استخدام وإدارة الغرفة النظيفة (غرفة معقمة).
تعد الغرفة النظيفة (الغرفة المعقمة) مكانًا مهمًا والمنشأة الأساسية للاختبارات الميكروبية. إنه أساس مادي مهم لضمان جودة الكشف الميكروبي بالنسبة للعاملين في مجال الكشف الميكروبيولوجي ومديري استخدام الغرف النظيفة، فإن قدرًا أكبر من العمل يتمثل في تنفيذ الإدارة العادية للاستخدام اليومي. يجب أن يفي معيار الغرفة النظيفة (الغرفة المعقمة) بمتطلبات معيار النظافة GMP. يجب أن يقوم استخدام وإدارة الغرفة النظيفة (غرفة معقمة) بما يلي:
1 يجب أن تستوفي الغرفة النظيفة (غرفة معقمة) المتطلبات القياسية:
يجب أن تتمتع الغرفة المعقمة بإضاءة جيدة، وتجنب الرطوبة، والابتعاد عن المناطق الملوثة. لا تزيد المساحة بشكل عام عن 10㎡، ولا تقل عن 5㎡، ويجب ألا يتجاوز الارتفاع 2.4 متر. وتتكون من 1-2 غرف عازلة وغرف عمليات (يجب ألا تكون أبواب غرفة العمليات وغرفة العازلة متقابلة مباشرة)؛ نافذة النقل مع وظيفة التعقيم بين غرفة المناولة وغرفة العازلة. في الغرفة العازلة، يجب أن يكون هناك حوض غسيل، وملابس معقمة، ونعال، وخزانة ملابس، وما إلى ذلك، ولا ينبغي وضع أي حطام آخر. يجب أن يكون جدار الغرفة المعقمة ناعمًا وسلسًا، ويمكنه تحمل التنظيف والتطهير. يجب أن يكون الاتصال بين الجدار والأرضية والسقف على شكل قوس مقعر، بدون فجوات، ولا يترك زوايا ميتة. يجب أن تحتوي غرفة العمليات المعقمة على جهاز هواء أحادي الاتجاه لترشيح الهواء، أ طاولة عمل فائقة النظافة مع نظافة 100 أو نفس المستوى، والتحكم في درجة الحرارة الداخلية من 18 إلى 26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية من 45% إلى 65%. يجب أن تكون الغرفة العازلة وغرفة العمليات مجهزة بمصابيح الأشعة فوق البنفسجية أو غيرها من أجهزة التطهير المناسبة التي يمكنها تحقيق تأثير تطهير الهواء. يجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرف المجاورة ذات مستويات نظافة الهواء المختلفة أكبر من 5Pa، ويجب أن يكون فرق الضغط الثابت بين الغرفة النظيفة (المنطقة) والجو الخارجي أكبر من 10Pa. الإضاءة في الغرفة المعقمة يجب أن تكون مدمجة في السقف، الضوء الداخلي يجب أن يتم توزيعه بالتساوي، والإضاءة لا تقل عن 300lx.
2 إنشاء استخدام مواصفات التشغيل القياسية (SOP) والإدارة الصارمة:
(1) المتطلبات الأساسية للعناصر التي تدخل الغرفة النظيفة (غرفة معقمة): يجب تعقيم جميع العناصر التي تدخل الغرفة النظيفة (غرفة معقمة) بمطهر على السطح الخارجي في الغرفة العازلة الأولى، ثم إرسالها إلى الغرفة المعقمة من خلال الخدمات اللوجستية غرفة عازلة، نافذة نقل لأكثر من ساعة واحدة، وتجفيف الهواء المعقم. لا يجوز إخراج العناصر الثابتة الداخلية المعقمة بشكل تعسفي.
(2) متطلبات الموظفين الذين يدخلون الغرفة النظيفة (غرفة معقمة): لا يجوز للموظفين التجريبيين الذين يدخلون الغرفة النظيفة (غرفة معقمة) وضع الماكياج وارتداء الساعات والخواتم والمجوهرات الأخرى. بعد تنظيف يديك، يجب عليك الدخول إلى الغرفة العازلة الأولى وتغيير ملابسك. في الوقت نفسه، يجب عليك تغيير نعال التعقيم، وخلع معطفك، وتطهير يديك بالمطهر، وارتداء قفازات معقمة، وتغيير سترتك المعقمة (لا تكشف شعرك أو ملابسك وما إلى ذلك)، وارتداء كمامة معقمة. قناع. ثم ارتدي زوجًا ثانيًا من القفازات المعقمة، وقم بتغيير زوج آخر من نعال العزل المطهرة عند دخول الغرفة العازلة الثانية. ثم من خلال غرفة الاستحمام بالهواء لمدة 30 ثانية إلى الغرفة المعقمة.
(3) متطلبات مراقبة درجة الحرارة والرطوبة: لاحظ ما إذا كانت درجة الحرارة والرطوبة المعروضة على مقياس الحرارة والرطوبة ضمن النطاق المحدد.
(4) عدد مستعمرات الاستقرار ومتطلبات تحديد العوالق: في نفس وقت كل تجربة، قم بإحصاء مستعمرة تسوية الكائنات الحية الدقيقة في غرفة العمليات وجدول التدفق الصفحي، وتسجيل النتائج في سجل المستخدم، وتسجيل البيانات الأصلية للتجربة البيئة في تقرير التجربة
(5) متطلبات التطهير: يجب مسح كل أسبوع وكل عملية في الغرفة المعقمة وطاولة العمليات والزوايا الميتة بالمطهر المناسب. تتمثل الطريقة المحددة في استخدام محلول تطهير تشريب الشاش المعقم لتنظيف السطح الداخلي بالكامل للمقعد فائق النظافة والغرفة المعقمة وتدفق الأشخاص والخدمات اللوجستية وأرضية الغرفة العازلة ونافذة النقل ومقبض الباب. يجب أن تكون إجراءات التنظيف والتطهير من الداخل إلى الخارج، من المناطق ذات النظافة العالية إلى المناطق ذات النظافة المنخفضة. الخروج تدريجيا من المنطقة النظيفة. ثم قم بتشغيل مرشح الهواء المعقم ومصباح الأشعة فوق البنفسجية للتعقيم لمدة 1-2 ساعة لقتل الكائنات الحية الدقيقة المتبقية. في نهاية كل عملية، امسح طاولة العمل بمحلول التطهير أعلاه، وقم بإزالة الرطوبة الداخلية، وقم بالتعقيم باستخدام مصباح الأشعة فوق البنفسجية لمدة 30 دقيقة.
(6) متطلبات أخرى: في حالة انقطاع التيار الكهربائي، أوقف التجربة فورًا واترك الغرفة المعقمة. قم بإيقاف تشغيل جميع المفاتيح. افتح غرفة الآلة لمدة ساعة واحدة على الأقل قبل إعادة الدخول إلى الغرفة المعقمة.
3 متطلبات وطرق فحص النظافة:
يجب فحص عدد المستعمرات الموجودة في الهواء بعد التطهير، وقبل اختبار التعقيم وأثناء التشغيل لتحديد ما إذا كانت الغرفة المعقمة تصل إلى مستوى النظافة المحدد، وغالبًا ما تكون هناك طرق لتحديد البكتيريا المستقرة والبكتيريا العائمة.
4 إعادة التحقق المنتظم من النظافة:
بشكل دوري (كل ربع سنة، نصف سنة، سنة) أو عندما يكون هناك تغيير كبير في مرافق الغرفة النظيفة، يجب إعادة التحقق من النظافة وفقا للمعيار الوطني للتأكد من أن النظافة تلبي المتطلبات، والتحقق الأصلي يتم الاحتفاظ بالسجلات وأرشفتها بانتظام. تم تسجيل نتائج التحقق في سجل استخدام الغرفة المعقمة كأساس أصلي للبيئة التجريبية وبيانات تحليل الاتجاه.
5 الاستبدال المنتظم لمصابيح الأشعة فوق البنفسجية الجديدة، واستبدال نظام التنقية ذو التأثير الأولي، والتأثير المتوسط، والرأس عالي الكفاءة: الاستبدال المنتظم (مرة واحدة على الأقل سنويًا) لمصابيح الأشعة فوق البنفسجية الجديدة لضمان استمرار فعالية تعقيم مصابيح الأشعة فوق البنفسجية. مرة واحدة على الأقل كل عامين، أو وفقًا للنظافة للتحقق من الوضع الفعلي، استبدل بانتظام التأثير الأولي والتأثير المتوسط والرأس عالي الكفاءة. للتأكد من أن وظيفة نظام التنقية لا تزال فعالة، وفي نفس الوقت، قم بعمل سجل بديل في استخدام السجل، وأرشفته وحفظه بانتظام.
6 أثناء الاستخدام، يجب تقليل حركة أو نشاط الأفراد قدر الإمكان:
عادة، يجب تقليل حركة أو نشاط الموظفين قدر الإمكان في المختبر، ويجب إغلاق باب الغرفة النظيفة أو تركيب أقفال أبواب أوتوماتيكية لإبقائها مغلقة.
7 توقف عن الاستخدام فورًا عندما لا تلبي النظافة المتطلبات:
عندما لا تلبي النظافة المتطلبات، يجب إيقافها على الفور، والعثور على السبب، والتنظيف الشامل، ويجب التحقق من النظافة واستيفاء المتطلبات، ثم الاستخدام مرة أخرى، وتسجيل الحالة في سجل استخدام الغرفة المعقمة، بشكل منتظم تخزين الأرشيف.
8 التوجيه والإشراف على الموظفين الأجانب القادمين أو موظفي الصيانة:
لا يجوز لموظفي تفتيش الغرف غير الميكروبية دخول الغرفة النظيفة (غرفة معقمة)، ويجب توجيه ومراقبة الموظفين الأجانب أو موظفي الصيانة الذين يجب عليهم الدخول.
9 غرفة نظيفة (غرفة معقمة) الإدارة اليومية:
إنشاء نظام واجب السلامة والصحة، بمجرد العثور عليه نظام التهوية والجدران والأسقف والأرضيات والأبواب والنوافذ وأنظمة الوسائط العامة والمرافق الأخرى التي تعرضت لأضرار، يجب الإبلاغ عنها في الوقت المناسب واتخاذ تدابير الإصلاح المناسبة، والاحتفاظ بالسجلات في الوقت المناسب.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/12/11
تيا
