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Guias para Classificações de Salas Limpas ISO na Fabricação de Dispositivos Médicos
Um único incidente de contaminação pode custar milhões à sua empresa de dispositivos médicos em recalls e sanções da FDA. No entanto, 70% dos fabricantes têm dificuldades em adequar seus produtos à classificação ISO de salas limpas .
Escolher as normas certas para salas limpas pode resultar em reprovação em auditorias, atrasos na produção e remessas rejeitadas. Nós vamos te guiar pelos padrões exatos que você precisa seguir.
Explicação das classes de salas limpas ISO (ISO 5 a ISO 8)
As classificações ISO para salas limpas definem quantas partículas podem existir por metro cúbico de ar. Quanto menor o número ISO, mais limpa é a sala.
Pense nisso como notas. ISO 5 é o seu aluno de honra, com quase nenhuma partícula. ISO 8 ainda é suficiente para passar, mas você encontrará mais contaminação no ar.
Segue o detalhamento:
A norma ISO 14644-1 estabelece o padrão global. Ela mede partículas em dois tamanhos: 0,5 mícron e 5 mícrons. Sua sala limpa é classificada com base nessas contagens de partículas durante a operação.
As quatro aulas que você precisa conhecer
ISO 5Permite até 3.520 partículas (≥0,5 mícron) por metro cúbico. Isso é o que você precisa para fabricação estéril. Cirurgias são realizadas em ambientes ISO 5.
ISO 6 Permite a passagem de 35.200 partículas por metro cúbico. Você usará esse material em áreas de processamento asséptico e operações de envase. Ele continua incrivelmente limpo.
ISO 7 Acomoda 352.000 partículas por metro cúbico. A maior parte da montagem de dispositivos médicos ocorre aqui. Os vestiários para seus espaços ISO 5? Também ISO 7.
ISO 8 Tolera 3.520.000 partículas por metro cúbico. Isso é adequado para fabricação não estéril e áreas de armazenamento controlado.
Classe ISO | Partículas/m³ (≥0,5 μm) | Partículas/m³ (≥5 μm) | Usos comuns |
ISO 5 | 3,520 | 29 | Enchimento estéril, operações críticas |
ISO 6 | 35,200 | 293 | zonas de processamento asséptico |
ISO 7 | 352,000 | 2,930 | Montagem do dispositivo, paramentação |
ISO 8 | 3,520,000 | 29,300 | Fabricação não estéril |
A diferença entre as classes é de 10 vezes mais partículas a cada etapa. É por isso que a atualização da ISO 7 para a ISO 6 exige mudanças significativas no sistema de climatização e protocolos mais rigorosos.
Qual classificação seu tipo de dispositivo exige?
A FDA não exige explicitamente classes ISO. No entanto, ela exige controles ambientais adequados com base no nível de risco do seu dispositivo.
Funciona assim: a classificação do seu dispositivo (Classe I, II ou III) e a finalidade de uso determinam as necessidades da sua sala limpa. Dispositivos estéreis exigem controles mais rigorosos do que os não estéreis.
Dispositivos médicos estéreis
Dispositivos implantáveis de Classe III exigem ISO 5 para montagem final e enchimento estéril. Válvulas cardíacas, marcapassos e lentes intraoculares se enquadram nessa categoria. Como esses dispositivos são implantados em corpos humanos, a contaminação é imprescindível.
Dispositivos estéreis de Classe II normalmente requerem ISO 7 para montagem, com zonas ISO 5 para operações críticas. Instrumentos cirúrgicos, cateteres e curativos se enquadram nessa categoria.
O método de esterilização também é importante. Produtos esterilizados terminalmente podem tolerar ISO 7 ou 8 durante a fabricação. Dispositivos processados assepticamente precisam de ISO 5 do início ao fim.
Dispositivos médicos não estéreis
Dispositivos não estéreis de Classe II funcionam bem em ISO 8. Equipamentos de diagnóstico, dispositivos de monitoramento e a maioria dos produtos de uso externo não necessitam de limpeza de nível cirúrgico.
Dispositivos de Classe I podem nem precisar de salas limpas classificadas. Mas muitos fabricantes usam a norma ISO 8 mesmo assim para evitar problemas de qualidade e reclamações de clientes.
Categoria do dispositivo | Classe ISO recomendada | Exemplos |
Implantes de Classe III | ISO 5 | Marcapassos, articulações artificiais |
Estéril Classe II | ISO 7 (zonas ISO 5) | Instrumentos cirúrgicos, cateteres intravenosos |
Processamento asséptico | ISO 5 | Administração de medicamentos injetáveis |
Classe II não estéril | ISO 8 | Equipamento de diagnóstico |
Dispositivos de Classe I | ISO 8 ou não classificado | Bandagens, instrumentos manuais |
Seu sistema de gestão da qualidade deve documentar o motivo da escolha da classificação. Os auditores irão questionar.
Limites de contagem de partículas e protocolos de teste
Não basta declarar que sua sala limpa possui a certificação ISO 7 e achar que o trabalho está feito. Os testes comprovam isso.
A norma ISO 14644-2 define os requisitos de monitoramento. É necessário realizar testes de linha de base no início das operações e, em seguida, verificações contínuas para manter a classificação. Ignorar essas etapas torna a certificação sem validade.
Entendendo os Limites das Partículas
Cada classe ISO possui limites máximos de concentração para tamanhos de partículas específicos. A tabela abaixo mostra o que você está medindo:
Classe ISO | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
Observe que as normas ISO 7 e 8 medem apenas partículas maiores. Não é necessário medir partículas submicrométricas para essas classes.
Testando sua sala limpa
Os contadores de partículas coletam amostras de ar através de um sistema de detecção a laser. O dispositivo aspira o ar a uma taxa de 1 pé cúbico por minuto (28,3 litros).
Você precisa de vários pontos de amostragem. A fórmula é: raiz quadrada da área do piso da sala limpa em metros quadrados. Uma sala de 100 m² requer no mínimo 10 pontos de amostragem.
Teste sob três condições:
● Conforme construído: Sala vazia, sistema de climatização em funcionamento
● Em repouso: Equipamento instalado, sem pessoal
● Operacional: Produção plena com presença de trabalhadores
A maioria das falhas ocorre durante os testes operacionais. As pessoas liberam partículas em grande quantidade.
Requisitos de projeto para cada nível de aula
A classificação ISO determina todos os aspectos do projeto da sua sala limpa . Tratamento de ar, materiais, layout, diferenciais de pressão – tudo isso é dimensionado de acordo com os requisitos de limpeza.
Um projeto mal elaborado significa que você nunca atingirá a contagem de partículas desejada. Nenhuma quantidade de limpeza corrige um projeto ruim.
Trocas e filtragem de ar
●ISO 5 Salas limpas precisam de 240 a 600 trocas de ar por hora (ACH) com filtros HEPA classificados como H14 (99,995% de eficiência). Basicamente, você está criando um fluxo de ar laminar vertical que empurra as partículas diretamente para baixo e para fora.
●ISO 6 Requer uma taxa de renovação de ar de 150 a 240 ACH. Ainda se utilizam filtros HEPA H14, mas é possível reduzir ligeiramente o volume de ar. O ambiente mantém um fluxo unidirecional nas zonas críticas.
●ISO 7 Funciona com taxas de renovação de ar de 60 a 90 ACH e filtros HEPA H13 (eficiência de 99,95%). Padrões de fluxo de ar misto funcionam bem aqui, já que os limites de partículas são mais flexíveis.
●ISO 8 Com filtros H13, são necessárias apenas 20 a 30 renovações de bateria (ACH). É aqui que os custos caem significativamente. Você ainda está filtrando, só que não de forma tão agressiva.
Classe ISO | Trocas de ar por hora | Filtro HEPA de alta qualidade | Padrão de fluxo de ar |
ISO 5 | 240-600 | H14 (99.995%) | Unidirecional/laminar |
ISO 6 | 150-240 | H14 (99.995%) | Zonas unidirecionais |
ISO 7 | 60-90 | H13 (99.95%) | Misto/turbulento |
ISO 8 | 20-30 | H13 (99.95%) | Misto/turbulento |
Cascatas de pressão
Mantenha uma pressão positiva em relação aos espaços adjacentes. Salas com classificação ISO 5 operam a +15 Pa, enquanto corredores com classificação ISO 7 apresentam essa pressão. Isso impede a entrada de ar contaminado quando as portas são abertas.
A sequência de vestimenta deve ser escalonada gradualmente: sala de vestimenta externa ISO 7, área de transição ISO 6 e, por fim, área de produção ISO 5.
Materiais de superfície e construção
Paredes, pisos e tetos precisam de materiais que não soltem partículas . Painéis com revestimento epóxi são os mais indicados. Evite drywall, pois ele se esfarela e libera partículas.
Cantos arredondados eliminam o acúmulo de poeira. O ideal é uma transição perfeita entre as paredes e o piso. Ângulos retos de 90 graus acumulam sujeira que a limpeza não consegue alcançar.
Luminárias embutidas evitam saliências. Luminárias de embutir criam pontos de acúmulo de partículas.
Erros comuns de conformidade a evitar
As falhas no cumprimento das normas para salas limpas custam às empresas uma média de US$ 2,4 milhões por incidente, em recalls e medidas corretivas. A maioria desses problemas é evitável.
A FDA flagra os mesmos erros repetidamente durante as inspeções. Aprenda com as lições caras dos outros.
Documentação inadequada
Você testou sua sala limpa uma vez durante o comissionamento e nunca documentou o monitoramento contínuo. Grande erro.
Os auditores exigem registros contínuos. Contagens diárias de partículas, testes de integridade dos filtros, registros de pressão diferencial e verificação de limpeza. A falta de documentação equivale à não conformidade, mesmo que sua sala esteja funcionando corretamente.
Guarde os registros durante toda a vida útil do produto, mais um mínimo de três anos. Os sistemas de monitoramento digital facilitam esse processo, registrando os dados automaticamente.
Procedimentos incorretos de paramentação de pessoal
O projeto da sua sala limpa é perfeito. Mas os funcionários entram nas áreas ISO 5 vestindo aventais ISO 7. Um verdadeiro foco de contaminação.
Cada classe ISO exige uma cobertura específica para as peças de vestuário:
●ISO 8: Jalecos, toucas para cabelo, protetores de sapatos
●ISO 7: Aventais completos, luvas, sapatos específicos
●ISO 6: Aventais estéreis, luvas duplas, máscaras faciais
●ISO 5: Trajes totalmente estéreis, óculos de proteção, sem exposição da pele.
Treine os funcionários sobre as sequências corretas de colocação dos equipamentos de proteção. Um pulso exposto anula todo o seu investimento em sistema de climatização.
Misturando espaços classificados e não classificados
Abrir portas diretamente de áreas não controladas para salas ISO 7 destrói a cascata de pressão . Você precisa de antecâmaras e zonas de transição.
A transferência de materiais é outro ponto fraco. As câmaras de passagem com portas interligadas impedem a abertura simultânea. As matérias-primas entram por um lado e os produtos acabados saem por outro.
Negligenciar a manutenção do sistema HVAC
Os filtros não duram para sempre. Os filtros HEPA H14 precisam ser substituídos a cada 3 a 5 anos, dependendo do uso.
Agende a manutenção preventiva antes que os filtros falhem. Um filtro degradado significa que sua sala ISO 5 é, na verdade, ISO 7. Você só saberá disso quando os testes revelarem o problema e os lotes forem colocados em quarentena.
Como obter a classificação correta da sua sala limpa
As classificações de salas limpas ISO não são sugestões. Elas são a base da fabricação de dispositivos médicos em conformidade com as normas.
O nível de risco do seu dispositivo determina a sua classe ISO. Implantes estéreis necessitam de ISO 5. Equipamentos não estéreis funcionam bem com ISO 8. Tudo o que estiver entre esses dois extremos requer uma avaliação cuidadosa dos riscos de contaminação e das exigências regulamentares.
Os números importam:
Cada mudança de classe significa 10 vezes mais partículas. Os requisitos de projeto são proporcionalmente ajustados. Trocas de ar, filtragem, diferenciais de pressão e protocolos para o pessoal se intensificam à medida que se passa da ISO 8 para a ISO 5.
Os testes comprovam que sua sala limpa funciona. A documentação comprova que você realiza a manutenção. Ambos são imprescindíveis durante auditorias da FDA.
Não tente adivinhar os requisitos. Uma sala limpa classificada incorretamente significa lotes reprovados, notificações regulatórias e reformas caras. Busque orientação especializada desde o início.
A SZ Pharma é especializada em projetos de salas limpas em conformidade com as normas para fabricantes de dispositivos médicos. Ajudaremos você a adequar seus produtos à classificação ISO correta e a construir instalações que passem nos testes de qualificação na primeira tentativa.
