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Niveau de propreté d'atelier de système de salle blanche standard GMPⅠ
Selon le Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF) , les paramètres de l'environnement de production tels que la température, l'humidité relative et la différence de pression dans les usines propres destinées à la production de médicaments sont déterminés par le processus de production. Généralement, la température est comprise entre 18 ℃ et 24 ℃ et l'humidité relative est comprise entre 45 % et 65 %. Les directives de mise en œuvre de GMP sont relativement spécifiques. La température et l'humidité relative dans une usine de production pharmaceutique propre sont basées sur le principe selon lequel les opérateurs portant des vêtements de travail propres ne se sentent ni mal à l'aise ni inconfortables.
Grade A : Les zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où sont placés les bouchons en caoutchouc et les récipients d'emballage ouverts qui entrent en contact direct avec les préparations stériles, et les zones où sont effectuées les opérations d'assemblage ou de connexion stériles, doivent être maintenues dans un plate-forme d'exploitation à sens unique (couverture) pour maintenir l'état environnemental de la zone. Le système à flux unidirectionnel doit fournir une alimentation en air uniforme dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0,36 à 0,54 m/s (valeur guide). Il devrait y avoir des données pour prouver l'état du flux à sens unique et être vérifiées.
Dans un opérateur à isolation fermée ou une boîte à gants, des vitesses de vent plus faibles peuvent être utilisées.
Grade B : fait référence à la zone de fond où se trouvent les zones propres de niveau A pour les opérations à haut risque telles que la préparation et le remplissage stériles.
Catégorie C et Grade D : désigne les zones propres du processus de production de médicaments stériles où l'importance des étapes opérationnelles est relativement faible.
Les réglementations standard pour les particules en suspension dans l'air des qualités ci-dessus sont indiquées dans le tableau ci-dessous.:
Qualité de salle blanche | Nombre maximum autorisé de particules en suspension/m³ | |||
Statique | Dynamique | |||
≥0,5 μm | ≥5,0 μm | ≥0,5 μm | ≥5,0 μm | |
Classe A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
Catégorie B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
Catégorie C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
Catégorie D | 3520000 | 29000 | Aucune stipulation | Aucune stipulation |
La surveillance dynamique des particules en suspension dans les zones propres doit être effectuée conformément aux exigences suivantes
1 Sur la base des résultats du niveau de propreté et système de purification de l'air confirmation et évaluation des risques, déterminer l’emplacement des points de prélèvement et effectuer une surveillance dynamique quotidienne.
2 Tout au long du processus opérationnel critique, y compris l'assemblage de l'équipement, une surveillance des particules en suspension doit être effectuée dans la zone propre de niveau A. Lorsque la pollution pendant le processus de production (telle que les organismes vivants et les risques de rayonnement) peut endommager le compteur de particules de poussière, des tests doivent être effectués pendant les opérations de débogage et de simulation de l'équipement. La fréquence et le volume d'échantillonnage de la surveillance des zones propres de niveau A devraient permettre de détecter rapidement toutes les interventions humaines, les événements occasionnels et tout dommage au système. Lors du remplissage ou de la division, en raison des particules ou gouttelettes générées par le produit lui-même, il est permis d'avoir un point de remplissage ≥ 5,0 μ. Les particules en suspension de m ne répondent pas aux normes.
3 Un système de surveillance similaire à celui d’une zone propre de niveau A peut être utilisé dans les zones propres de niveau B. La fréquence et la quantité d'échantillonnage peuvent être ajustées en fonction du degré d'impact des zones propres de niveau B sur les zones propres adjacentes de niveau A.
4 Le système de surveillance des particules en suspension doit prendre en compte l'influence de la longueur du tube d'échantillonnage et du rayon de courbure sur les résultats des tests.
5 La quantité d'échantillonnage pour la surveillance quotidienne peut être différente de la quantité d'échantillonnage d'air pour la confirmation du niveau de propreté et du système de purification de l'air.
6 Lorsqu'une petite quantité de particules en suspension ≥ 5,0 µ m apparaît de manière continue ou régulière dans le grade A et Noter B zones propres, une enquête doit être menée.
7 Une fois toutes les opérations de production terminées, les opérateurs se sont retirés du site de production et ont procédé à un auto-nettoyage pendant 15 à 20 minutes (valeur indicative), les particules en suspension dans le zone propre classe 100 devrait rencontrer le "statique" norme dans le tableau.
8 La surveillance dynamique des zones propres de niveau C et des salles blanches de niveau D (si nécessaire) doit être effectuée selon les principes de gestion des risques qualité. Les exigences de surveillance, les limites d'avertissement et les limites de correction peuvent être déterminées en fonction de la nature de l'opération, mais le temps d'auto-purification doit répondre aux exigences spécifiées.
9 La température, l'humidité relative et d'autres paramètres doivent être formulés en fonction de la nature du produit et de son fonctionnement, et ces paramètres ne doivent pas nuire à la propreté spécifiée.
À suivre...
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2024/05/30
Tia
