Nutzung und Verwaltung von Reinräumen (aseptischen Räumen).
Reinräume (aseptische Räume) sind ein wichtiger Ort und die grundlegendste Einrichtung für mikrobielle Tests. Es ist eine wichtige materielle Grundlage für die Qualitätssicherung des Mikrobennachweises Für mikrobiologische Detektionsmitarbeiter und Reinraumnutzungsmanager besteht ein größerer Arbeitsaufwand darin, die normale Verwaltung für den täglichen Gebrauch durchzuführen. Der Standard des Reinraums (aseptischer Raum) sollte den Anforderungen des GMP-Reinheitsstandards entsprechen. Die Nutzung und Verwaltung von Reinräumen (aseptischen Räumen) sollte wie folgt erfolgen:
1 Reinraum (aseptischer Raum) sollte den Standardanforderungen entsprechen:
Der aseptische Raum sollte über eine gute Beleuchtung verfügen, Feuchtigkeit vermeiden und sich von kontaminierten Bereichen fernhalten. Die Fläche beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 10㎡, nicht weniger als 5㎡ und die Höhe darf 2,4 m nicht überschreiten. Es besteht aus 1-2 Pufferräumen und Operationsräumen (die Türen des Operationsraums und des Pufferraums sollten sich nicht direkt gegenüber liegen); Transferfenster mit Sterilisationsfunktion zwischen Handhabungsraum und Pufferraum. Im Pufferraum sollten ein Waschbecken, sterile Kleidung, Hausschuhe und ein Kleiderschrank usw. vorhanden sein. Es sollten keine anderen Abfälle abgelegt werden. Die Wand des Sterilraums sollte glatt und glatt sein und einer Reinigung und Desinfektion standhalten. Die Verbindung zwischen Wand, Boden und Decke sollte konkav bogenförmig sein, ohne Lücken und ohne tote Ecken. Der aseptische Operationssaal sollte über ein unidirektionales Luftgerät zur Luftsterilisationsfiltration verfügen, a supersaubere Werkbank mit einer Reinheit von 100 oder dem gleichen Niveau, einer Innentemperaturregelung von 18–26 ℃ und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45 %–65 %. Der Pufferraum und der Operationssaal sollten mit UV-Lampen oder anderen geeigneten Desinfektionsgeräten ausgestattet sein, die den Effekt einer Luftdesinfektion erzielen können. Der statische Druckunterschied zwischen angrenzenden Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad sollte größer als 5 Pa sein, und der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre sollte größer als 10 Pa sein. Die Beleuchtung im aseptischen Raum sollte in die Decke eingebettet sein, das Innenlicht sollte gleichmäßig verteilt sein und die Beleuchtungsstärke sollte nicht weniger als 300 lx betragen.
2 Etablieren Sie die Verwendung von Standardbetriebsspezifikationen (SOP) und ein striktes Management:
(1) Grundvoraussetzungen für Gegenstände, die in den Reinraum (aseptischen Raum) gelangen: Alle Gegenstände, die in den Reinraum (aseptischen Raum) gelangen, müssen im ersten Pufferraum mit Desinfektionsmittel auf der Außenfläche sterilisiert und dann über die Logistik in den aseptischen Raum geschickt werden Pufferraum, Transferfenster für mehr als 1 Stunde und sterile Lufttrocknung. Sterile, in Innenräumen befestigte Gegenstände dürfen nicht willkürlich herausgebracht werden.
(2) Anforderungen an das Personal, das den Reinraum (aseptischen Raum) betritt: Versuchspersonal, das den Reinraum (aseptischen Raum) betritt, darf sich nicht schminken und Uhren, Ringe und anderen Schmuck nicht tragen. Nachdem Sie Ihre Hände gereinigt haben, sollten Sie den ersten Pufferraum betreten und sich umziehen. Gleichzeitig sollten Sie Ihre desinfizierenden Hausschuhe wechseln, Ihren Kittel ausziehen, Ihre Hände mit Desinfektionsmittel desinfizieren, sterile Handschuhe anziehen, Ihren sterilen Kapuzenpullover wechseln (Haare, Kleidung usw. nicht freilegen) und einen sterilen anziehen Maske. Ziehen Sie dann ein zweites Paar sterile Handschuhe an und wechseln Sie beim Betreten des zweiten Pufferraums ein zweites Paar desinfizierende Isolationspantoffeln. Dann durch den Luftduschraum 30er Luftdusche in den Sterilraum.
(3) Anforderungen an die Beobachtung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit: Beobachten Sie, ob die auf dem Thermometer und Hygrometer angezeigte Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb des angegebenen Bereichs liegen.
(4) Anforderungen an die Anzahl der Sedimentkolonien und die Planktonbestimmung: Zählen Sie gleichzeitig bei jedem Experiment die Sedimentkolonie von Mikroorganismen im Operationssaal und am Laminar-Flow-Tisch, zeichnen Sie die Ergebnisse im Benutzerprotokoll auf und zeichnen Sie die Originaldaten des Experiments auf Umgebung im Versuchsbericht.
(5) Desinfektionsanforderungen: Jede Woche und bei jeder Operation im Sterilraum sollten der Operationstisch und die toten Ecken mit geeignetem Desinfektionsmittel abgewischt werden. Die spezifische Methode besteht darin, die gesamte Innenfläche der Superclean-Bank sowie den aseptischen Raum, den Personenfluss, die Logistik, den Pufferraumboden, das Transferfenster und den Türgriff mit einer sterilen Gaze-Imprägnierungs-Desinfektionslösung zu reinigen. Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sollten von innen nach außen erfolgen, von Bereichen mit hoher Reinheit bis hin zu Bereichen mit geringer Reinheit. Verlassen Sie den sauberen Bereich nach und nach. Schalten Sie dann den aseptischen Luftfilter und die UV-Lampe für eine 1-2-stündige Sterilisation ein, um die verbleibenden Mikroorganismen abzutöten. Wischen Sie am Ende jedes Vorgangs die Werkbank mit der oben genannten Desinfektionslösung ab, entfernen Sie die Feuchtigkeit im Raum und sterilisieren Sie sie 30 Minuten lang mit einer UV-Lampe.
(6) Sonstige Anforderungen: Bei Stromausfall ist das Experiment sofort abzubrechen und der aseptische Raum zu verlassen. Schalten Sie alle Schalter aus. Öffnen Sie den Maschinenraum mindestens 1 Stunde lang, bevor Sie den aseptischen Raum erneut betreten.
3 Anforderungen und Methoden der Sauberkeitsprüfung:
Die Anzahl der Kolonien in der Luft sollte nach der Desinfektion, vor dem Steriltest und während des Betriebs überprüft werden, um festzustellen, ob der aseptische Raum die angegebene Reinheit erreicht. Oft gibt es Methoden zur Bestimmung von Sediment- und Schwebebakterien.
4 Regelmäßige Überprüfung der Sauberkeit:
In regelmäßigen Abständen (vierteljährlich, halbjährlich, jährlich) oder bei größeren Änderungen in den Reinraumeinrichtungen sollte die Sauberkeit gemäß der nationalen Norm erneut überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sauberkeit den Anforderungen und der Originalüberprüfung entspricht Aufzeichnungen werden regelmäßig geführt und archiviert. Die Verifizierungsergebnisse wurden im aseptischen Raumnutzungsregister als ursprüngliche Grundlage der experimentellen Umgebungs- und Trendanalysedaten aufgezeichnet.
5 Regelmäßiger Austausch neuer UV-Lampen, Austausch des Reinigungssystems des Kopfes mit anfänglicher Wirkung, mittlerer Wirkung und hohem Wirkungsgrad: Regelmäßiger (mindestens einmal pro Jahr) Austausch neuer UV-Lampen, um sicherzustellen, dass die UV-Lampen-Sterilisation weiterhin wirksam ist. Mindestens alle 2 Jahre oder entsprechend der Sauberkeit zur Überprüfung der tatsächlichen Situation regelmäßig den Kopf mit anfänglicher Wirkung, mittlerer Wirkung und hoher Effizienz austauschen. Um sicherzustellen, dass die Funktion des Reinigungssystems weiterhin wirksam ist, führen Sie gleichzeitig eine Ersatzaufzeichnung in der Verwendung des Protokolls durch und archivieren und speichern Sie es regelmäßig.
6 Während des Einsatzes sollten die Bewegungen oder Aktivitäten des Personals so weit wie möglich reduziert werden:
Normalerweise sollte die Bewegung oder Aktivität des Personals im Labor so weit wie möglich reduziert werden und die Tür des Reinraums sollte geschlossen sein oder automatische Türschließer installiert werden, um sie geschlossen zu halten.
7 Beenden Sie die Verwendung sofort, wenn die Sauberkeit nicht den Anforderungen entspricht:
Wenn die Sauberkeit nicht den Anforderungen entspricht, sollte sie sofort gestoppt werden, die Ursache finden, gründlich reinigen, die Sauberkeit überprüfen und die Anforderungen erfüllen und dann erneut verwenden und die Situation regelmäßig im aseptischen Raumnutzungsregister aufzeichnen Archivspeicher.
8 Anleitung und Überwachung von ankommendem ausländischem Personal oder Wartungspersonal:
Nicht-mikrobielles Rauminspektionspersonal darf den Reinraum (aseptischen Raum) nicht betreten, und ausländisches Personal oder Wartungspersonal, das eintreten muss, muss angeleitet und beaufsichtigt werden.
9 Tägliche Verwaltung von Reinräumen (aseptischen Räumen).:
Einrichtung eines Sicherheits- und Gesundheitspflichtsystems, sobald es gefunden ist Lüftungssystem, Wände, Decken, Böden, Türen, Fenster und öffentliche Mediensysteme und andere Einrichtungen Schäden haben, rechtzeitig zu melden und entsprechende Reparaturmaßnahmen zu ergreifen sowie zeitnah Aufzeichnungen zu führen.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/12/11
Tia
