupa, etc., não deve haver outros detritos colocados. A parede da sala estéril deve ser lisa e lisa e resistir à limpeza e desinfecção. A ligação entre a parede e o piso e o teto deve ser em arco côncavo, sem vãos, não deixando cantos mortos. A sala de operação asséptica deve ter um dispositivo de ar unidirecional para filtragem de esterilização do ar, um bancada super limpa  com limpeza de 100 ou mesmo nível, controle de temperatura interna de 18-26 ℃ e umidade relativa de 45% -65%. A sala tampão e a sala cirúrgica devem estar equipadas com lâmpadas UV ou outros dispositivos de desinfecção apropriados que possam alcançar o efeito da desinfecção do ar. A diferença de pressão estática entre salas adjacentes com diferentes níveis de limpeza do ar deve ser superior a 5Pa, e a diferença de pressão estática entre a sala limpa (área) e a atmosfera externa deve ser superior a 10Pa. A iluminação da sala asséptica deve ser embutida no teto, a luz interna deve ser distribuída uniformemente e a iluminância não deve ser inferior a 300lx.

2 Estabelecer o uso de especificações operacionais padrão (SOP) e gerenciamento rigoroso:

(1) Requisitos básicos dos itens que entram na sala limpa (sala asséptica): Todos os itens que entram na sala limpa (sala asséptica) devem ser esterilizados com desinfetante na superfície externa da primeira sala tampão e depois enviados para a sala asséptica através da logística sala tampão, janela de transferência por mais de 1 hora e secagem ao ar estéril. Itens fixos internos estéreis não devem ser retirados arbitrariamente.

(2) Requisitos do pessoal que entra na sala limpa (sala asséptica): o pessoal experimental que entra na sala limpa (sala asséptica) não deve fazer maquiagem, usar relógios, anéis e outras joias. Depois de limpar as mãos, você deve entrar na primeira sala de proteção e trocar de roupa. Ao mesmo tempo, você deve trocar os chinelos desinfetantes, tirar o casaco, desinfetar as mãos com desinfetante, calçar luvas estéreis, trocar o moletom estéril (não expor cabelos, roupas, etc.) e vestir um estéril máscara. Em seguida, coloque um segundo par de luvas estéreis e troque um segundo par de chinelos de isolamento desinfetante ao entrar na segunda sala tampão. Em seguida, através do chuveiro de ar 30s, chuveiro de ar para a sala estéril.

(3) Requisitos de observação de temperatura e umidade: Observe se a temperatura e a umidade exibidas no termômetro e no higrômetro estão dentro da faixa especificada.

(4) Requisitos de contagem de colônias e determinação de plâncton: ao mesmo tempo de cada experimento, conte a colônia de microrganismos na sala de cirurgia e na tabela de fluxo laminar, registre os resultados no registro do usuário e registre os dados originais do experimental ambiente no relatório do experimento.

(5) Requisitos de desinfecção: Todas as semanas e todas as operações na sala estéril, a mesa de operação e os cantos mortos devem ser limpos com desinfetante apropriado. O método específico é usar solução de desinfecção por impregnação de gaze estéril para limpar toda a superfície interna da bancada super limpa e sala asséptica, fluxo de pessoas, logística, piso da sala tampão, janela de transferência, maçaneta da porta. Os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser de dentro para fora, desde áreas altamente limpas até áreas pouco limpas. Saia gradualmente da área limpa. Em seguida, ligue o filtro de ar asséptico e a lâmpada UV para esterilização por 1-2h para matar os microorganismos restantes. Ao final de cada operação, limpe a bancada com a solução desinfetante acima, remova a umidade interna e esterilize com lâmpada UV por 30 minutos.

(6) Outros requisitos: Em caso de falha de energia, interromper imediatamente o experimento e sair da sala asséptica. Desligue todos os interruptores. Abra a sala de máquinas por pelo menos 1 hora antes de entrar novamente na sala asséptica.

3 Requisitos e métodos de inspeção de limpeza: 

O número de colônias no ar deve ser verificado após a desinfecção, antes do teste estéril e durante a operação para determinar se a sala asséptica atinge a limpeza especificada, e muitas vezes há métodos de determinação de bactérias sedimentadas e bactérias flutuantes.

4 Revalidação regular da limpeza: 

Periodicamente (a cada trimestre, semestralmente, um ano) ou quando houver uma grande mudança nas instalações da sala limpa, a limpeza deve ser verificada novamente de acordo com o padrão nacional para garantir que a limpeza atenda aos requisitos, e a verificação original os registros são mantidos e arquivados regularmente. Os resultados da verificação foram registrados no registro de uso da sala asséptica como base original do ambiente experimental e dos dados de análise de tendências.

5  Substituição regular de novas lâmpadas UV, substituição do sistema de purificação do efeito inicial, efeito médio, cabeça de alta eficiência: substituição regular (pelo menos uma vez por ano) de novas lâmpadas UV para garantir que a esterilização das lâmpadas UV continue a ser eficaz. Pelo menos uma vez a cada 2 anos, ou de acordo com a limpeza para verificar a situação real, substitua regularmente o cabeçote de efeito inicial, efeito médio e alta eficiência. Garantir que o funcionamento do sistema de purificação continue a ser eficaz e, ao mesmo tempo, fazer um registo de substituição na utilização do registo e arquivar e guardar regularmente.

6 Durante a utilização, o movimento ou atividade do pessoal deve ser reduzido tanto quanto possível: 

Normalmente, o movimento ou atividade do pessoal deve ser reduzido tanto quanto possível no laboratório, e a porta da sala limpa deve ser fechada ou devem ser instalados fechos automáticos para mantê-la fechada.

7 Interrompa o uso imediatamente quando a limpeza não atender aos requisitos: 

Quando a limpeza não atende aos requisitos, deve ser interrompida imediatamente, encontrada a causa, limpa minuciosamente, deve ser verificada pela limpeza e atender aos requisitos, e então usar novamente, e registrar a situação no registro de uso da sala asséptica, regular armazenamento de arquivo.

8 Orientação e supervisão de entrada de pessoal estrangeiro ou pessoal de manutenção: 

o pessoal de inspeção de salas não microbianas não deve entrar na sala limpa (sala asséptica), e o pessoal estrangeiro ou pessoal de manutenção que deve entrar deve ser orientado e supervisionado.

9 Gestão diária de sala limpa (sala asséptica):  

estabelecer um sistema de dever de segurança e saúde, uma vez encontrado sistema de ventilação, paredes, tetos, pisos, portas, janelas e sistemas de mídia pública  e outras instalações apresentam danos, reportar a tempo e tomar medidas de reparo apropriadas, e manter registros em tempo hábil.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/12/11

Tia