مستوى نظافة ورشة عمل نظام غرف الأبحاث القياسية GMPⅠ
According إلى ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية (GMP) ، يتم تحديد معلمات بيئة الإنتاج مثل درجة الحرارة والرطوبة النسبية وفرق الضغط في المصانع النظيفة لإنتاج الأدوية من خلال عملية الإنتاج. بشكل عام، تتراوح درجة الحرارة بين 18 درجة مئوية و24 درجة مئوية، والرطوبة النسبية تتراوح بين 45% و65%. تعتبر إرشادات تنفيذ GMP محددة نسبيًا. تعتمد درجة الحرارة والرطوبة النسبية في مصنع إنتاج الأدوية النظيف على مبدأ مفاده أن المشغلين الذين يرتدون ملابس عمل نظيفة لا يشعرون بعدم الارتياح أو عدم الارتياح.
الدرجة أ: مناطق التشغيل عالية الخطورة، مثل مناطق التعبئة والمناطق التي توضع فيها السدادات المطاطية وحاويات التغليف المفتوحة التي تتلامس بشكل مباشر مع المستحضرات المعقمة، والمناطق التي يتم فيها تنفيذ عمليات التجميع أو التوصيل المعقمة، يجب الحفاظ عليها في مكان آمن. منصة تشغيل ذات تدفق أحادي الاتجاه (غطاء) للحفاظ على الحالة البيئية للمنطقة. يجب أن يوفر نظام التدفق أحادي الاتجاه مصدر هواء موحد في منطقة العمل، مع سرعة رياح تبلغ 0.36-0.54m/s (القيمة الإرشادية). ويجب أن تكون هناك بيانات تثبت حالة التدفق في اتجاه واحد ويتم التحقق منها.
في مشغل العزل المغلق أو صندوق القفازات، يمكن استخدام سرعات الرياح المنخفضة.
الدرجة ب: تشير إلى منطقة الخلفية حيث توجد مناطق نظيفة من المستوى A للعمليات عالية المخاطر مثل التحضير والتعبئة المعقمة.
الصف ج والدرجة د: تشير إلى المناطق النظيفة في عملية إنتاج الأدوية المعقمة حيث تكون أهمية الخطوات التشغيلية منخفضة نسبيا.
يتم عرض اللوائح القياسية للجسيمات المعلقة بالهواء من الدرجات المذكورة أعلاه في الجدول أدناه:
درجة غرف الأبحاث | الحد الأقصى لعدد الجسيمات العالقة المسموح بها/م3 | |||
ثابتة | متحرك | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
الصف أ | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
درجة ب | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
الصف ج | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
الصف د | 3520000 | 29000 | لا يوجد شرط | لا يوجد شرط |
يجب إجراء المراقبة الديناميكية للجزيئات العالقة في المناطق النظيفة وفقًا للمتطلبات التالية
1 بناء على نتائج مستوى النظافة و نظام تنقية الهواء التأكيد وتقييم المخاطر وتحديد موقع نقاط أخذ العينات وإجراء المراقبة الديناميكية اليومية.
2 طوال عملية التشغيل الحرجة بأكملها، بما في ذلك تجميع المعدات، ينبغي إجراء مراقبة الجسيمات المعلقة في المنطقة النظيفة على المستوى A. عندما يؤدي التلوث أثناء عملية الإنتاج (مثل الكائنات الحية ومخاطر الإشعاع) إلى إتلاف عداد جزيئات الغبار، فيجب إجراء الاختبار أثناء عمليات تصحيح أخطاء المعدات والمحاكاة. يجب أن يكون تكرار وحجم أخذ العينات لمراقبة المنطقة النظيفة على المستوى A قادرًا على اكتشاف جميع التدخلات البشرية والأحداث العرضية وأي تلف في النظام على الفور. عند التعبئة أو التقسيم، بسبب الجزيئات أو القطرات الناتجة عن المنتج نفسه، يُسمح بنقطة تعبئة ≥ 5.0 μ الجسيمات المعلقة من m لا تفي بالمعايير.
3 يمكن استخدام نظام مراقبة مشابه لنظام المنطقة النظيفة من المستوى A في المناطق النظيفة من المستوى B. يمكن تعديل وتيرة أخذ العينات ومقدارها بناءً على درجة تأثير المناطق النظيفة من المستوى B على المناطق النظيفة المجاورة من المستوى A.
4 وينبغي لنظام مراقبة الجسيمات العالقة أن يأخذ في الاعتبار تأثير طول أنبوب أخذ العينات ونصف قطر الانحناء على نتائج الاختبار.
5 يمكن أن تختلف كمية عينات المراقبة اليومية عن كمية عينات الهواء الخاصة بمستوى النظافة وتأكيد نظام تنقية الهواء.
6 عندما تظهر كمية صغيرة من الجسيمات العالقة ≥ 5.0 ميكرومتر بشكل مستمر أو منتظم في الدرجة A و Gريد ب المناطق النظيفة، ينبغي إجراء تحقيق.
7 بعد الانتهاء من جميع عمليات الإنتاج، يقوم المشغلون بالانسحاب من موقع الإنتاج والتنظيف الذاتي لمدة 15-20 دقيقة (القيمة الإرشادية)، وإزالة الجزيئات العالقة في منطقة نظيفة فئة 100 ينبغي أن يجتمع "ثابتة" القياسية في الجدول.
8 يجب إجراء المراقبة الديناميكية للمناطق النظيفة على المستوى C والغرف النظيفة على المستوى D (إذا لزم الأمر) وفقًا لمبادئ إدارة مخاطر الجودة. يمكن تحديد متطلبات المراقبة وحدود التحذير وحدود التصحيح بناءً على طبيعة العملية، ولكن يجب أن يفي وقت التنقية الذاتية بالمتطلبات المحددة.
9 يجب صياغة درجة الحرارة والرطوبة النسبية وغيرها من المعلمات على أساس طبيعة المنتج والتشغيل، ويجب ألا تضر هذه المعلمات بالنظافة المحددة.
يتبع...
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2024/05/30
تيا
