Utilisation et gestion des salles blanches (salles aseptiques)

La salle blanche (salle aseptique) est un lieu important et l’installation la plus élémentaire pour les tests microbiens. Il s’agit d’une base matérielle importante pour l’assurance qualité de la détection microbienne Pour les agents de détection microbiologique et les responsables de l'utilisation des salles blanches, une plus grande quantité de travail consiste à effectuer la gestion normale de l'utilisation quotidienne. La norme de salle blanche (salle aseptique) doit répondre aux exigences de la norme de propreté GMP. L'utilisation et la gestion de la salle blanche (salle aseptique) doivent faire ce qui suit:

1 La salle blanche (salle aseptique) doit répondre aux exigences standard: 

La salle aseptique doit être bien éclairée, éviter l'humidité et rester à l'écart des zones contaminées. La superficie ne dépasse généralement pas 10㎡, ni moins de 5㎡ et la hauteur ne doit pas dépasser 2,4 m. Il est composé de 1 à 2 salles tampons et salles d'opération (les portes de la salle d'opération et de la salle tampon ne doivent pas être directement opposées) ; Fenêtre de transfert  avec fonction stérilisante entre la salle de manipulation et la salle tampon. Dans la salle tampon, il doit y avoir un lavabo, des vêtements stériles, des pantoufles et une armoire, etc., aucun autre débris ne doit être placé. Le mur de la salle stérile doit être lisse et lisse et résister au nettoyage et à la désinfection. La connexion entre le mur et le sol et le plafond doit être en forme d'arc concave, sans espaces, ne laissant aucun coin mort. La salle d'opération aseptique doit disposer d'un dispositif d'air unidirectionnel pour la filtration de la stérilisation de l'air, d'un établi super propre  avec une propreté de 100 ou le même niveau, un contrôle de la température intérieure de 18 à 26 ℃ et une humidité relative de 45 à 65 %. La salle tampon et la salle d'opération doivent être équipées de lampes UV ou d'autres dispositifs de désinfection appropriés pouvant produire l'effet de désinfection de l'air. La différence de pression statique entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de pureté de l'air doit être supérieure à 5 Pa, et la différence de pression statique entre la salle blanche (zone) et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa. L'éclairage de la salle aseptique doit être intégré au plafond, la lumière intérieure doit être uniformément répartie et l'éclairement lumineux n'est pas inférieur à 300 lx.

2 Établir l’utilisation de spécifications opérationnelles standard (SOP) et d’une gestion stricte:

(1) Exigences de base pour les articles entrant dans la salle blanche (salle aseptique) : Tous les articles entrant dans la salle blanche (salle aseptique) doivent être stérilisés avec un désinfectant sur la surface externe dans la première salle tampon, puis envoyés à la salle aseptique via la logistique. salle tampon, fenêtre de transfert pendant plus d'une heure et séchage à l'air stérile. Les objets fixes stériles d’intérieur ne doivent pas être sortis arbitrairement.

(2) Exigences relatives au personnel entrant dans la salle blanche (salle aseptique) : le personnel expérimental entrant dans la salle blanche (salle aseptique) ne doit pas se maquiller, porter des montres, des bagues et d'autres bijoux. Après vous être lavé les mains, vous devez entrer dans la première salle tampon et changer de vêtements. En parallèle, vous devez changer vos chaussons désinfectants, enlever votre manteau, vous désinfecter les mains avec du désinfectant, mettre des gants stériles, changer votre sweat à capuche stérile (n'exposez pas vos cheveux, vos vêtements, etc.), et enfiler un stérilet. masque. Enfilez ensuite une deuxième paire de gants stériles, et changez une deuxième paire de chaussons d'isolation désinfectants en entrant dans la deuxième salle tampon. Ensuite, à travers la salle de douche à air, douche à air 30 s dans la salle stérile.

(3) Exigences d'observation de la température et de l'humidité : vérifiez si la température et l'humidité affichées sur le thermomètre et l'hygromètre se situent dans la plage spécifiée.

(4) Exigences de décompte des colonies et de détermination du plancton : en même temps que chaque expérience, comptez les colonies de micro-organismes qui se déposent dans la salle d'opération et la table à flux laminaire, enregistrez les résultats dans le journal de l'utilisateur et enregistrez les données originales de l'expérience. environnement dans le rapport d’expérimentation.

(5) Exigences de désinfection : Chaque semaine et à chaque opération dans la salle stérile, la table d'opération et les coins morts doivent être essuyés avec un désinfectant approprié. La méthode spécifique consiste à utiliser une solution de désinfection par imprégnation de gaze stérile pour nettoyer toute la surface intérieure du banc super propre, ainsi que la salle aseptique, le flux de personnes, la logistique, le sol de la salle tampon, la fenêtre de transfert, la poignée de porte. Les procédures de nettoyage et de désinfection doivent s’effectuer de l’intérieur vers l’extérieur, des zones très propres aux zones peu propres. Sortez progressivement de la zone propre. Allumez ensuite le filtre à air aseptique et la lampe UV pendant 1 à 2 heures de stérilisation afin de tuer les micro-organismes restants. À la fin de chaque opération, essuyez l'établi avec la solution de désinfection ci-dessus, éliminez l'humidité intérieure et stérilisez avec une lampe UV pendant 30 minutes.

(6) Autres exigences : En cas de panne de courant, arrêtez immédiatement l'expérience et quittez la salle aseptique. Éteignez tous les interrupteurs. Ouvrir la salle des machines pendant au moins 1h avant de rentrer dans la salle aseptique.

3 Exigences et méthodes de contrôle de propreté: 

Le nombre de colonies dans l'air doit être vérifié après la désinfection, avant le test stérile et pendant le fonctionnement pour déterminer si la salle aseptique atteint la propreté spécifiée, et il existe souvent des méthodes de détermination des bactéries qui se déposent et des bactéries flottantes.

4 Revalidation régulière de la propreté: 

Périodiquement (tous les trimestres, six mois, un an) ou lorsqu'il y a un changement majeur dans les installations de la salle blanche, la propreté doit être revérifiée conformément à la norme nationale pour garantir que la propreté répond aux exigences, et la vérification originale des dossiers sont conservés et archivés régulièrement. Les résultats de la vérification ont été enregistrés dans le registre d'utilisation des salles aseptiques comme base originale de l'environnement expérimental et des données d'analyse des tendances.

5  Remplacement régulier des nouvelles lampes UV, remplacement du système de purification de l'effet initial, effet moyen, tête haute efficacité: remplacement régulier (au moins une fois par an) des nouvelles lampes UV pour garantir que la stérilisation par lampe UV continue d'être efficace. Au moins une fois tous les 2 ans, ou selon la propreté pour vérifier la situation réelle, remplacer régulièrement la tête effet initial, effet moyen, haute efficacité. Pour garantir que le fonctionnement du système de purification continue d'être efficace, et en même temps, effectuez un enregistrement de remplacement dans l'utilisation du journal, et archivez et sauvegardez régulièrement.

6 Pendant l'utilisation, les mouvements ou l'activité du personnel doivent être réduits autant que possible.: 

Habituellement, les mouvements ou les activités du personnel doivent être réduits autant que possible dans le laboratoire et la porte de la salle blanche doit être fermée ou des ferme-portes automatiques doivent être installés pour la maintenir fermée.

7 Arrêtez immédiatement l'utilisation lorsque la propreté ne répond pas aux exigences: 

Lorsque la propreté ne répond pas aux exigences, elle doit être arrêtée immédiatement, trouver la cause, nettoyer soigneusement, doit être vérifiée par la propreté et répondre aux exigences, puis réutiliser et enregistrer la situation dans le registre d'utilisation de la salle aseptique, régulier stockage d'archives.

8 Orientation et supervision du personnel étranger entrant ou du personnel de maintenance: 

le personnel d'inspection des salles non microbiennes ne doit pas entrer dans la salle blanche (salle aseptique), et le personnel étranger ou le personnel de maintenance qui doit entrer doit être guidé et supervisé.

9 Gestion quotidienne de salle blanche (salle aseptique):  

établir un système de devoirs de sécurité et de santé, une fois trouvé système de ventilation, murs, plafonds, sols, portes, fenêtres et systèmes de médias publics  et d'autres installations subissent des dommages, de signaler à temps et de prendre les mesures de réparation appropriées, et de tenir des registres en temps opportun.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/12/11

Tia