GMP-Standard-Reinraumsystem-Workshop-ReinheitsgradⅠ

Nach dem Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) Die Parameter der Produktionsumgebung wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Druckunterschied in sauberen Fabriken zur Arzneimittelherstellung werden durch den Produktionsprozess bestimmt. Im Allgemeinen liegt die Temperatur zwischen 18 °C und 24 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 % und 65 %. Die Umsetzungsrichtlinien für GMP sind relativ spezifisch. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in einer sauberen pharmazeutischen Produktionsanlage basieren auf dem Prinzip, dass sich Bediener in sauberer Arbeitskleidung nicht unwohl oder unwohl fühlen.

Klasse A: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, wie Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Gummistopfen platziert werden, und offene Verpackungsbehälter, die in direkten Kontakt mit sterilen Präparaten kommen, sowie Bereiche, in denen sterile Montage- oder Verbindungsvorgänge durchgeführt werden, sollten in einem sicheren Zustand gehalten werden Einweg-Betriebsplattform (Abdeckung) zur Aufrechterhaltung des Umweltzustands des Gebiets. Das unidirektionale Strömungssystem muss in seinem Arbeitsbereich für eine gleichmäßige Luftzufuhr mit einer Windgeschwindigkeit von 0,36–0,54 m/s (Richtwert) sorgen. Es sollten Daten vorhanden sein, die den Zustand des Einwegflusses belegen und verifizieren.

In einem geschlossenen Isolationsantrieb oder Handschuhfach können niedrigere Windgeschwindigkeiten verwendet werden.

Klasse B: Bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem sich A-Level-Reinbereiche für risikoreiche Vorgänge wie sterile Vorbereitung und Abfüllung befinden.

Klasse C und Grad D: beziehen sich auf saubere Bereiche im Produktionsprozess steriler Arzneimittel, in denen die Bedeutung der Arbeitsschritte relativ gering ist.

Die Standardvorschriften für luftgeschwemmte Partikel der oben genannten Qualitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Die dynamische Überwachung von Schwebstoffen in sauberen Bereichen sollte gemäß den folgenden Anforderungen durchgeführt werden

1 Basierend auf den Ergebnissen von Sauberkeitsgrad und Luftreinigungssystem Bestätigung und Risikobewertung, bestimmen Sie den Standort der Probenahmestellen und führen Sie eine tägliche dynamische Überwachung durch.

2 Während des gesamten kritischen Betriebsablaufs, einschließlich der Gerätemontage, sollte im Reinraum der Klasse A eine Schwebstoffüberwachung durchgeführt werden. Wenn Verschmutzungen während des Produktionsprozesses (z. B. lebende Organismen und Strahlungsgefahren) den Staubpartikelzähler beschädigen können, sollten Tests während des Debugging- und Simulationsvorgangs der Ausrüstung durchgeführt werden. Die Häufigkeit und das Probenahmevolumen der A-Level-Reinraumüberwachung sollten in der Lage sein, alle menschlichen Eingriffe, gelegentlichen Ereignisse und etwaige Systemschäden umgehend zu erkennen. Beim Füllen oder Teilen darf es aufgrund der vom Produkt selbst erzeugten Partikel oder Tröpfchen einen Füllpunkt ≥ 5,0 μ haben. Die suspendierten Partikel von m entsprechen nicht den Standards.

3 In Reinbereichen der Stufe B kann ein Überwachungssystem verwendet werden, das dem eines Reinraums der Stufe A ähnelt. Die Probenahmehäufigkeit und -menge kann basierend auf dem Grad der Auswirkung von Reinbereichen der Stufe B auf angrenzende Reinbereiche der Stufe A angepasst werden.

4 Das Überwachungssystem für Schwebstoffe sollte den Einfluss der Länge des Probenahmerohrs und des Biegeradius auf die Testergebnisse berücksichtigen.

5 Die Probenahmemenge für die tägliche Überwachung kann von der Luftprobenahmemenge für den Reinheitsgrad und die Bestätigung des Luftreinigungssystems abweichen.

6 Wenn eine kleine Menge suspendierter Partikel ≥ 5,0 µm in der Klasse A kontinuierlich oder regelmäßig auftritt Note B saubere Bereiche, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden.

7 Nachdem alle Produktionsvorgänge abgeschlossen sind, haben sich die Bediener von der Produktionsstätte zurückgezogen und für 15–20 Minuten (Richtwert) die Schwebstoffe in der Anlage selbst gereinigt Reinraum der Klasse 100 sollte das erfüllen "statisch" Standard in der Tabelle.

8 Die dynamische Überwachung von Reinräumen der C-Ebene und Reinräumen der D-Ebene (falls erforderlich) sollte nach den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements erfolgen. Die Überwachungsanforderungen, Warngrenzen und Korrekturgrenzen können je nach Art des Vorgangs festgelegt werden, die Selbstreinigungszeit sollte jedoch den festgelegten Anforderungen entsprechen.

9 Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere Parameter sollten auf der Grundlage der Art des Produkts und des Betriebs formuliert werden und diese Parameter dürfen die angegebene Sauberkeit nicht beeinträchtigen.

Fortgesetzt werden...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/05/30

Tia