Nivel de limpieza del taller del sistema de sala limpia estándar GMPⅠ

Según el Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP) , los parámetros del entorno de producción, como la temperatura, la humedad relativa y la diferencia de presión en fábricas limpias para la producción de medicamentos, están determinados por el proceso de producción. Generalmente, la temperatura está entre 18 ℃ y 24 ℃, y la humedad relativa está entre 45% y 65%. Las directrices de implementación de GMP son relativamente específicas. La temperatura y la humedad relativa en una planta de producción farmacéutica limpia se basan en el principio de que los operadores que usan ropa de trabajo limpia no se sienten incómodos ni incómodos.

Grado A: Las áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde se colocan tapones de goma y envases abiertos que entran en contacto directo con preparaciones estériles, y áreas donde se llevan a cabo operaciones de ensamblaje o conexión estériles, deben mantenerse en un Plataforma operativa de flujo unidireccional (cobertura) para mantener el estado ambiental de la zona. El sistema de flujo unidireccional debe proporcionar un suministro de aire uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s (valor orientativo). Debe haber datos que demuestren el estado del flujo unidireccional y estén verificados.

En una cabina de aislamiento cerrada para el operador o en una guantera, se pueden utilizar velocidades de viento más bajas.

Grado B: Se refiere al área de fondo donde se ubican áreas limpias de nivel A para operaciones de alto riesgo, como preparación y llenado estériles.

Grado C y Grado D: se refieren a áreas limpias en el proceso de producción de medicamentos estériles donde la importancia de los pasos operativos es relativamente baja.

Las regulaciones estándar para partículas suspendidas en aire de los grados anteriores se muestran en la siguiente tabla.:

El monitoreo dinámico de partículas en suspensión en áreas limpias debe realizarse de acuerdo con los siguientes requisitos

1 Basado en los resultados del nivel de limpieza y sistema de purificación de aire confirmación y evaluación de riesgos, determinar la ubicación de los puntos de muestreo y realizar un seguimiento dinámico diario.

2 Durante todo el proceso de operación crítica, incluido el ensamblaje del equipo, el monitoreo de partículas suspendidas debe realizarse en el área limpia de nivel A. Cuando la contaminación durante el proceso de producción (como organismos vivos y riesgos de radiación) puede dañar el contador de partículas de polvo, se deben realizar pruebas durante las operaciones de simulación y depuración del equipo. La frecuencia y el volumen de muestreo del monitoreo de áreas limpias de nivel A deben poder detectar rápidamente todas las intervenciones humanas, eventos ocasionales y cualquier daño al sistema. Al llenar o dividir, debido a las partículas o gotitas que genera el propio producto, se permite tener un punto de llenado ≥ 5,0 μ. Las partículas en suspensión de m no cumplen con los estándares.

3 En áreas limpias de nivel B se puede utilizar un sistema de monitoreo similar al de un área limpia de nivel A. La frecuencia y la cantidad de muestreo se pueden ajustar según el grado de impacto de las áreas limpias de nivel B en las áreas limpias de nivel A adyacentes.

4 El sistema de monitoreo de partículas en suspensión debe considerar la influencia de la longitud del tubo de muestreo y el radio de curvatura en los resultados de la prueba.

5 La cantidad de muestreo para el monitoreo diario puede ser diferente de la cantidad de muestreo de aire para el nivel de limpieza y la confirmación del sistema de purificación de aire.

6 Cuando una pequeña cantidad de partículas en suspensión ≥ 5,0 µm aparecen de forma continua o regular en Grado A y Grado B áreas limpias, se debe realizar una investigación.

7 Una vez completadas todas las operaciones de producción, los operadores se retiran del sitio de producción y se autolimpian durante 15 a 20 minutos (valor orientativo), las partículas suspendidas en el área limpia clase 100 debe cumplir con el "estático" estándar en la tabla.

8 El monitoreo dinámico de las áreas limpias de nivel C y las salas limpias de nivel D (si es necesario) debe llevarse a cabo según los principios de gestión de riesgos de calidad. Los requisitos de monitoreo, los límites de advertencia y los límites de corrección se pueden determinar según la naturaleza de la operación, pero el tiempo de autopurificación debe cumplir con los requisitos especificados.

9 La temperatura, la humedad relativa y otros parámetros deben formularse según la naturaleza del producto y la operación, y estos parámetros no deben afectar la limpieza especificada.

Continuará...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/05/30

tia