Nível padrãoⅡ da limpeza da oficina do sistema da sala de limpeza do PBF

Técnica de sopro e envasamento

Os equipamentos de sopro e selagem utilizados para a produção de produtos esterilizados não finais devem ser equipados com chuveiro de ar Classe A, o pessoal deve estar vestido de acordo com o estilo da área limpa classe A/B, e o equipamento deve ser instalado em pelo menos um ambiente de área limpa Classe C. Sob condições estáticas, as partículas suspensas e os microrganismos neste ambiente devem atender ao padrão, e sob condições dinâmicas, os microrganismos neste ambiente devem atender ao padrão.

O equipamento de sopro e vedação usado para produzir o produto esterilizado final deve ser instalado, no mínimo, em um ambiente de área limpa Classe D.

Devido à particularidade da tecnologia de sopro e selagem, especial atenção deve ser dada ao projeto e validação do equipamento, à verificação da limpeza e esterilização online e à reprodutibilidade dos resultados, ao ambiente da área limpa em que o equipamento está localizado, o treinamento e vestimenta dos operadores e a operação nas áreas-chave do equipamento, incluindo a montagem asséptica do equipamento antes do início do enchimento.

Pessoal

O número de pessoas na área limpa deve ser rigorosamente controlado, e a inspeção e supervisão devem ser realizadas fora da área limpa de produção asséptica, tanto quanto possível.

Todo o pessoal que trabalha em áreas limpas (incluindo pessoal de limpeza e pessoal de manutenção de equipamentos) deve ser treinado regularmente para garantir que o manuseio de medicamentos estéreis atenda aos requisitos. A formação deve incluir conhecimentos básicos de higiene e microbiologia. Pessoal externo não treinado (como pessoal externo de construção ou pessoal de manutenção) deve receber orientação e supervisão especial e detalhada quando precisar entrar na área limpa durante a produção.

O pessoal envolvido no processamento de tecidos animais ou o pessoal envolvido na cultura microbiana não relacionada à produção atual geralmente não está autorizado a entrar na área de produção de medicamentos estéreis e, quando inevitável, os procedimentos operacionais de purificação de pessoal relevantes devem ser rigorosamente implementados.

Os funcionários envolvidos na produção de produtos estéreis devem sempre relatar quaisquer condições anormais que possam levar à contaminação, incluindo o tipo e a extensão da contaminação. Ações apropriadas devem ser tomadas pelo pessoal designado quando a condição de saúde de um funcionário puder levar a um risco aumentado de contaminação microbiana.

O curativo e a lavagem das mãos devem ser feitos de acordo com os procedimentos operacionais para minimizar a contaminação ou introdução de contaminantes em áreas limpas.

O vestuário de trabalho e a sua qualidade devem ser adaptados às exigências da operação de produção e do níveis de limpeza da sala limpa , e o estilo e a forma de vestir devem ser capazes de atender aos requisitos de proteção de produtos e pessoal. O código de vestimenta para cada área limpa é o seguinte: Área limpa Classe D: Cabelo, barba e outras partes relacionadas devem ser cobertos. Devem ser usadas roupas e sapatos de trabalho apropriados ou protetores de sapatos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para evitar que contaminantes sejam trazidos para fora da área limpa. Área limpa Classe C: Cabelo, barba e outras partes relevantes devem ser cobertos e máscaras devem ser usadas. Devem ser usados ​​macacões que possam ser apertados no pulso ou macacões separados e sapatos ou protetores de sapato apropriados. As roupas não devem soltar fibras ou partículas. Áreas limpas de nível A/B: Todos os cabelos, barba e outras áreas relevantes devem ser totalmente cobertos com um capuz, enfiado na gola, uma máscara deve ser usada para evitar gotículas e óculos de proteção devem ser usados, se necessário. Luvas de borracha ou plástico que foram esterilizadas e livres de partículas (como talco) devem ser usadas, e luvas para os pés que foram esterilizadas ou esterilizadas devem ser usadas, com as pernas da calça enfiadas na capa do pé e os punhos enfiados na luva . Os macacões devem ser esterilizados, que não soltem fibras ou partículas e possam reter partículas emitidas pelo corpo.

Não é permitida a entrada de roupas pessoais nos vestiários que conduzem às áreas limpas de Classe B ou C. Todo funcionário que entrar na área limpa A/B deverá trocar a roupa de trabalho esterilizada; Ou pelo menos uma vez por turno, mas a viabilidade deste método deve ser demonstrada através da monitorização dos resultados. As luvas devem ser desinfetadas frequentemente durante a operação e as máscaras e luvas devem ser substituídas se necessário.

A limpeza e tratamento do roupas para sala limpa usado na área limpa deve ser capaz de garantir que não carregue poluentes e não poluirá a área limpa. A limpeza e esterilização das roupas de trabalho devem ser realizadas de acordo com os procedimentos operacionais pertinentes, sendo melhor montar a lavanderia separadamente.

Continua...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/06/03

Tia