Nivel de limpieza del taller del sistema de sala limpia estándar GMPⅡ

Técnica de soplado y encapsulado.

El equipo de soplado y sellado utilizado para la producción de productos esterilizados no finales debe estar equipado con una ducha de aire Clase A, el personal debe vestirse de acuerdo con el estilo del área limpia de clase A/B y el equipo debe instalarse en al menos un ambiente de área limpia Clase C. En condiciones estáticas, las partículas suspendidas y los microorganismos en este ambiente deben cumplir con el estándar, y en condiciones dinámicas, los microorganismos en este ambiente deben cumplir con el estándar.

El equipo de soplado y sellado utilizado para producir el producto esterilizado final debe instalarse como mínimo en un entorno de área limpia Clase D.

Debido a la particularidad de la tecnología de soplado y sellado, se debe prestar especial atención al diseño y validación del equipo, la verificación de la limpieza y esterilización en línea y la reproducibilidad de los resultados, el entorno limpio del área en la que se encuentra el equipo, la capacitación y vestimenta de los operadores, y la operación en las áreas clave del equipo, incluido el montaje aséptico del equipo antes de que comience el llenado.

Personal

El número de personas en el área limpia debe controlarse estrictamente y la inspección y supervisión deben realizarse fuera del área limpia de producción aséptica en la medida de lo posible.

Todo el personal que trabaja en áreas limpias (incluidos los limpiadores y los trabajadores de mantenimiento de equipos) debe recibir capacitación periódica para garantizar que la manipulación de medicamentos estériles cumpla con los requisitos. La formación debe incluir conocimientos básicos de higiene y microbiología. El personal externo no capacitado (como el personal externo de construcción o de mantenimiento) debe recibir orientación y supervisión detalladas y especiales cuando necesiten ingresar al área limpia durante la producción.

El personal dedicado al procesamiento de tejidos animales o al personal dedicado al cultivo microbiano no relacionado con la producción actual generalmente no puede ingresar al área de producción de medicamentos estériles y, cuando sea inevitable, se deben implementar estrictamente los procedimientos operativos de purificación del personal pertinentes.

Los empleados que participan en la producción de productos estériles siempre deben informar cualquier condición anormal que pueda provocar contaminación, incluido el tipo y el alcance de la contaminación. El personal designado debe tomar las medidas adecuadas cuando el estado de salud de un empleado pueda generar un mayor riesgo de contaminación microbiana.

Vestirse y lavarse las manos debe realizarse de acuerdo con los procedimientos operativos para minimizar la contaminación o la introducción de contaminantes en áreas limpias.

La ropa de trabajo y su calidad deben adaptarse a los requisitos de la operación de producción y al niveles de limpieza de la sala limpia , y el estilo y la forma de usarlo deben poder cumplir con los requisitos de protección de productos y personal. El código de vestimenta para cada área limpia es el siguiente: Área limpia Clase D: Se debe cubrir cabello, barba y otras partes relacionadas. Se debe utilizar ropa de trabajo y calzado o cubrezapatos adecuados. Se deben tomar medidas adecuadas para evitar que los contaminantes salgan del área limpia. Área limpia clase C: Se debe cubrir cabello, barba y otras partes relevantes y se deben usar mascarillas. Se deben usar monos que se puedan ajustar en la muñeca o monos que se separen y se deben usar zapatos o cubrezapatos adecuados. La ropa no debe desprender fibras ni partículas. Áreas limpias de nivel A/B: todo el cabello, la barba y otras áreas relevantes deben cubrirse completamente con una capucha, metida en el cuello, se debe usar una máscara para evitar gotas y se deben usar gafas protectoras si es necesario. Se deben usar guantes de goma o plástico que hayan sido esterilizados y que estén libres de partículas (como talco), y se deben usar guantes para los pies que hayan sido esterilizados o esterilizados, con las perneras de los pantalones metidas en la cubierta de los pies y los puños metidos dentro del guante. . Los monos deben ser monos esterilizados que no suelten fibras ni partículas y puedan retener las partículas emitidas por el cuerpo.

No se podrá introducir ropa personal en los vestuarios que conducen a las zonas limpias de Clase B o C. Todo empleado que ingrese al área limpia A/B deberá cambiarse de ropa de trabajo esterilizada; O al menos una vez por turno, pero la viabilidad de este método debe demostrarse mediante el seguimiento de los resultados. Los guantes deben desinfectarse frecuentemente durante la operación y las mascarillas y los guantes deben reemplazarse si es necesario.

La limpieza y tratamiento de la ropa de sala limpia utilizado en el área limpia debe poder garantizar que no transporte contaminantes y no contaminará el área limpia. La limpieza y esterilización de la ropa de trabajo debe realizarse de acuerdo con los procedimientos operativos pertinentes, y es mejor instalar el cuarto de lavado por separado.

Continuará...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/06/03

tia